Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie suchych oczu i owrzodzeń rogówki za pomocą autologicznej krwi nakłucia palca (FAB)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Bedford Hospital NHS Trust

Świeża krew nakłucia palca w leczeniu przewlekłych owrzodzeń rogówki, uporczywych ubytków nabłonka i suchości oczu

Zbadanie, czy autologiczna krew z nakłucia świeżego palca (FAB) zamiast surowicy z wenesekcji jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia zespołu suchego oka i owrzodzeń rogówki/ubytków nabłonka. Obecnie nie ma badań nad zastosowaniem pełnej świeżej krwi w leczeniu przewlekłych owrzodzeń, uporczywych ubytków nabłonka czy zespołu suchego oka. Niepublikowane opisy przypadków wskazują, że świeża krew może być skutecznym narzędziem w leczeniu patologii rogówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Autologiczne serum stosuje się w przypadku przewlekłych owrzodzeń i zespołu suchego oka. Obecnie nie ma badań nad zastosowaniem pełnej świeżej krwi w leczeniu przewlekłych owrzodzeń, uporczywych ubytków nabłonka czy zespołu suchego oka.

Zespół suchego oka (DES) odnosi się do powszechnej, ale bardzo heterogennej grupy zaburzeń powierzchni oka o różnym nasileniu choroby, spowodowanych brakiem wystarczającej ilości łez lub ich odpowiednią jakością. Badania rogówki i spojówki, stosując różne definicje, oszacowały występowanie „znaczącego” DES na około 10-20% w populacji dorosłych, chociaż na szczęście ciężki DES jest rzadszy (Hikichi i in., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty i in., 1997; Bandeen-Roche i in., 1997; Caffery i in., 1998; McCarty i in., 1998; Schein i in., 1999; Moss i in., 2000; Begley i in. ., 2002; Chia i in., 2003; Lin i in., 2003; Schaumberg i in., 2003).

Suche oko jest zwykle leczone za pomocą konwencjonalnego leczenia sztucznych łez, punktowych zatyczek, okularów okluzyjnych i bandażowych soczewek kontaktowych. Pomimo maksymalnej konwencjonalnej terapii istnieje kohorta pacjentów, u których utrzymują się objawy przedmiotowe i przedmiotowe. Stanowi to poważniejsze zaburzenie powierzchni oka u pacjentów ze znacznym upośledzeniem wzroku i niepełnosprawnością. Szczególnie ciężki zespół suchego oka można leczyć soczewkami kontaktowymi, opadaniem powiek wywołanym toksyną botulinową i chirurgiczną tasorrapią. Zabiegi te nie są pozbawione własnych zagrożeń, takich jak infekcja przez soczewki kontaktowe, pogorszenie widzenia spowodowane opadaniem powiek lub chirurgiczna tarsorrapia, szczególnie w oczach tylko widzących.

Owrzodzenia rogówki są zwykle leczone sztucznymi łzami, maścią antybiotykową, bandażem soczewek kontaktowych i sterydami.

W badaniach niekontrolowanych stwierdzono, że krople do oczu z autologicznej surowicy są korzystne u tych pacjentów, poprawiając powierzchnię oka i zmniejszając objawy (Poon i in., 2001; Fox i in., 1984; Tsubota i in., 1999;). Ponadto cytologia wyciskowa i badania toksyczności in vitro wykazały, że krople surowicy mają mniejszą toksyczność w porównaniu z niekonserwowaną hydroksypropylometylocelulozą (Noble i in., 2004; Poon i in., 2001).

Pobranie surowicy wymaga częstych nakłuć ze znaczną ilością pobranej krwi. Jest to również drogie. Surowica jest dzielona na porcje do setek butelek z dodatkowym ryzykiem skażenia bakteryjnego. Wymaga to również lodówki i urządzeń do przechowywania tych podzielonych na porcje butelek w domu pacjenta. Ze względu na te wymagania niektórzy pacjenci są wykluczeni, na przykład pacjenci z anemią, ponieważ nie są w stanie oddać krwi. Ponadto często dochodzi do opóźnienia rozpoczęcia leczenia ze względów organizacyjnych i/lub finansowych, które może mieć niekorzystny wpływ na przebieg choroby, powodując niepotrzebne operacje i stopienie rogówki skutkujące perforacją z potencjalną utratą oka. Metoda FAB mogłaby być natychmiast zastosowana u pacjentów oczekujących na konwencjonalne leczenie autologicznej krwi. Ponadto wydaje się również, że 100% surowica autologiczna jest bardziej korzystna niż surowica 50% (Poon i wsp.), dlatego wymagane są większe objętości krwi i/lub częstsze cięcie żył.

Autologiczna świeża krew jest już stosowana podspojówkowo, aby pomóc w leczeniu przeciekających pęcherzyków po trabekulektomii (Dinah i wsp. 2010; Biswas i wsp. 2009; Burnstein i wsp. 2001; Haynes i wsp., 1999). Krew autologiczna jest również wykorzystywana do mocowania autoprzeszczepów rąbka w przypadku skrzydlika (de Wit i wsp. 2010) oraz w chirurgii otworu witreoretinalnego plamki żółtej (Lai i wsp. 2009; Chuang i wsp. 2010; McCannel i wsp. 2008; Lai i wsp. .,2005). W badaniach tych nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy surowica w kropli świeżej krwi jest skuteczną metodą leczenia owrzodzeń suchego oka i rogówki, które obecnie wymagają autologicznej krwi pobranej z żyły i czy byłaby szczególnie przydatna w obecnej grupie pacjentów, u których wenesekcja jest przeciwwskazana.

Jeśli okaże się to skuteczne, może zastąpić obecną praktykę autologicznych surowic, a jego łatwość użycia i obniżony koszt mogą oznaczać, że można go rozszerzyć na inne choroby powierzchni oka lub umiarkowany zespół suchego oka i stosować wcześniej w ubytkach nabłonka rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla suchych oczu

  • Pacjenci z objawami suchego oka na co najmniej lubrykantach QDS i którzy dodatkowo:

    1. Spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      Czas rozstania (ALE)

    2. Wszyscy pacjenci musieli bezskutecznie próbować maści cyklosporyny lub kropli do oczu oraz tymczasowych lub stałych zatyczek lub zaproponowano im punktowe zatyczki i odmówiono.

      Na owrzodzenie rogówki

  • Pacjenci z ubytkami nabłonka trwającymi co najmniej 2 tygodnie, u których zawiodło konwencjonalne leczenie. (Terapia konwencjonalna obejmuje [jeśli jest to wskazane] lubrykanty, maści antybiotykowe, sterydy i terapeutyczne noszenie soczewek kontaktowych)
  • Każdy pacjent z ubytkiem nabłonka trwającym co najmniej 4 tygodnie, który nie został całkowicie wyleczony po konwencjonalnej terapii lub który odmawia dalszej konwencjonalnej terapii. Pacjenci ci otrzymaliby terapię FAB zamiast tarsorrafii lub opadania powiek wywołanego toksyną botulinową.

Kryteria wyłączenia:

  • Strach przed igłami i niechęć do wykonywania powtórnych nakłuć palców
  • Zakażony palec lub infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowe antybiotyki na infekcję.
  • Zaburzenia krzepnięcia i leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną
  • Ubytek nabłonka został sklasyfikowany jako postępujące topnienie rogówki spowodowane procesem immunologicznym, takim jak stopienie reumatoidalne lub owrzodzenie Moorena.
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, ostrym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę lub półpasiec, zatruciem lekami, niedoborem witaminy A lub nawracającą erozją rogówki.
  • Przeszła okulistyczna historia przeszczepu rogówki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dzieci (poniżej 16 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nakłucie palca autologicznej krwi (FAB)
Nakłucie palca autologicznej krwi (FAB) cztery razy dziennie przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Owrzodzenia rogówki / wady nabłonka: Owrzodzenia goją się w ciągu 4 tygodni. Suche oczy: w celu poprawy objawów (barwienie rogówki i spojówek, test Schirmera, czas rozpadu łez) lub objawów (kwestionariusz wskaźnika komfortu oka)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc na owrzodzenia rogówki. Suche oczy 2 miesiące.

Wizyty kontrolne to 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Następnie ponownie 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Kryteria przerwania leczenia w oparciu o bezpieczeństwo pacjenta, takie jak zakażenie palca w protokole.

Jeden miesiąc na owrzodzenia rogówki. Suche oczy 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .