Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemiecka Sieć Zarządzania Krwią Pacjenta

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Professor Kai Zacharowski, M.D., Ph.D., FRCA, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność programu zarządzania krwią pacjenta (PBM) u pacjentów chirurgicznych

  • To badanie epidemiologiczne określi, czy wdrożenie programu PBM jest bezpieczne i skuteczne pod względem wyniku klinicznego w porównaniu z kohortą przedwdrożeniową
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony wynik obejmujący wewnątrzszpitalny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostrą niewydolność nerek, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zapalenie płuc i posocznicę do czasu wypisu ze szpitala u pacjentów przed i po wdrożeniu programu PBM.
  • Drugorzędowymi punktami końcowymi są długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, całkowity pobyt w szpitalu oraz ilościowe wykorzystanie allogenicznych jednostek krwinek czerwonych, koncentratów płytek krwi, innych produktów krwiopochodnych (np. świeżo mrożone (terapeutyczne) osocze), czynniki krzepnięcia i systemy oszczędzania komórek podczas pobytu w szpitalu.
  • Głównym celem jest udowodnienie, że grupa interwencyjna (PBM) nie jest gorsza od grupy kontrolnej podzielonej według ośrodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp: Transfuzja allogenicznych jednostek krwinek czerwonych może wiązać się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z powodu powikłań infekcyjnych, immunologicznych, płucnych i zakrzepowo-zatorowych. Jednak obecnie praktyka transfuzji różni się znacznie w poszczególnych szpitalach, a nawet między lekarzami, a programy zarządzania krwią pacjentów nie zostały jeszcze wdrożone w całym kraju w Niemczech. Koncepcje zarządzania krwią pacjenta (PBM) mają na celu identyfikację i optymalizację pacjentów zagrożonych transfuzjami krwi allogenicznej, promowanie technik oszczędzania krwi i restrykcyjnych praktyk transfuzyjnych. Obowiązuje racjonalne stosowanie koncentratów krwinek czerwonych i bezpieczna praktyka transfuzji klinicznej. Celem niemieckiej sieci PBM jest ocena bezpieczeństwa znormalizowanej, opartej na dowodach koncepcji zarządzania krwią pacjenta.

Projekt i metody badania: To badanie epidemiologiczne jest kontynuacją badania, które jest już przeprowadzane w czterech niemieckich szpitalach uniwersyteckich. To nowe prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmuje około 20 różnych szpitali o różnej wielkości i różnym poziomie opieki nad pacjentem. Skoncentrowany na pacjencie, oparty na dowodach program zarządzania krwią pacjenta zostanie włączony do każdego z tych szpitali, reformując opiekę nad dorosłymi pacjentami poddawanymi wszelkiego rodzaju zabiegom chirurgicznym. Ten program PBM obejmuje następujące trzy główne filary: 1) przedoperacyjna optymalizacja poziomu hemoglobiny u pacjentów wysokiego ryzyka z niedokrwistością, 2) standaryzacja praktyki transfuzji i wyzwalaczy transfuzji zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach oraz 3) alternatywy dla transfuzji allogenicznych koncentratów krwinek czerwonych oraz techniki oszczędzające krew (takie jak rutynowe stosowanie systemów oszczędzania komórek, diagnostyka w miejscu opieki, zoptymalizowane zarządzanie krzepliwością, restrykcyjne pobieranie krwi).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Goethe University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci chirurgiczni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie operacje ze znieczuleniem ogólnym lub miejscowym
  • minimalny pobyt w szpitalu 24 godz
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • chirurgii okulistycznej, dermatologicznej lub ambulatoryjnej
  • wszystkie niechirurgiczne procedury anestezjologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta kontrolna
Opieka standardowa przed wdrożeniem (przedwdrożeniowa)
Kohorta PBM
Po wdrożeniu programu PBM (powdrożeniowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik dla i po programie PBM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
wynik złożony obejmujący wewnątrzszpitalny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostrą niewydolność nerek, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zapalenie płuc i posocznicę do wypisu ze szpitala u pacjentów przed i po wdrożeniu programu PBM
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, całkowity pobyt w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
hemoterapia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
ilościowe wykorzystanie allogenicznych jednostek krwinek czerwonych, koncentratów płytek krwi, innych produktów krwiopochodnych (np. świeżo mrożone (terapeutyczne) osocze), czynniki krzepnięcia i wszelkie inne hemoterapie (w tym stosowanie komórek ratunkowych)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CSL Behring
B. Braun Melsungen AG
Vifor Pharma
Fresenius Kabi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBM01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami