Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błonnik babki płesznik kontra placebo we wczesnym leczeniu po STARR w przypadku niedrożności wypróżnień: podwójnie ślepa RCT

10 maja 2014 zaktualizowane przez: Francesco Gabrielli

Efficacia Della Fibra di Psyllium Versus Placebo Nella Gestione Dell'Alvo in Pazienti Sottoposti ad Intervento Chirurgico Per Ostruita Defecazione

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy spożycie błonnika, wcześniej zalecane tylko przed operacją lub zamiast niej, może odgrywać rolę w poprawie postępu pooperacyjnego i wyników czynnościowych po STARR w przypadku niedrożnego wypróżniania, w zakresie zaparć resztkowych, nietrzymania moczu i parcia na stolec.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i zebraniu punktów wyjściowych (T0), każdy pacjent został losowo przydzielony do jednej z dwóch grup i rozpoczął przyjmowanie saszetek zawierających błonnik Psyllium 3,5 g / dzień dla grupy aktywnej (A) i związek obojętny dla grupy placebo (P) .

Zawartość saszetki została przydzielona przez randomizację oprogramowania, zapisana na liście i zapieczętowana w kopercie, którą otwarto dopiero po zakończeniu badania.

Zalecenia pooperacyjne dla obu grup obejmowały jedynie leczenie przeciwbólowe (Ketorolaku 10 do 30 mg b.m. w razie potrzeby). Pacjentów poproszono również o zaprzestanie przyjmowania dotychczasowych środków przeczyszczających i kontynuowanie normalnej diety.

Każdy pacjent był ponownie oceniany po 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) i 180 ± 15 (T3) dniach po operacji (tab. 2).

Kolpocystodefekografię fluoroskopową (z pacjentem w pozycji siedzącej) wykonano przed operacją i 60-180 dni po operacji w celu oceny porównywalności obu grup i wykluczenia negatywnych wyników organicznych, które mogłyby wpłynąć na wyniki czynnościowe.

Zdarzenia medyczne badano podczas badania każdego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem parcia na stolec. Na podstawie danych zebranych na temat jednocześnie stosowanych leków dokonaliśmy ekstrapolacji danych związanych ze spożyciem środków przeczyszczających.

Leczenie uznano za zakończone u pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 70% produktu w każdym okresie obserwacji.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM©, 2009).

Dla charakterystyki ogólnej i defekograficznej dane wyrażone są w postaci średniej ± odchylenia standardowego dla zmiennych ciągłych oraz częstości bezwzględnej (procenty częstości) dla zmiennych kategorycznych. Różnice między dwiema grupami obliczono za pomocą dwustronnego testu t lub chi-kwadrat, gdy było to właściwe.

Wyniki oceny danych klinicznych wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, a analizę różnic w obu grupach przeprowadzono za pomocą dwustronnego testu t. Analizę zmiennych o rozkładzie nienormalnym przeprowadzono za pomocą testu nieparametrycznego (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Analizy parcia na stolec i stosowania środków przeczyszczających przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat, a dane wyrażono jako częstość bezwzględną (procent częstości).

We wszystkich testach za istotną uznano wartość p <0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20052
        • Istituti Clinici Zucchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Diagnostyka zespołu utrudnionego wypróżniania według ODS i CCS Score
  • STARR przeprowadzono, gdy wynik ODS >10
  • STARR wykonano 48-72 godziny wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Dyssynergia łonowo-odbytnicza lub zwieraczowa oceniana za pomocą defekografii i/lub manometrii odbytu
  • Choroby współistniejące (szczelina, ropień, przetoka, NZJ, choroba uchyłkowa)
  • Wypadanie innych narządów dna miednicy
  • Chirurgia proktologiczna przed STARR
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trwające leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub steroidoterapia
  • Warunki, które nie pozwalają pacjentom zrozumieć charakteru i celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
3,5 g/dzień obojętnego związku przez 180 dni po STARR
Lek: Placebo
3,5 g/dzień obojętnego związku przez 180 dni po STARR
Inne nazwy:
  • obojętny związek
Eksperymentalny: Włókno psyllium
3,5 g dziennie czystego błonnika psyllium przez 180 dni po STARR
Lek: Włókno psyllium
3,5 g dziennie czystego błonnika psyllium przez 180 dni po STARR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
resztkowe zaparcia
Ramy czasowe: 180 dni po STARR
Wynik ODS i wynik CCS
180 dni po STARR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 180 dni po STARR
VAS
180 dni po STARR
powrót do stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 180 dni po STARR
odsetek pacjentów, którzy powrócili do stosowania środków przeczyszczających po operacji
180 dni po STARR
zmiana w nietrzymaniu stolca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 180 dni po STARR
Skala nietrzymania moczu Wexnera
180 dni po STARR
pilne parcie na stolec po operacji
Ramy czasowe: 180 dni po STARR
częstość parcia na stolec
180 dni po STARR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Francesco Gabrielli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Francesco Gabrielli, Prof., Università degli studi Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • psyllium_STARR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami