Leczenie suchych oczu i owrzodzeń rogówki za pomocą autologicznej krwi nakłucia palca (FAB)
Świeża krew nakłucia palca w leczeniu przewlekłych owrzodzeń rogówki, uporczywych ubytków nabłonka i suchości oczu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Autologiczne serum stosuje się w przypadku przewlekłych owrzodzeń i zespołu suchego oka. Obecnie nie ma badań nad zastosowaniem pełnej świeżej krwi w leczeniu przewlekłych owrzodzeń, uporczywych ubytków nabłonka czy zespołu suchego oka.
Zespół suchego oka (DES) odnosi się do powszechnej, ale bardzo heterogennej grupy zaburzeń powierzchni oka o różnym nasileniu choroby, spowodowanych brakiem wystarczającej ilości łez lub ich odpowiednią jakością. Badania rogówki i spojówki, stosując różne definicje, oszacowały występowanie „znaczącego” DES na około 10-20% w populacji dorosłych, chociaż na szczęście ciężki DES jest rzadszy (Hikichi i in., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty i in., 1997; Bandeen-Roche i in., 1997; Caffery i in., 1998; McCarty i in., 1998; Schein i in., 1999; Moss i in., 2000; Begley i in. ., 2002; Chia i in., 2003; Lin i in., 2003; Schaumberg i in., 2003).
Suche oko jest zwykle leczone za pomocą konwencjonalnego leczenia sztucznych łez, punktowych zatyczek, okularów okluzyjnych i bandażowych soczewek kontaktowych. Pomimo maksymalnej konwencjonalnej terapii istnieje kohorta pacjentów, u których utrzymują się objawy przedmiotowe i przedmiotowe. Stanowi to poważniejsze zaburzenie powierzchni oka u pacjentów ze znacznym upośledzeniem wzroku i niepełnosprawnością. Szczególnie ciężki zespół suchego oka można leczyć soczewkami kontaktowymi, opadaniem powiek wywołanym toksyną botulinową i chirurgiczną tasorrapią. Zabiegi te nie są pozbawione własnych zagrożeń, takich jak infekcja przez soczewki kontaktowe, pogorszenie widzenia spowodowane opadaniem powiek lub chirurgiczna tarsorrapia, szczególnie w oczach tylko widzących.
Owrzodzenia rogówki są zwykle leczone sztucznymi łzami, maścią antybiotykową, bandażem soczewek kontaktowych i sterydami.
W badaniach niekontrolowanych stwierdzono, że krople do oczu z autologicznej surowicy są korzystne u tych pacjentów, poprawiając powierzchnię oka i zmniejszając objawy (Poon i in., 2001; Fox i in., 1984; Tsubota i in., 1999;). Ponadto cytologia wyciskowa i badania toksyczności in vitro wykazały, że krople surowicy mają mniejszą toksyczność w porównaniu z niekonserwowaną hydroksypropylometylocelulozą (Noble i in., 2004; Poon i in., 2001).
Pobranie surowicy wymaga częstych nakłuć ze znaczną ilością pobranej krwi. Jest to również drogie. Surowica jest dzielona na porcje do setek butelek z dodatkowym ryzykiem skażenia bakteryjnego. Wymaga to również lodówki i urządzeń do przechowywania tych podzielonych na porcje butelek w domu pacjenta. Ze względu na te wymagania niektórzy pacjenci są wykluczeni, na przykład pacjenci z anemią, ponieważ nie są w stanie oddać krwi. Ponadto często dochodzi do opóźnienia rozpoczęcia leczenia ze względów organizacyjnych i/lub finansowych, które może mieć niekorzystny wpływ na przebieg choroby, powodując niepotrzebne operacje i stopienie rogówki skutkujące perforacją z potencjalną utratą oka. Metoda FAB mogłaby być natychmiast zastosowana u pacjentów oczekujących na konwencjonalne leczenie autologicznej krwi. Ponadto wydaje się również, że 100% surowica autologiczna jest bardziej korzystna niż surowica 50% (Poon i wsp.), dlatego wymagane są większe objętości krwi i/lub częstsze cięcie żył.
Autologiczna świeża krew jest już stosowana podspojówkowo, aby pomóc w leczeniu przeciekających pęcherzyków po trabekulektomii (Dinah i wsp. 2010; Biswas i wsp. 2009; Burnstein i wsp. 2001; Haynes i wsp., 1999). Krew autologiczna jest również wykorzystywana do mocowania autoprzeszczepów rąbka w przypadku skrzydlika (de Wit i wsp. 2010) oraz w chirurgii otworu witreoretinalnego plamki żółtej (Lai i wsp. 2009; Chuang i wsp. 2010; McCannel i wsp. 2008; Lai i wsp. .,2005). W badaniach tych nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy surowica w kropli świeżej krwi jest skuteczną metodą leczenia owrzodzeń suchego oka i rogówki, które obecnie wymagają autologicznej krwi pobranej z żyły i czy byłaby szczególnie przydatna w obecnej grupie pacjentów, u których wenesekcja jest przeciwwskazana.
Jeśli okaże się to skuteczne, może zastąpić obecną praktykę autologicznych surowic, a jego łatwość użycia i obniżony koszt mogą oznaczać, że można go rozszerzyć na inne choroby powierzchni oka lub umiarkowany zespół suchego oka i stosować wcześniej w ubytkach nabłonka rogówki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla suchych oczu
Pacjenci z objawami suchego oka na co najmniej lubrykantach QDS i którzy dodatkowo:
Spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Czas rozstania (ALE)
Wszyscy pacjenci musieli bezskutecznie próbować maści cyklosporyny lub kropli do oczu oraz tymczasowych lub stałych zatyczek lub zaproponowano im punktowe zatyczki i odmówiono.
Na owrzodzenie rogówki
- Pacjenci z ubytkami nabłonka trwającymi co najmniej 2 tygodnie, u których zawiodło konwencjonalne leczenie. (Terapia konwencjonalna obejmuje [jeśli jest to wskazane] lubrykanty, maści antybiotykowe, sterydy i terapeutyczne noszenie soczewek kontaktowych)
- Każdy pacjent z ubytkiem nabłonka trwającym co najmniej 4 tygodnie, który nie został całkowicie wyleczony po konwencjonalnej terapii lub który odmawia dalszej konwencjonalnej terapii. Pacjenci ci otrzymaliby terapię FAB zamiast tarsorrafii lub opadania powiek wywołanego toksyną botulinową.
Kryteria wyłączenia:
- Strach przed igłami i niechęć do wykonywania powtórnych nakłuć palców
- Zakażony palec lub infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowe antybiotyki na infekcję.
- Zaburzenia krzepnięcia i leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną
- Ubytek nabłonka został sklasyfikowany jako postępujące topnienie rogówki spowodowane procesem immunologicznym, takim jak stopienie reumatoidalne lub owrzodzenie Moorena.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, ostrym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę lub półpasiec, zatruciem lekami, niedoborem witaminy A lub nawracającą erozją rogówki.
- Przeszła okulistyczna historia przeszczepu rogówki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dzieci (poniżej 16 lat).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakłucie palca autologicznej krwi (FAB)
Nakłucie palca autologicznej krwi (FAB) cztery razy dziennie przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Owrzodzenia rogówki / wady nabłonka: Owrzodzenia goją się w ciągu 4 tygodni. Suche oczy: w celu poprawy objawów (barwienie rogówki i spojówek, test Schirmera, czas rozpadu łez) lub objawów (kwestionariusz wskaźnika komfortu oka)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc na owrzodzenia rogówki. Suche oczy 2 miesiące.
|
Wizyty kontrolne to 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Następnie ponownie 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Kryteria przerwania leczenia w oparciu o bezpieczeństwo pacjenta, takie jak zakażenie palca w protokole. |
Jeden miesiąc na owrzodzenia rogówki. Suche oczy 2 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Infekcje oka
- Wrzód
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zespół Sjogrena
- Wrzód rogówki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 426/2014/340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .