Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niehodowanych przeszczepów komórkowych naskórka w porównaniu z kwasem hialuronowym w celu repigmentacji bielactwa i piebaldyzmu

10 października 2019 zaktualizowane przez: Laboratoires Genévrier

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba niehodowanego przeszczepu komórek naskórka w porównaniu z kwasem hialuronowym w celu repigmentacji stabilnej leukodermy (bielactwo i piebaldyzm)

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeszczepu zawiesinowego autologicznych komórek naskórka przy użyciu nowo opracowanego urządzenia o nazwie VITICELL® w porównaniu z placebo.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa VITICELL® i globalnej satysfakcji pacjenta i badacza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Department of Dermatology - Ghent University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • UNIVERSITY HOSPITAL CENTER of Bordeaux
      • Le Mans, Francja
        • CHU Le Mans
      • Paris, Francja
        • Dr Michel PASCAL
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • San Gallicano Dermatological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem niegroźnej leukodermy, która była stabilna w ciągu ostatnich 2 lat (niesegmentalne, segmentowe bielactwo i piebaldyzm)
  • W przypadku bielactwa niesegmentowego: symetryczne zmiany bielackie lub części zmiany. Należy leczyć część o powierzchni co najmniej 1 cm2 (1 x 1 cm), ale najlepiej 4 cm2 (2 x 2 cm), najlepiej w centrum każdej zmiany (lewa/prawa).

Minimalna odległość między normalną pigmentowaną skórą a badanym obszarem powinna wynosić co najmniej 0,5 cm.

  • W przypadku bielactwa segmentalnego i piebaldyzmu: wszystkie zmiany są możliwe, jeśli można leczyć dwie części zmiany o powierzchni co najmniej 1 cm2 (1 x 1 cm), ale najlepiej 4 cm2 (2 x 2 cm). Minimalna odległość między dwoma obszarami powinna wynosić 2 cm, a między obszarami testowymi a skórą o normalnej pigmentacji powinna wynosić co najmniej 0,5 cm.
  • Leczenie farmakologiczne bielactwa nie powiodło się (w przypadku bielactwa: co najmniej kuracja kremem przez 6 miesięcy).
  • Brak zakażonej zmiany
  • Negatywny wynik serologiczny (HIV-wirusowe zapalenie wątroby typu B i C-kiła)
  • Bez leczenia miesiąc na krem ​​i 3 miesiące na fototerapię

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające lub jeden ze składników urządzenia (trypsyna, kwas hialuronowy)
  • Wskazania przeciw biopsjom
  • Pacjent z historią czerniaka
  • Pozytywny wynik serologiczny (trwająca poważna choroba ogólnoustrojowa, opryszczka, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C-kiła)
  • Pozytywny test ciążowy
  • Historia blizn keloidowych i obecność objawu Koebnera (typ 1 i typ 2b)
  • Zainfekowana zmiana
  • W przypadku bielactwa niesegmentowego należy badać obszary nie na palcach rąk i nóg
  • Obszary testowe nie na bielactwie nieodcinkowym na twarzy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiek <18 lat
  • Major pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub będący przedmiotem środka ochrony prawnej lub przebywający poza stanem w celu wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WITICELLA
W tym ramieniu zmiany będą leczone zawiesiną autologicznych komórek naskórka (zawierającą kwas hialuronowy) uzyskaną po zastosowaniu zestawu VITICELL, wyrobu medycznego klasy III.
Urządzenie: WITICELLA
przeszczep komórek autologicznych (kaeratonicytów i melanocytów) uzyskanych po trypsynizacji biopsji cienkiej skóry ponownie zawieszonej w kwasie hialuronowym
Komparator placebo: PLACEBO
W tym ramieniu zmiany będą leczone zawiesiną kwasu hialuronowego bez komórek naskórka.
Urządzenie: PLACEBO
sam kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej repigmentacji
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
udaną repigmentację definiuje się jako repigmentację większą lub równą 50% leczonego obszaru
w 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej repigmentacji
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
udaną repigmentację definiuje się jako repigmentację większą lub równą 50% leczonego obszaru
w 12 miesiącu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 0/Dzień 6-7/Miesiąc 3/6/9/12
Dzień 0/Dzień 6-7/Miesiąc 3/6/9/12
Średnia redukcja leczonego obszaru
Ramy czasowe: Miesiąc 3/6/9/12
obliczono w pourcentage od linii bazowej
Miesiąc 3/6/9/12
Zróżnicowanie wielkości obszaru
Ramy czasowe: Dzień 0/Miesiąc 3/6/9/12
Rozmiar w cm² mierzony podczas każdej wizyty
Dzień 0/Miesiąc 3/6/9/12
Zadowolenie pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala Likerta od 1 do 5 (1=całkowicie niezadowolony/2=lekko zadowolony/3=umiarkowanie zadowolony/4=bardzo zadowolony/5=bardzo zadowolony).
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoires Genévrier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13INT/VIT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami