Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna do poprawy objawów i przestrzegania chemioterapii doustnej u pacjentów z rakiem

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Wiele osób leczonych z powodu raka otrzymuje doustne leki stosowane w chemioterapii. Oznacza to, że większość ich opieki onkologicznej odbywa się w domu, z dala od tradycyjnej opieki onkologicznej. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób aplikacja mobilna na smartfony („aplikacja mobilna”) może pomóc usprawnić proces leczenia raka u osób, którym przepisano doustne leki chemioterapeutyczne. Badacze zbadają, w jakim stopniu aplikacja mobilna pomaga pacjentom pozostawać w kontakcie z zespołem opieki onkologicznej, przyjmować leki doustne zgodnie z zaleceniami i radzić sobie z objawami związanymi z rakiem z domu. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: 1) faza pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności interwencji aplikacji mobilnej oraz 2) randomizowana próba kontrolna mająca na celu przetestowanie interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: W ciągu ostatniej dekady nowe środki celowane zrewolucjonizowały świadczenie opieki nad rakiem i poprawiły wskaźniki przeżywalności, zwłaszcza u osób z chorobą przerzutową. Podczas gdy chemioterapia doustna ma znaczące zalety w odniesieniu do łatwości podawania, pacjenci i opiekunowie otrzymują mniejsze wsparcie w przestrzeganiu zaleceń i monitorowaniu skutków ubocznych. Dlatego niezbędne są nowe interwencje, aby pomóc pacjentom komunikować się w bardziej otwarty i terminowy sposób z ich klinicystami onkologicznymi, aby wspierać przestrzeganie zaleceń. W ramach Fazy 1 tego grantu Instytutu Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta (PCORI) przeprowadziliśmy wywiady jakościowe z pacjentami, klinicystami i odpowiednimi interesariuszami, aby poinformować o rozwoju proponowanej interwencji aplikacji mobilnej. Do randomizowanego, kontrolowanego badania badacze zrekrutują i losowo przydzielą 180 dorosłych pacjentów, którym przepisano chemioterapię doustną, aby otrzymać interwencję (ukończona aplikacja mobilna na smartfona) lub standardową opiekę.

Cel/hipoteza: Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności aplikacji mobilnej, która pomoże poprawić przestrzeganie chemioterapii doustnej i złagodzić objawy u pacjentów z rakiem. Będziemy przeprowadzać interwencję w trzech ośrodkach onkologicznych, zakładając, że pacjenci korzystający z aplikacji mobilnej będą zgłaszać lepsze przestrzeganie chemioterapii doustnej i lepsze radzenie sobie z objawami niż pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni do interwencji.

Cele szczegółowe: Głównymi celami tego badania są 1) wdrożenie zorientowanej na pacjenta aplikacji mobilnej do oceny objawów, działań niepożądanych i przestrzegania zasad chemioterapii doustnej, która jest możliwa do stosowania u pacjentów onkologicznych, oraz 2) ocena skuteczności aplikacja mobilna w poprawie wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów.

Projekt badania: Zrekrutujemy i losowo przydzielimy 180 pacjentów z trzech ośrodków leczenia raka, którym niedawno przepisano chemioterapię doustną, aby otrzymać interwencję aplikacji mobilnej lub standardową opiekę. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według miejsca badania (tj. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West i Emerson Cancer Centers), rodzaj raka i linię chemioterapii. Zapewni to, że w grupie leczonej i kontrolnej będzie reprezentowany stosunkowo równy odsetek pacjentów z każdego ośrodka badawczego, diagnozy i linii chemioterapii. Interwencja w aplikacji mobilnej, która będzie polegać na ukończeniu wstępnego planu chemioterapii z klinicystami onkologicznymi, odpowiadaniu na cotygodniowe oceny dotyczące objawów, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń lekarskich, a także otrzymywaniu spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat odpowiedzi co tydzień przez 12 tygodni. Przestrzeganie zaleceń lekarskich, nasilenie objawów i jakość życia będą służyć jako główne wyniki, a jako drugorzędne cele będziemy gromadzić pomiary jakości opieki nad rakiem. Zbadamy również, czy określone cechy pacjenta (tj. typ nowotworu, dane demograficzne) wpływają na reakcję pacjenta na interwencję aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjenta-uczestnika

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie raka z nową lub istniejącą receptą na chemioterapię doustną
  • Otrzymywanie opieki onkologicznej w Massachusetts General Hospital Cancer Center lub oddziałach społeczności (szpitale North Shore lub Emerson)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 2 (objawowy i w łóżku > 50% dnia)
  • Potrafi czytać i odpowiadać na pytania w języku angielskim
  • Korzysta z inteligentnego telefonu komórkowego (system operacyjny (iOS) [iPhone] lub urządzenie z systemem Android)

Kryteria włączenia uczestników klinicysty — uczestnicy klinicyści muszą być klinicystami onkologicznymi (tj. lekarzy i pielęgniarek), którzy prowadzą co najmniej 25% praktyki klinicznej w Massachusetts General Hospital Cancer Center lub jednym z oddziałów społeczności w North Shore lub Emerson Hospital.

Kryteria włączenia uczestników interesariuszy — Cztery grupy interesariuszy będą na bieżąco przekazywać informacje zwrotne na temat projektu badania, metod i wyników. Aby kwalifikować się jako interesariusz, uczestnik musi być w stanie reprezentować interesy i punkt widzenia co najmniej jednej z następujących grup interesariuszy:

  • Pacjent onkologiczny lub członek rodziny
  • Klinicysta onkologii (np. lekarz lub pielęgniarka)
  • Administrator ustawienia praktyki raka System opieki zdrowotnej, społeczność i społeczeństwo.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pacjenta-uczestnika

  • Osoby ze współistniejącymi ostrymi lub nieleczonymi objawami psychiatrycznymi (np. psychozą) lub dysfunkcjami neurologicznymi zostaną wykluczone, ponieważ takie objawy kolidowałyby z wyrażeniem zgody i uczestnictwem.
  • Osoby posiadające inteligentne telefony komórkowe z systemem Windows lub Blackberry nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mobilnej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację mobilną do poprawy objawów i przestrzegania chemioterapii doustnej wraz ze standardową opieką onkologiczną. Proponowane elementy aplikacji mobilnej obejmują: 1) określenie planu leczenia chemioterapią doustną; 2) cotygodniowy zbiór objawów zgłaszanych przez pacjentów i przestrzeganie zaleceń lekarskich; oraz 3) dostarczanie pacjentom dostosowanych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym, a także natychmiastowe przesyłanie wyników ankiet do klinicystów onkologicznych.
Inny: Interwencja aplikacji mobilnej
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję aplikacji mobilnej przez około trzy miesiące po rejestracji. Interwencja aplikacji mobilnej będzie polegać na ukończeniu wstępnego planu leczenia chemioterapii, odpowiadaniu na cotygodniowe oceny dotyczące objawów, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń lekarskich, a także otrzymywaniu spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat odpowiedzi. Wyniki ankiet pacjentów w aplikacji będą również przesyłane w czasie rzeczywistym do klinicystów onkologicznych uczestników za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail zgodnej z HIPAA.
Brak interwencji: Standardowa opieka onkologiczna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę onkologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane trudności z przestrzeganiem któregokolwiek z czterech punktów MMAS-4 w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Kontrola po ocenie (12-14 tygodni po punkcie wyjściowym) pod kątem oceny wyjściowej
Kwestionariusz Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) – składający się z 4 pozycji kwestionariusz, który ocenia przestrzeganie zaleceń lekarskich w ciągu ostatniego tygodnia, prosząc pacjentów o wskazanie „tak” lub „nie” dla każdej pozycji (opis własny). Cztery pozycje proszą pacjentów o samoopisanie, czy zapomnieli przyjąć leki doustnej chemioterapii (OC) w ostatnim tygodniu, czy mieli problemy z pamiętaniem o zażyciu leków OC w ostatnim tygodniu, czy przestali przyjmować leki OC, kiedy czuli się lepiej w ciągu ostatniego tygodnia i czy przestali przyjmować leki dopochwowe, gdy w ciągu ostatniego tygodnia poczuli się gorzej. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na którąkolwiek z czterech pozycji, zostali zakodowani jako mający problemy z przestrzeganiem, podczas gdy ci, którzy wskazali „nie” na wszystkie cztery pozycje, zostali zakodowani jako nie mający problemów z przestrzeganiem. Dlatego liczba uczestników to liczba uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek trudności z przestrzeganiem któregokolwiek z czterech elementów w ciągu ostatniego tygodnia.
Kontrola po ocenie (12-14 tygodni po punkcie wyjściowym) pod kątem oceny wyjściowej
Przestrzeganie doustnych leków chemioterapeutycznych
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie badania od punktu początkowego (w ciągu 2 tygodni po włączeniu) do oceny końcowej (12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
System monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) wykorzystuje elektroniczną nasadkę pigułki do rejestrowania daty i godziny otwarcia dozownika pigułek.
Codziennie w trakcie badania od punktu początkowego (w ciągu 2 tygodni po włączeniu) do oceny końcowej (12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana objawów i skutków ubocznych
Ramy czasowe: Zmień wynik między 1) wartością wyjściową (w ciągu 2 tygodni po włączeniu) a 2) oceną końcową (12-14 tygodni po wartości początkowej)
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19-punktowy instrument, który ocenia najczęstsze objawy i skutki uboczne związane z rakiem i jego leczeniem (samoocena). MDASI wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 do 10 dla wszystkich pozycji w celu oceny nasilenia i interferencji objawów, których pacjenci doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „nie występuje” lub „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „tak źle, jak możesz sobie wyobrazić” lub „całkowicie ingerował”. Oceny w MDASI są uśredniane do dwóch wyników w podskalach: średnie nasilenie objawów (13 elementów objawowych) i średnie zakłócenia (tylko 6 elementów zakłócających), z możliwymi wynikami w obu podskalach w zakresie od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów i zakłócenia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów i zakłócenia.
Zmień wynik między 1) wartością wyjściową (w ciągu 2 tygodni po włączeniu) a 2) oceną końcową (12-14 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmień wynik między 1) wartością wyjściową (w ciągu 2 tygodni po włączeniu) a 2) oceną końcową (12-14 tygodni po wartości początkowej)
Funkcjonalna ocena leczenia raka – ogólna (FACT-G): 27-punktowy kwestionariusz, który ocenia fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie (samoocena). FACT-G wykorzystuje pięciostopniową skalę od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Cztery podskale są obliczane na podstawie sumy: dobrostan fizyczny (7 pozycji; zakres 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji; zakres 0-28), dobrostan emocjonalny (7 pozycji; zakres 0-28). 24) oraz samopoczucie funkcjonalne (7 itemów; zakres 0-28). Wynik ogólny jest sumą wyników czterech podskal (zakres 0-108). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Zmień wynik między 1) wartością wyjściową (w ciągu 2 tygodni po włączeniu) a 2) oceną końcową (12-14 tygodni po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Zmień wynik między 1) wartością wyjściową (w ciągu 2 tygodni po włączeniu) a 2) oceną końcową (12-14 tygodni po wartości początkowej)
Opis: Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych – satysfakcja z leczenia – satysfakcja pacjenta (FACIT-TS-PS), 21 pozycji, która ocenia zadowolenie pacjenta z kompetencji lekarza i personelu, komunikacji oraz zaufania i zaufania do świadczeniodawców, a także ogólnego zadowolenia pacjentów opieka (samoopis). FACIT-TS-PS wykorzystuje numeryczną skalę ocen 0-3 do oceny satysfakcji z opieki zdrowotnej, gdzie 0 oznacza najniższy poziom satysfakcji, a 3 najwyższy poziom satysfakcji. Cztery podskale wylicza się sumując: wyjaśnienia (4 pozycje; zakres 0-12), interpersonalne (3 pozycje; zakres 0-9), opieka kompleksowa (7 pozycji; zakres 0-21), pielęgniarki (3 pozycje; zakres 0) -9) i zaufanie (4 pozycje; zakres 0-12). Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z opieki, a niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z opieki.
Zmień wynik między 1) wartością wyjściową (w ciągu 2 tygodni po włączeniu) a 2) oceną końcową (12-14 tygodni po wartości początkowej)
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Ocena końcowa (12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów, zaadaptowany kwestionariusz składający się z 3 pozycji, pytający o liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy (opis własny). Pacjenci proszeni są o wskazanie, ile razy udali się na izbę przyjęć w ciągu ostatnich trzech miesięcy w skali liczbowej od 0 do „5 lub więcej”. Wyniki wahały się od 0-5. Wyższy wynik oznacza częstsze wizyty na oddziale ratunkowym, co wskazuje na większe wykorzystanie zasobów.
Ocena końcowa (12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Ocena końcowa (12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Opis: Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów, zaadaptowany kwestionariusz składający się z 3 pozycji, pytający o liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy (opis własny). Pacjenci proszeni są o wskazanie, ile razy byli przyjmowani do szpitala w ciągu ostatnich trzech miesięcy na skali liczbowej od 0 do „5 lub więcej”. Wyniki wahały się od 0-5. Wyższy wynik oznacza częstsze przyjęcia do szpitala, co wskazuje na większe wykorzystanie zasobów.
Ocena końcowa (12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami