Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fentanylu w skracaniu czasu uśmierzania silnego bólu pooperacyjnego w porównaniu z morfiną

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Olga Lucia Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Skuteczność fentanylu w skracaniu czasu uśmierzania silnego bólu pooperacyjnego w porównaniu z morfiną: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych

Fentanyl jest silnym opioidem, teoretycznie jest 100 razy silniejszy niż morfina iw ostrym ostrym bólu pooperacyjnym działa szybciej niż jego odpowiednik (morfina) w łagodzeniu bólu. W literaturze nie ma badań potwierdzających to założenie teoretyczne i proponujących porównanie, który z nich ma mniej skutków ubocznych. Lek ten wywołuje efekty podobne do morfiny, ale o mniejszej sile i ma tę zaletę, że w okresie pooperacyjnym depresja oddechowa, działanie przeciwkaszlowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i uzależnienie fizyczne manifestują się w znacznie mniejszym stopniu.

Próbując rozwiązać problem łagodzenia bólu pooperacyjnego, naszym celem jest określenie w kontrolowanym badaniu klinicznym wyższości u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym fentanyl skraca czas kwalifikacji bólu silnego do łagodnego na oddziale opieki po znieczuleniu w porównaniu z morfiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest poważnym problemem o dużej częstości występowania na całym świecie. Według systematycznego przeglądu literatury przeprowadzonego przez Dolina i wsp., występowanie bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego stwierdzono u 41% pacjentów, z czego tylko 23% odczuwało ulgę (1). International Association for Study of Pain definiuje ból jako nieprzyjemne doznanie czuciowe lub emocjonalne związane z istniejącym lub potencjalnym uszkodzeniem lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia (3). Ból pooperacyjny ma znaczenie nie tylko ze względu na to, że sprawia pacjentowi cierpienie lub nieprzyjemne doznania, ale także wiąże się ze szkodliwymi skutkami dla organizmu (4). Tak więc stres wtórny do bólu wyzwala uwalnianie szeregu mediatorów hormonalnych i aktywację współczulnego układu nerwowego w połączeniu z urazem chirurgicznym i wcześniejszymi chorobami współistniejącymi pacjenta, które powodują dysfunkcję wielu układów narządów, w tym układu sercowo-naczyniowego (5, 6). ), żołądkowo-jelitowego (7-10) i oddechowego (11,12) m.in. zwiększenie częstości powikłań pooperacyjnych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, niedodma (25-75% po operacjach jamy brzusznej), infekcje dróg oddechowych (zapalenie płuc 1-3% po kardiochirurgia), niedrożność jelit, zakrzepica żył głębokich i zaburzenia funkcji poznawczych. W ten sposób zwiększa się zachorowalność, a powrót do zdrowia pacjenta jest opóźniony. (5) Podobnie zaobserwowano, że ból pooperacyjny zwiększa pobyt w oddziale opieki po znieczuleniu, ponowne przyjęcie w celu leczenia bólu oraz opóźnioną rehabilitację i reintegrację pacjentów z codziennymi czynnościami, co w konsekwencji zwiększa koszty (5). Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, oczywiste jest, że terminowa interwencja generuje problem zysku na wielu poziomach.

Podczas gdy leczenie bólu pooperacyjnego powinno obejmować zagadnienia począwszy od edukacji pacjenta przed jego planem przeciwbólowym, aż po późny okres rekonwalescencji w obszarze opieki po znieczuleniu, kluczowe znaczenie ma. Dzieje się tak, ponieważ wykazano, że słaba kontrola bólu pooperacyjnego (3) we wczesnych godzinach pooperacyjnych wiąże się z wyższym poziomem bólu po 48 godzinach. Rośnie zainteresowanie pytaniem, dlaczego pomimo dostępności różnych leków i postępu technologicznego, który pozwala na lepsze zrozumienie patofizjologii bólu, nie udało się osiągnąć większego wpływu na częstość występowania tego problemu (13).

Opioidy są najważniejszymi lekami w kontroli bólu pooperacyjnego. W obszarze opieki po znieczuleniu, zwłaszcza w przypadku pacjenta z silnym lub nie do zniesienia bólem (14,15), miareczkowanie opioidów przeciwbólowych jest najskuteczniejszą strategią kontrolowania bólu pooperacyjnego (16). Najczęściej badanym i najczęściej stosowanym obecnie opioidem jest morfina, która dzięki swoim właściwościom farmakokinetycznym zapewnia istotną równowagę między szybkością rozpoczęcia i utrzymywania się działania przeciwbólowego (17). Istnieją jednak inne alternatywy dla miareczkowania analgetyku, takie jak fentanyl, który ma korzystną farmakokinetykę zapewniającą szybszą reakcję, a tym samym może skrócić czas potrzebny do zmniejszenia bólu z silnego do łagodnego (14,15). Istnieją badania porównawcze między ustaloną dawką fentanylu i morfiny w służbach ratunkowych oraz kilka wstępnych testów w obszarze rekonwalescencji (18,19). Najnowsze badania miareczkowania analgetyków porównujące odpowiednie dawki opioidów do masy ciała pacjenta, które poprawiłyby jego skuteczność i bezpieczeństwo [20]. Testy, o których wiadomo, że używały fentanylu i morfiny, porównywały stałe dawki i odstępy 10 minut.

Fentanyl jest silnym opioidem, teoretycznie jest 100 razy silniejszy niż morfina iw ostrym ostrym bólu pooperacyjnym działa szybciej niż jego odpowiednik (morfina) w łagodzeniu bólu. W literaturze nie ma badań potwierdzających to założenie teoretyczne i proponujących porównanie, który z nich ma mniej skutków ubocznych. Lek ten wywołuje efekty podobne do morfiny, ale o mniejszej sile i ma tę zaletę, że w okresie pooperacyjnym depresja oddechowa, działanie przeciwkaszlowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i uzależnienie fizyczne manifestują się w znacznie mniejszym stopniu.

Próbując rozwiązać problem łagodzenia bólu pooperacyjnego, naszym celem jest określenie w kontrolowanym badaniu klinicznym wyższości u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym fentanyl skraca czas kwalifikacji bólu silnego do łagodnego na oddziale opieki po znieczuleniu w porównaniu z morfiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05001000
        • Antioquia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie fizycznym I i IV, wiek 18-65 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym i na czczo zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postu.
  • Pacjenci, którzy akceptują i podpisują świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką depresją oddechową, której stan monitorowania wskazuje na hipoksemię (wysycenie oksyhemoglobiny poniżej 90%).

Pacjenci z natychmiastową pooperacyjną niestabilnością hemodynamiczną spowodowaną bradykardią, niedociśnieniem lub hipoperfuzją, objawiającą się kliniczną bladością, aktywnym krwawieniem, zaburzeniami czucia i zaburzeniami czujności, których nie można wytłumaczyć działaniem środków znieczulających.

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zaburzenia psychiczne o podłożu metabolicznym, upośledzenie umysłowe, wrodzone choroby neurodegeneracyjne, niedotlenienie lub niedokrwienie związane ze starzeniem, które nie pozwalają na odpowiednią ocenę bólu w skali analogowej.

Pacjenci z historią tolerancji na opioidy przy długotrwałym stosowaniu, którą określa się na okres 2 tygodni.

Pacjenci, którzy przeszli protokoły znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwów osiowych i obwodowych.

Pacjenci z jakąkolwiek zmianą stanu neurologicznego. Historia zaburzeń psychicznych. Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na opioidy. Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl

Postępowanie: Fentanyl w ratowaniu ostrego bólu pooperacyjnego w oddziale opieki po znieczuleniu

Interwencja:

Pielęgniarka poda 1 μg na kg masy ciała przez 5 sekund, gdy pacjent skarży się na ból (wizualna skala analogowa, VAS, ≥ 7). Natychmiast po rozpoczęciu podawania leku uruchomił się stoper; co 5 minut badacz ocenia EVA i lek będzie podawany, jeśli VAS > 3, aż pacjent zamanifestuje się mniejszym bólem VAS ≤ 3 (łagodny). Pielęgniarka odpowiedzialna w PACU będzie zarządzać lekiem i weźmie 100 μg fentanylu, który rozcieńcza się w 10 ml normalnej soli fizjologicznej, pozostawiając stężenie 10 μg na ml, nie są oznakowane i dla właściwości fizycznych i chemicznych obu leków (bezbarwny) ryzyko odślepienia jest zminimalizowane.

Pielęgniarka poda 1 μg na kg masy ciała przez 5 sekund, gdy pacjent skarży się na ból (wizualna skala analogowa, VAS, ≥ 7). Natychmiast po rozpoczęciu podawania leku uruchomił się stoper; co 5 minut badacz ocenia EVA i lek będzie podawany, jeśli VAS > 3, aż pacjent zamanifestuje się mniejszym bólem VAS ≤ 3 (łagodny). Pielęgniarka odpowiedzialna w PACU będzie zarządzać lekiem i weźmie 100 μg fentanylu, który rozcieńcza się w 10 ml normalnej soli fizjologicznej, pozostawiając stężenie 10 μg na ml, nie są oznakowane i dla właściwości fizycznych i chemicznych obu leków (bezbarwny) ryzyko odślepienia jest zminimalizowane.
Inne nazwy:
  • Opioidy
Aktywny komparator: Morfina

Postępowanie: Morfina w ratowaniu ostrego bólu pooperacyjnego w oddziale opieki poanestezjologicznej

Interwencja:

Pielęgniarka poda 0,1 mg na kg masy ciała przez 5 sekund, gdy pacjent skarży się na ból (wizualna skala analogowa, VAS, ≥7). Natychmiast po rozpoczęciu podawania leku uruchomił się stoper; co 5 minut badacz ocenia EVA i lek będzie podawany, jeśli VAS > 3, aż pacjent zamanifestuje się mniejszym bólem VAS ≤ 3 (łagodny). Pielęgniarka odpowiedzialna w PACU będzie zarządzać lekiem i przyjmie 10 mg morfiny, która jest rozcieńczana w 10 ml soli fizjologicznej, pozostawiając stężenie 1 mg na ml, nie są oznakowane, a ze względu na właściwości fizyczne i chemiczne obu leków (bezbarwne ) ryzyko odślepienia jest zminimalizowane.

Pielęgniarka poda 0,1 mg na kg masy ciała przez 5 sekund, gdy pacjent skarży się na ból (wizualna skala analogowa, VAS, ≥7). Natychmiast po rozpoczęciu podawania leku uruchomił się stoper; co 5 minut badacz ocenia EVA i lek będzie podawany, jeśli VAS > 3, aż pacjent zamanifestuje się mniejszym bólem VAS ≤ 3 (łagodny). Pielęgniarka odpowiedzialna w PACU będzie zarządzać lekiem i przyjmie 10 mg morfiny, która jest rozcieńczana w 10 ml soli fizjologicznej, pozostawiając stężenie 1 mg na ml, nie są oznakowane, a ze względu na właściwości fizyczne i chemiczne obu leków (bezbarwne ) ryzyko odślepienia jest zminimalizowane.
Inne nazwy:
  • Opioidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w minutach miareczkowania fentanylu i morfiny w zmniejszaniu silnego bólu pooperacyjnego do bólu łagodnego
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony od wystąpienia silnego bólu u pacjenta na oddziale PACU do czasu wystąpienia łagodnego bólu, w którym pacjent nie potrzebuje więcej bolusa ratunkowego ocenianego do 4 godzin
Czas w minutach miareczkowania fentanylu i morfiny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego od silnego do łagodnego z wizualną skalą analogową (≤ 3).
Wynik będzie mierzony od wystąpienia silnego bólu u pacjenta na oddziale PACU do czasu wystąpienia łagodnego bólu, w którym pacjent nie potrzebuje więcej bolusa ratunkowego ocenianego do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu pacjentów w oddziale pooperacyjnym w godzinach.
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od momentu przybycia pacjenta na PACU do wypisu lub przeniesienia na salę szpitalną, ocenianego do 4 godzin.
Czas pobytu pacjentów w oddziale pooperacyjnym w godzinach.
Wyniki będą mierzone od momentu przybycia pacjenta na PACU do wypisu lub przeniesienia na salę szpitalną, ocenianego do 4 godzin.
Zadowolenie z postępowania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony w pierwszej godzinie na PACU i 24 godziny po operacji
Zadowolenie z otrzymanego leczenia przeciwbólowego według skali Likerta w obu grupach w czasie i po 24 godzinach.
Ten wynik zostanie zmierzony w pierwszej godzinie na PACU i 24 godziny po operacji
Dawka skumulowana
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony od momentu, w którym pacjent doświadczy silnego bólu na oddziale PACU i otrzyma pierwszy doraźny lek przeciwbólowy w bolusie do podania ostatniego doraźnego leku przeciwbólowego w bolusie, oceniany do 4 godzin
Skumulowana dawka fentanylu vs morfina wymagana do złagodzenia bólu w obu grupach.
Wynik będzie mierzony od momentu, w którym pacjent doświadczy silnego bólu na oddziale PACU i otrzyma pierwszy doraźny lek przeciwbólowy w bolusie do podania ostatniego doraźnego leku przeciwbólowego w bolusie, oceniany do 4 godzin
Nasycenie tlenem i ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od przybycia pacjenta na PACU do wypisu lub przeniesienia na salę szpitalną, oceniane do 4 godzin.
Wysycenie O2 i MAP w obu grupach co 5 minut w okresie miareczkowania.
Wyniki będą mierzone od przybycia pacjenta na PACU do wypisu lub przeniesienia na salę szpitalną, oceniane do 4 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDEAFEN001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .