Ścisła kontrola aktywności choroby wśród pacjentów z RZS w oparciu o strategię systematycznego leczenia telemedycznego (TeRA)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą dotykającą 0,5-1,0% duńskiej populacji. Ze względu na spodziewany wzrost populacji i wyższy odsetek osób starszych częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie w nadchodzących latach.

Nieleczone RZS prowadzi do destrukcji stawów powodującej niepełnosprawność pacjentów, ale w ostatnich latach zarówno leczenie, jak i strategie leczenia uległy znacznej poprawie. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi wczesne rozpoczęcie leczenia zachowawczego, szybkie zwiększanie dawek i dostosowywanie dawki w trakcie całego przebiegu choroby, gdy pojawiają się oznaki aktywności choroby, są ważnymi elementami strategii leczenia RZS. W konsekwencji powodzenie tej strategii implikuje możliwość regularnego rutynowego badania wszystkich pacjentów z RZS, co może stać się wyzwaniem dla systemu opieki zdrowotnej, powodując w przyszłości niespełniające standardów leczenie pacjentów z RZS. Wymaga to reorganizacji rutynowej opieki nad RZS, tj. w formie interwencji telemedycznej.

Telemedycyna jest uważana za wykorzystanie technologii komunikacyjnych i informacyjnych do świadczenia opieki klinicznej, w której zaangażowane osoby nie znajdują się w tym samym miejscu. Żadne badania nie oceniały jeszcze wpływu monitorowania aktywności choroby za pomocą ustandaryzowanej strategii leczenia telemedycznego u pacjentów z RZS, a większość dowodów pochodzi z badań nad przewlekłą chorobą serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą, cukrzycą i nadciśnieniem. Dowody te wskazują jednak, że interwencje telemedyczne wydają się być skuteczne, oszczędzające czas i wiążące się z wysokim stopniem zadowolenia pacjentów.

Aktywność choroby RZS jest mierzona za pomocą złożonej punktacji, która obejmuje zarówno obiektywne, jak i subiektywne parametry wyników do pomiaru obecnej, jak również przeszłej aktywności choroby. Oceny te obejmują: liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów wraz z ogólną oceną pacjenta, sprawozdanie z funkcjonowania fizycznego, pomiar odczynnika ostrej fazy oraz seryjną ocenę radiologiczną. Najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru aktywności choroby RZS w codziennej praktyce klinicznej są kryteria European League Against Rheumatism (EULAR), wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28).

Jednak w interwencji telemedycznej nie ma bezpośredniego kontaktu fizycznego między pacjentem a pracownikami służby zdrowia, co sprawia, że ​​tradycyjne pomiary aktywności choroby nie nadają się do zastosowania, ponieważ implikują ocenę tkliwych i obrzękniętych stawów przeprowadzaną przez pracownika służby zdrowia. Sugeruje się, aby pacjenci mogli zbadać swoje stawy. Mimo to wykazano, że pacjenci mają tendencję do przeceniania obecności obrzękniętych stawów, co utrudnia rozpoznanie zapalenia błony maziowej, a tym samym aktywności choroby i jej zaostrzenia. Dlatego telemedyczne monitorowanie aktywności choroby w RZS może być najlepiej wspierane przez zwalidowane pomiary oparte na innych rodzajach samooceny pacjenta, tj. nowo opracowany instrument „Flare”.

Zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) pacjenci powinni mieć dostęp do usług telefonicznych prowadzonych przez pielęgniarki w celu zwiększenia ciągłości opieki i zapewnienia bieżącego wsparcia, jednak nadal nie jest jasne, która z grup zawodowych, lekarze czy pielęgniarki, jest przeprowadzać rutynowe telemedyczne monitorowanie chorób.

Trend w leczeniu RZS polega na tym, że pacjenci biorą bardziej aktywną rolę w leczeniu, a telemedycyna może być bardzo praktycznym rozwiązaniem. Zanim jednak zostanie podjęta decyzja o przekształceniu ścisłej kontroli aktywności choroby wśród pacjentów z RZS w interwencję telemedyczną, należy zbadać skuteczność takiej interwencji, zarówno w przypadku jej realizacji przez lekarzy, jak i pielęgniarki.

Cele tego badania to:

1. Aby przetestować skuteczność dostosowanej interwencji telemedycznej ukierunkowanej na ścisłą kontrolę aktywności choroby wśród pacjentów z RZS, w porównaniu ze zwykłą opieką ambulatoryjną w pragmatycznej randomizowanej kontrolowanej próbie.
2. Zbadanie, czy efekt różni się w zależności od tego, czy konsultacja telemedyczna jest prowadzona przez reumatologa, czy przez pielęgniarkę reumatologiczną.
3. Zbadanie perspektywy pacjentów w zakresie telemedycznej ścisłej kontroli aktywności choroby w RZS oraz ocena satysfakcji pacjentów i akceptacji interwencji.

Obliczanie mocy

Spadek DAS28 do 1,2 jest uważany za znaczącą poprawę kliniczną. Zmiana w DAS28 na 0.6 jest uważana za brak odpowiedzi. Zatem zmiana wyniku DAS28 >0,6 zostanie wykorzystana jako punkt odcięcia dla zmiany stanu. Przyjmuje się, że odchylenie standardowe w DAS28 wynosi 1,5. W związku z tym, aby wykryć jednostronną statystycznie istotną zmianę między trzema grupami, z mocą statystyczną 80% (beta=0,20), wymagana jest wielkość próby co najmniej 98 pacjentów w każdej grupie.

Interwencja

Przeprowadzono systematyczny przegląd literatury, aby upewnić się, że zarządzanie telemedycyną opiera się na dowodach. Ponadto przeprowadzono zogniskowane wywiady grupowe zarówno wśród grup pacjentów, jak i wśród pracowników służby zdrowia, aby upewnić się, że interwencja opiera się na konsensusie ekspertów.

Oprogramowanie wykorzystywane w interwencji telemedycznej będzie oparte na uznanym generycznym systemie zgłaszanych wyników pacjentów (PRO), WestChronic, który został opracowany w 2004 r. w celu gromadzenia danych PRO do celów badawczych w klinicznych badaniach epidemiologicznych. WestChronic obsługuje dynamiczne gromadzenie danych w dwóch trybach za pomocą formularzy internetowych lub papierowych, a także komunikację z pacjentem za pomocą spersonalizowanych listów pocztowych, e-maili i wiadomości tekstowych. Wszystkie informacje dotyczące implementacji, elementów i kwestionariuszy, komunikacji, użytkowników i pacjentów znajdują się w tabelach w bazie danych Structured Query Language (SQL), a całe administrowanie implementacjami, kwestionariuszami, użytkownikami i pacjentami jest obsługiwane przez oprogramowanie serwera i przeprowadzane w okna przeglądarki. Interfaza oprogramowania służy dwóm celom: a) być dostosowanym narzędziem komunikacji między pacjentami a pracownikami służby zdrowia oraz b) służyć jako wsparcie decyzji dla pracowników służby zdrowia poprzez włączenie zatwierdzonego narzędzia do samooceny choroby.

Wspomaganie decyzji, instrument Flare

Instrument Flare (FI) służy jako wsparcie decyzyjne do oceny aktywności choroby w RZS podczas interwencji telemedycznej.

FI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, w którym pacjenci proszeni są o wyrażenie stopnia zgodności co do różnych stwierdzeń dotyczących aktywności choroby na 10-punktowej skali Likerta. Sześć pozycji dotyczy objawów stawowych (tkliwość, sztywność i ból), a sześć pozycji dotyczy objawów ogólnych. Podczas oceniania FI możliwe jest obliczenie całkowitego wyniku FI (wszystkie 12 pozycji) lub podskali odpowiednio dla objawów stawowych lub ogólnych.

Narzędzie zostało przetłumaczone na język duński zgodnie z metodą Międzynarodowej Oceny Jakości Życia (IQULA). Zostało to potwierdzone w badaniu przekrojowym na 100 kolejnych pacjentach z ambulatorium Kliniki Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus, przy użyciu DAS28 jako złotego standardu (dane niepublikowane).

Wykonanie

Po randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z trzech ramion leczenia: Telemedycyna, Lekarz (TD), Telemedycyna, Pielęgniarka (TN) lub grupa kontrolna w tygodniu 0, 13, 26, 39 i 52. Konsultacja telemedyczna będzie oparta na konsultacji telefonicznej. Konsultacja odbędzie się zgodnie z wcześniej ustaloną listą kontrolną konsultacji.

Pacjenci przydzieleni do TD lub TN, którzy wyrazili chęć wypełnienia kwestionariuszy w formie internetowej, otrzymają list na tydzień przed konsultacją przypominający im, że muszą ocenić aktywność swojej choroby poprzez interfazę oprogramowania, w ciągu najbliższych kilku dni. Pacjenci, którzy wyrazili chęć wypełnienia kwestionariuszy w formie papierowej, otrzymają kwestionariusz na tydzień przed konsultacją i proszeni o odesłanie go do WestChronic niezwłocznie po wypełnieniu. W przypadku braku odpowiedzi zostanie przeprowadzona procedura pościgowa. Dwa przypomnienia zostaną wysłane do pacjentów w ciągu czterech tygodni, a ciągły brak odpowiedzi doprowadzi odtąd do wykluczenia z badania.

Podczas konsultacji telefonicznej aktualne wyniki badań klinicznych będą dostępne za pośrednictwem elektronicznego systemu medycznego. Doraźne konsultacje będą przeprowadzane i rejestrowane we wszystkich trzech grupach w miarę potrzeb.

Statystyka

Porównania między grupami zostaną wykonane za pomocą dokładnego testu Fishera dla odpowiedzi dychotomicznych i testu U Manna-Whitneya dla odpowiedzi niedychotomicznych. Zmiany w czasie będą analizowane za pomocą testu McNemara dla odpowiedzi dychotomicznych i testu sumy rang Wilcoxona dla odpowiedzi niedychotomicznych. Dane zostaną przedstawione jako średnia (SD) dla zmiennych, w których znaleziono rozkład normalny; w przeciwnym razie dane zostaną przedstawione jako mediana ((rozstęp międzykwartylowy (IQR)).

Dane będą analizowane przy użyciu zarówno „zamiaru leczenia”, jak i protokołu. W przypadku braku danych zastosowane zostaną imputacje wielokrotne.