Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirydoryn w nefropatii cukrzycowej (PIONEER)

8 marca 2016 zaktualizowane przez: NephroGenex, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pirydyny (dichlorowodorku pirydoksaminy) u pacjentów z nefropatią spowodowaną cukrzycą typu 2 (PIONEER)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej pirydoryny 300 mg BID w zmniejszaniu tempa progresji nefropatii spowodowanej cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pirydoryny w dawce 300 mg BID (dwa razy dziennie, co 12 godzin) u pacjentów z nefropatią spowodowaną cukrzycą typu 2. W tym badaniu nefropatię definiuje się jako stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy >= 1,3 (≥1,25) mg/dl (111 umol/l) u kobiet i >=1,5 (≥1,45) mg/dl (128 umol/l) u kobiet mężczyźni i stosunek białka do kreatyniny w zbiórce moczu w ciągu 24 godzin (PCR) >=1200 mg/g (136 mg/mmol) oraz, jeśli dotyczy fazy PS, podczas wizyty 1S lub 1,1S, PCR ≥600 w zbiórce moczu z 24 godzin mg/g (68 mg/mmol). Osoby badane muszą mieć wyjściowe SCr < 3,0 mg/dl (265 umol/l) i muszą przestrzegać wcześniej ustalonego standardu opieki podczas badań przesiewowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Bułgaria
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Bułgaria
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Bułgaria
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Bułgaria
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Bułgaria
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Bułgaria
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • CSG Investigational Site (#754)
  • Francja
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Francja, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Francja, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Francja, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Francja, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Izrael, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Izrael, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Izrael, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Izrael, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Izrael, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Izrael, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Izrael
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Izrael, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Izrael, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Niemcy, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Polska
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Polska
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Polska
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Polska
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Polska
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Portoryko, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)
  • Węgry
      • Balatonfuered, Węgry, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Węgry, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Węgry, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Węgry, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Węgry, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Węgry, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Węgry, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Węgry, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu przed przeprowadzeniem procedur przesiewowych (wizyta 1);
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem cukrzycy typu 2;
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody podwójnej bariery, hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna) w czasie trwania badania (kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub są nie co najmniej 1 rok po menopauzie). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1;

  4. Wszyscy mężczyźni (z wyjątkiem chirurgicznie bezpłodnych, zgodnie z poniższą definicją), którzy odbywają stosunek płciowy z WOCBP, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania (określany jako czas podpisania formularza świadomej zgody poprzez zakończenie udziału pacjenta). Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    I. Mężczyźni zgadzają się, że oni i ich małżonka/partnerki będą stosować odpowiednią antykoncepcję (2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną) lub nie mogą zajść w ciążę.

    II. Aby zostać uznanym za poddanego chirurgicznej sterylizacji, partner musi przejść wazektomię co najmniej 24 tygodnie przed Wizytą 1;

  5. Podczas wizyty 1 pacjenci muszą mieć w wywiadzie jawną nefropatię cukrzycową, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Pomiar SCr ≥1,3 (≥1,25) mg/dl (111 µmol/l) dla kobiet lub ≥1,5 (≥1,45) mg/dl (128 µmol/l) dla mężczyzn;
    • Podczas wizyty 1 lub 1.1 PCR z 24-godzinnej zbiórki moczu PCR >1200 mg/g (130 mg/µmol) oraz, jeśli dotyczy fazy PS, podczas wizyty 1S lub 1,1S PCR z 24-godzinnej zbiórki moczu >600 mg/g (67 mg /µmol)
    • W celu określenia kwalifikowalności, zgłoszone laboratoryjnie wartości PCR zostaną zaokrąglone w górę do 2 cyfr znaczących (np. ≥1150 mg/g do 1200 mg/g; ≥595 mg/g do 600 mg/g),
  6. Pacjenci muszą mieć pomiar SCr <3,0 mg/dl (265 µmol/l);
  7. Pacjenci muszą mieć eGFR ≥20 ml/min/1,73m2, stosując równanie 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek, w którym eGFR = 175 x (SCr(mg/dl))-1,154 x (wiek (lata)) -0,203 x (0,742 w przypadku kobiet) x (1,212 w przypadku Afroamerykanów);
  8. Pacjent musi mieć drugi skriningowy pomiar SCr podczas Wizyty 1.1 lub 1.1S wykonany 1 tydzień (± 2 dni) po badaniu przesiewowym (Wizyta 1 lub 1S). Wartość drugiego przesiewowego pomiaru SCr musi być <3,0 mg/dl (265 µmol/l) dla obu płci i mieścić się w granicach 25% pierwszego przesiewowego pomiaru;
  9. Pacjenci muszą przyjmować pojedynczy ACE-I lub ARB w stałej dawce przez co najmniej 26 tygodni przed Wizytą 1, gdy dawka ACE-I lub ARB zostanie uznana za odpowiednią dla danego pacjenta (może wynosić od zera do dawki maksymalnej zatwierdzonej przez FDA) i przewiduje się, że ta sama dawka może i będzie utrzymywana przez cały czas trwania badania;
  10. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki na ciśnienie krwi oprócz ACE-I lub ARB, w tym leki moczopędne, muszą przyjmować stałą dawkę przez 13 tygodni przed Wizytą 1 (i Wizytą 1S, jeśli dotyczy), z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej ≤ 150/90 mmHg ;
  11. Pacjenci nieprzyjmujący żadnych leków na ciśnienie krwi, w tym leków moczopędnych, innych niż ACE-I lub ARB, muszą mieć ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 150/90 mmHg podczas wizyty 1 (i wizyty 1S, jeśli dotyczy) oraz ciśnienie krwi w pozycji siedzącej uznane za odpowiednie dla pacjenta i taki, który można utrzymać przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z udziału w badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub MODY (monogenowa postać cukrzycy);
  2. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek inną niż cukrzycowa choroba nerek z lub bez nadciśnieniowej choroby nerek
  3. Pacjenci otrzymujący inhibitor reniny lub antagonistę aldosteronu lub połączenie ACE-I i ARB w ciągu 26 tygodni od wizyty 1
  4. Pacjenci z historią przeszczepu narządów miąższowych
  5. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, zabiegami rewaskularyzacji wieńcowej (w tym przezskórną angioplastyką wieńcową), udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  6. Pacjenci z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association w dowolnym momencie
  7. Pacjenci z historią leczenia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed Wizytą 1
  8. Pacjenci z jakąkolwiek historią dializ w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
  9. Pacjenci, u których lekarz przewiduje dializę lub przeszczep nerki w ciągu 1 roku po Wizycie 1
  10. Pacjenci, którzy stosowali leki zmieniające SCr w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  11. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej przez ponad 2 tygodnie (z wyjątkiem sterydów wziewnych)
  12. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby lub aktywnością aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) >2,5 × górnej granicy normy (GGN) zmierzonej podczas wizyty 1.1 lub wizyty 1.1S
  13. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny >1,5 × GGN zmierzonym podczas wizyty 1.1 lub wizyty 1.1S
  14. Pacjenci z alergią lub inną reakcją niepożądaną na preparaty witaminy B w wywiadzie
  15. Pacjenci, którzy wymagają >50 mg witaminy B6 dziennie
  16. Pacjenci z aktywną historią dysfagii lub zaburzeń połykania
  17. Pacjenci z nadwrażliwością na pirydorynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (niebędącą składnikiem aktywnym) w preparacie pirydorynowym w wywiadzie
  18. Pacjenci, którzy przyjmowali pirydoksaminę lub inny badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub uczestniczyli w poprzednim badaniu dotyczącym pirydyny lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  19. Pacjenci z aktywną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  20. Pacjenci mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu badania (np. niezdolność i niechęć do udziału w odpowiednim szkoleniu, postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub mało prawdopodobne ukończenie badania)
  21. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  22. Osoby zatrudnione u sponsora, CRO lub jednego z ośrodków badawczych muszą zostać wykluczone z udziału, nawet jeśli nie są bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pirydyna
Pirydoryn (dichlorowodorek pirydoksaminy) 300 mg doustnie BID (dwa razy na dobę, co 12 godzin) Kapsułka
Lek: Pirydyna
300 mg BID (dwa razy na dobę, co 12 godzin), kapsułka doustna przyjmowana do wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek lub zgonu lub zakończenia badania przez sponsora.
Inne nazwy:
  • dichlorowodorek pirydoksaminy
Komparator placebo: Placebo
Placebo Kapsułka doustna przyjmowana BID (dwa razy dziennie, co 12 godzin)
Lek: Placebo
Substancje pomocnicze placebo bez aktywnego leku, kapsułka doustna przyjmowana BID (dwa razy dziennie, co 12 godzin), do wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek lub zgonu lub zakończenia badania przez sponsora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złożonego punktu końcowego o >=50% wzrost SCr od wartości początkowej lub ESRD
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
Czas do złożonego punktu końcowego składającego się z najwcześniejszego zdarzenia spośród wzrostu SCr o 50% w stosunku do wartości wyjściowej, które wystąpiło podczas obserwacji; lub schyłkowa niewydolność nerek. ESRD definiuje się jako rozpoczęcie stałej dializy, otrzymanie przeszczepu nerki lub wartość SCr >= 6,0 mg/dl (530 umol/l) z uzyskaną drugą wartością potwierdzenia SCr >=6,0 mg/dl (530 umol/l) 4-6 tygodni później. Potwierdzenie wartości SCr dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i rozpoczęciem stałej dializy lub przeszczepu nerki nie będzie gromadzone.
Około 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złożonego punktu końcowego >=100% wzrost SCr lub ESRD
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
Wzrost SCr o >=100%, który występuje podczas obserwacji; lub ESRD
Około 45 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cystatyny-C w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (PCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Zmiana wydalania z moczem transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-Beta).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Zmiana w SCr
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NephroGenex, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Krzesło do nauki: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (Numer EudraCT)
  • CSG-17 (Inny identyfikator: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Inny identyfikator: NephroGenex, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami