Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AURA-LV: Aktywna redukcja białek moczowych Aurinia - toczeń z woklosporyną (AURA-LV) (AURA-LV)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo woklosporyny (23,7 mg BID lub 39,5 mg BID) z placebo w osiąganiu remisji u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Ocena skuteczności 2 dawek woklosporyny w porównaniu z placebo w uzyskaniu całkowitej remisji po 24 tygodniach terapii u osób z czynnym toczniowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Woklosporyna jest CNI nowej generacji przeznaczonym do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepów narządowych oraz w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Celem obecnego badania jest zbadanie, czy woklosporyna dodana do standardowego leczenia aktywnego LN może zmniejszyć aktywność choroby, mierzoną zmniejszeniem białkomoczu. Dwie dawki woklosporyny zostaną zbadane i porównane w kontrolowanym placebo badaniu na tle MMF i kortykosteroidów. Pacjenci z aktywnym, zaostrzającym się LN będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagane jest od nich rozpoznanie LN zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi (American College of Rheumatology) oraz cechy kliniczne i biopsyjne sugerujące aktywne zapalenie nerek. Skuteczność będzie oceniana na podstawie zdolności kombinacji leków do zmniejszania poziomu białkomoczu przy jednoczesnym wykazaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
265

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1207
        • AURA-LV Site
      • Dhaka, Bangladesz
        • AURA-LV Site
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220037
        • AURA-LV Site
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • AURA-LV Site
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • AURA-LV Site
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • AURA-LV Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • AURA-L Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • AURA-LV Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • AURA-LV Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • AURA-LV Site
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • AURA-LV Site
  • Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador
        • AURA-LV Site
      • Quito, Ekwador
        • AURA-LV Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • AURA-LV Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • AURA-LV Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 65009
        • AURA-LV Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • AURA-LV Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • AURA-LV Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
        • AURA-LV Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • AURA-LV Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • AURA-LV Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • AURA-LV Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • AURA-LV Site
      • Togliatti, Federacja Rosyjska, 445009
        • AURA-LV Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • AURA-LV Site
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny, 2009
        • AURA-LV Site
      • Batangas, Filipiny, 4217
        • AURA-LV Site
      • Cebu city, Filipiny, 6000
        • AURA-LV Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • AURA-LV Site
      • Manila, Filipiny, 10000
        • AURA-LV Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • AURA-LV Site
      • Manila, Filipiny, 1003
        • AURA-LV Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • AURA-LV Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • AURA-LV Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • AURA-LV Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • AURA-LV Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • AURA-LV Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • AURA-LV
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • AURA-LV Site
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • AURA-LV Site
      • Oaxaca, Meksyk
        • AURA-LV Site
      • Tlalpan, Meksyk, 14080
        • AURA-LV Site
      • Tlalpan, Meksyk
        • AURA-LV Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-027
        • AURA-LV Site
      • Radom, Polska, 26-610
        • AURA-LV Site
      • Warsaw, Polska, 01-141
        • AURA-LV Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • AURA-LV Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • AURA-LV Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • AURA -LV Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • AURA-LV Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • AURA-LV Site
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • AURA-LV Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • AURA-LV Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • AURA-LV Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • AURA-LV Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • AURA-LV Site
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • AURA-LV Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • AUR-LV Site
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10100
        • AURA-LV Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • AURA-LV Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • AURA-LV Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • AURA-LV Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • AURA-LV Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • AURA-LV Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • AURA-LV Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • AURA-LV Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • AURA-LV Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • AURA-LV Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • AURA-LV Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • AURA-LV Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • AURA-LV Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • AURA-LV Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • AURA-LV Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • AURA-LV Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • AURA-LV Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • AURA-LV Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • AURA-LV Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • AURA-LV Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • AURA-LV Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • AURA-LV Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • AURA-LV Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • AURA-LV Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • AURA-LV Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów American College of Rheumatology.

Biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) z histologicznym rozpoznaniem toczniowego zapalenia nerek (klasyfikacja toczniowego zapalenia nerek wg International Society of Nephrology/Nephrology Society 2003) Klasy III, IV-S lub IV-G, (A) lub ( klimatyzacja); lub Klasa V, samodzielnie lub w połączeniu z klasą III lub IV.

Laboratoryjne dowody aktywnego zapalenia nerek podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako:

  • Klasa III, IV-S lub IV-G: Potwierdzony białkomocz ≥1500 mg/24 godziny oceniany na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu, zdefiniowany jako UPCR ≥1,5 mg/mg oceniany w pierwszej porannej próbce moczu (2 próbki).
  • Klasa V (samodzielnie lub w połączeniu z klasą III lub IV): Potwierdzony białkomocz ≥2000 mg/24 godziny oceniany na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu, zdefiniowany jako UPCR ≥2 mg/mg oceniany w pierwszej porannej próbce moczu (2 próbki).

Kryteria wyłączenia:

Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek wynoszący ≤45 ml/min/1,73 m2.

Obecnie wymaga dializy nerek (hemodializa lub dializa otrzewnowa) lub oczekuje się, że będzie wymagać dializy w okresie badania.

Poprzedni przeszczep nerki lub planowany przeszczep w okresie leczenia w ramach badania.

W ocenie Badacza badany nie wymaga długotrwałego leczenia immunosupresyjnego (oprócz kortykosteroidów).

Obecna lub historia medyczna:

  • Zapalenie trzustki lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywny niezagojony wrzód trawienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jeśli wrzód się zagoił, a osobnik jest poddawany odpowiedniej terapii, osobnik może być przydzielony losowo.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu 2 lata przed badaniem przesiewowym.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od skriningu, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych leczonych przez całkowite wycięcie. Pacjenci z dysplazją szyjki macicy, czyli śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1, ale poddani zabiegowi konizacji lub wycięcia pętli elektrochirurgicznej i mieli prawidłowy powtórny PAP, są dopuszczeni.
  • Choroba limfoproliferacyjna lub wcześniejsze napromienianie limfatyczne.
  • Ciężka infekcja wirusowa (taka jak CMV, HBV, HCV) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Czynna gruźlica (TB) lub znana gruźlica w wywiadzie/dowody na starą gruźlicę, jeśli nie stosuje się profilaktyki izoniazydem.

Inne znane klinicznie istotne aktywne stany medyczne, takie jak:

  • Ciężka choroba układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub bilirubina powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy) podczas badań przesiewowych i potwierdzone przed randomizacją.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca doustnych sterydów.
  • Niewydolność szpiku kostnego niezwiązana z aktywnym SLE (w ocenie Badacza) z liczbą krwinek białych <2500/mm3; bezwzględna liczba neutrofili <1,3 x 103/μl; małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000/mm3).
  • Aktywne skazy krwotoczne.
  • Obecna infekcja wymagająca IV antybiotyków.

Każdy nakładający się stan autoimmunologiczny, w przypadku którego stan lub leczenie stanu może wpływać na oceny lub wyniki badania. Nakładające się stany, w przypadku których nie oczekuje się, że stan lub leczenie wpłynie na ocenę lub wyniki, nie są wykluczone.

Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka woklosporyny
Woklosporyna, doustnie, 23,7 mg BID
Lek: Niska dawka woklosporyny
Inne nazwy:
  • ISA247
Eksperymentalny: Wysoka dawka woklosporyny
Woklosporyna, doustnie 23,7 mg BID do tygodnia 2, następnie woklosporyna, doustnie, 39,5 mg BID
Lek: Wysoka dawka woklosporyny
Inne nazwy:
  • ISA247
Komparator placebo: Placebo

Mała dawka: Voclosporin placebo, doustnie, 3 kapsułki BID

Wysoka dawka: Voclosporin placebo, doustnie, 3 kapsułki BID do 2. tygodnia, następnie voclosporin placebo, doustnie, 5 kapsułek BID
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję nerek po 24 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 24

Całkowitą remisję definiuje się jako:

  • Potwierdzony stosunek białka do kreatyniny ≤0,5 mg/mg oraz
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej. Uznano, że osoby, które otrzymywały lek ratunkowy na toczniowe zapalenie nerek lub >10 mg prednizonu przez >3 kolejne dni lub łącznie >7 dni od 56 dni przed oceną remisji do czasu oceny remisji, nie osiągnęły pełnej remisji.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję nerek po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48

Całkowitą remisję definiuje się jako:

  • Potwierdzony stosunek białka do kreatyniny ≤0,5 mg/mg oraz
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej. Uznano, że osoby, które otrzymywały lek ratunkowy na toczniowe zapalenie nerek lub >10 mg prednizonu przez >3 kolejne dni lub łącznie >7 dni od 56 dni przed oceną remisji do czasu oceny remisji, nie osiągnęły pełnej remisji.
Tydzień 48
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję nerek w 24 i 48 tygodniu w obecności małych dawek steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48

Całkowitą remisję definiuje się jako:

  • Potwierdzony stosunek białka do kreatyniny ≤0,5 mg/mg oraz
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej. Uznano, że osoby, które otrzymywały lek ratunkowy na toczniowe zapalenie nerek lub >10 mg prednizonu przez >3 kolejne dni lub łącznie >7 dni od 56 dni przed oceną remisji do czasu oceny remisji, nie osiągnęły pełnej remisji.

Niskie dawki steroidów definiuje się jako przyjmowanie prednizonu w dawce ≤5 mg przez 8 tygodni poprzedzających wizytę w 24. tygodniu lub przez 12 tygodni przed wizytą w 48. tygodniu.
Tydzień 24 i 48
Czas do całkowitej remisji (liczba tygodni)
Ramy czasowe: tydzień 48
Czas do całkowitej remisji definiuje się jako czas od pierwszej dawki woklosporyny/placebo do UPCR ≤ 0,5 mg przy braku leku doraźnego.
tydzień 48
Czas do trwałej wczesnej całkowitej remisji (liczba tygodni)
Ramy czasowe: tydzień 48
Czas do trwałej całkowitej remisji definiuje się jako czas od pierwszej dawki woklosporyny/placebo do UPCR ≤ 0,5 mg występującego w 24. tygodniu lub wcześniej i utrzymującego się do 48. tygodnia w przypadku braku leku doraźnego.
tydzień 48
Liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą wczesną całkowitą remisję
Ramy czasowe: tydzień 48
Utrzymująca się wczesna całkowita remisja zdefiniowana jako całkowita remisja, która wystąpiła w 24. tygodniu lub wcześniej i utrzymywała się do 48. tygodnia
tydzień 48
Czas do częściowej remisji (liczba tygodni)
Ramy czasowe: tydzień 48
Czas do częściowej remisji definiuje się jako czas od pierwszej dawki woklosporyny/placebo do zmniejszenia UPCR o 50% utrzymujący się do 48. tygodnia przy braku leku doraźnego.
tydzień 48
Liczba pacjentów, którzy uzyskali częściową remisję
Ramy czasowe: tydzień 48
Częściową remisję definiuje się jako zmniejszenie UPCR o 50% w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu.
tydzień 48
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli i pozostali w całkowitej remisji
Ramy czasowe: tydzień 48
Trwała całkowita remisja zdefiniowana jako pierwsze wystąpienie całkowitej remisji, która utrzymywała się do 48. tygodnia
tydzień 48
Czas trwania całkowitej remisji (liczba tygodni)
Ramy czasowe: tydzień 48
Czas trwania całkowitej remisji definiuje się jako czas pierwszego wystąpienia UPCR ≤ 0,5 mg/mg do drugiego wzrostu powyżej 0,5 mg/mg (tj. dopuszczalne jest jednorazowe wystąpienie powyżej 0,5) lub zastosowania leku doraźnego.
tydzień 48
Liczba pacjentów, u których uzyskano częściową remisję nerek w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24 i 48
Liczbę pacjentów z częściową remisją definiuje się jako czas od pierwszej dawki woklosporyny/placebo do zmniejszenia UPCR o 50% w 24 lub 48 tygodniu przy braku leku doraźnego.
tydzień 24 i 48
Czas do trwałej częściowej remisji (liczba tygodni)
Ramy czasowe: tydzień 48
Czas do trwałej częściowej remisji definiuje się jako czas od pierwszej dawki woklosporyny/placebo do zmniejszenia UPCR o 50% utrzymujący się do 48. tygodnia przy braku leku doraźnego.
tydzień 48
Liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą częściową remisję
Ramy czasowe: tydzień 48
Trwała częściowa remisja zdefiniowana jako pierwsze wystąpienie częściowej remisji, która utrzymywała się do 48. tygodnia
tydzień 48
Czas do trwałej wczesnej częściowej remisji (liczba tygodni)
Ramy czasowe: tydzień 48
Czas do trwałej wczesnej częściowej remisji definiuje się jako czas od pierwszej dawki woklosporyny/placebo do zmniejszenia UPCR o 50% w 24. tygodniu lub wcześniej i utrzymujący się do 48. tygodnia przy braku leku doraźnego.
tydzień 48
Liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą wczesną częściową remisję
Ramy czasowe: tydzień 48
Wczesna częściowa remisja zdefiniowana jako częściowa remisja, która wystąpiła w 24. tygodniu lub wcześniej i utrzymywała się do 48. tygodnia
tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w UPCR w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym Wynik oceny krajowej wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SELENA-SLEDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
SELENA-SLEDAI ocenia aktywność choroby w ciągu ostatnich 10 dni. Dwadzieścia cztery pozycje są punktowane dla dziewięciu układów narządów i sumowane do maksymalnie 105 punktów. Wynik 6 jest uważany za istotny klinicznie i wskazuje na aktywną chorobę. Dla celów analizy, wynik ≥6 został sklasyfikowany jako „wysoki”. Te 24 pozycje to: napad padaczkowy, psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia nerwów czaszkowych, toczniowy ból głowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, wałeczki moczowe, krwiomocz, białkomocz, ropomocz, nowa wysypka, łysienie, owrzodzenie błony śluzowej zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, niski poziom dopełniacza, zwiększone wiązanie DNA, gorączka, małopłytkowość i leukopenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Anne Dooley, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUR-VCS-2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami