Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia fimasartanu i rozuwastatyny w porównaniu z każdym składnikiem podawanym osobno u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat
3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone nadciśnienie tętnicze i dyslipidemię podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)

4. Pacjenci spełniający następujące kryteria oceny stężenia LDL-C na czczo i ciśnienia krwi podczas wizyty wyjściowej (Wizyta 3) po przejściu terapeutycznej zmiany stylu życia.

   • Grupa niskiego ryzyka: przypadek, w którym nie występuje żaden inny czynnik ryzyka poza nadciśnieniem / LDL-C (mg/dl): ≥160, ≤250, Średni SiSBP (mmHg): ≥140, <180
   • Grupa umiarkowanego ryzyka: przypadek, w którym oprócz nadciśnienia tętniczego występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka, a ryzyko 10-letnie wynosi mniej niż 10% / LDL-C (mg/dl): ≥160, ≤250, średnia SiSBP ( mmHg): ≥140, <180
   • Grupa umiarkowanego wysokiego ryzyka: przypadek, w którym oprócz nadciśnienia tętniczego występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka, a ryzyko 10-letnie wynosi od 10% do 20% / LDL-C (mg/dl): ≥130, ≤250, średnia SiSBP(mmHg): ≥140, <180

   • Grupa wysokiego ryzyka: przypadek CHD (choroba niedokrwienna serca) lub odpowiedniki ryzyka CHD

     • Czynniki ryzyka obejmują palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze ≥140/90 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych), niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dl), przedwczesną CHD w rodzinie (CHD u męskiego krewnego pierwszego stopnia w wieku <55 lat; CHD u krewnych pierwszego stopnia kobiet < 65 lat) oraz wieku (mężczyźni ≥45 lat; kobiety ≥55 lat). w przypadku HDL-C ≥60mg/dl odjąć 1 z ogólnej liczby czynników ryzyka.
     • Elektroniczne kalkulatory ryzyka na 10 lat są dostępne na stronie www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD obejmuje zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dusznicę bolesną, zabiegi na tętnicach wieńcowych (angioplastykę lub operację pomostowania) lub objawy klinicznie istotnego niedokrwienia mięśnia sercowego.
     • Równoważniki ryzyka CHD obejmują chorobę miażdżycową (choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej i chorobę tętnic szyjnych [przemijające ataki niedokrwienne lub udar pochodzenia szyjnego lub >50% niedrożność tętnicy szyjnej]), cukrzycę i 2+ czynniki ryzyka z 10-letnim ryzykiem ponad 20%
5. Podmiot musi być w stanie zrozumieć procedury próbne i być chętny do współpracy i ukończenia próby.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem ze średnim siSBP ≥ 180 mmHg i/lub SiDBP ≥110 mmHg podczas oceny wizyty przesiewowej (wizyta 1) i/lub wizyty wyjściowej (wizyta 3). Lub pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym z objawami.
2. Pacjenci ze średnim SiSBP z 3-krotnego pomiaru powyżej 20 mmHg.
3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym, ale nie ograniczając się do następujących chorób (przykład: choroba naczyniowa nerek, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek itp.)
4. Wtórna dyslipidemia: zespół nerczycowy, dysproteinemia, obturacyjna hepatopatia lub zespół Cushinga.
5. Pacjenci z TG na czczo ≥ 400 mg/dl podczas oceny przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
6. Miopatia, rabdomioliza i/lub CK w wywiadzie ≥ 2-krotna górna granica normy.
7. Stosowanie leku modyfikującego lipidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed rozpoczęciem badania (Wizyta 2) i/lub leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przed rozpoczęciem badania (Wizyta 2)
8. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przed rozpoczęciem badania (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy), nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy), ciężka stłuszczeniowa choroba wątroby wymagająca leczenia.
9. Klinicznie istotna hipokaliemia (poniżej 3,5 mmol/l) lub hiperkaliemia (przekroczona 5,5 mmol/l) mierzona podczas wizyty przed rozpoczęciem badania (wizyta 2)
10. Pacjenci z następującymi chorobami chirurgicznymi i chorobami wewnętrznymi, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków i mają następujące stany (między innymi): poważne operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym wycięcie żołądka, gastro-enterostomię lub resekcję jelita grubego, pomostowanie i stajnia; obecne czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód, krwawienie z przewodu pokarmowego i odbytu, obecność czynnego zespołu zapalnego jelit lub niedrożności dróg żółciowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Osoby z wyczerpaniem płynów ustrojowych lub jonów sodu nie są w stanie skorygować
12. Osoby z ciężką cukrzycą insulinozależną (DM) lub przewlekłą cukrzycą (HbA1c > 9% podczas wizyty przed rozpoczęciem badania, dawka doustnego środka hipoglikemizującego została zmodyfikowana w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub aktualnie stosują aktywną insulinę) lub z niedoczynnością tarczycy nie jest w stanie skorygować.( TSH ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy)
13. Osoby z ciężką chorobą serca (niewydolność serca klasy 3 i 4 według New York Heart Association) lub w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy którekolwiek z poniższych schorzeń; choroba niedokrwienna serca (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
14. Pacjenci z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi istotnymi klinicznie zaburzeniami rytmu według uznania badacza
15. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem aorty, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężeniem zastawki mitralnej.
16. Osoby z ciężkimi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (np. udar mózgu, zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
17. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wymagającymi przewlekłej terapii przeciwzapalnej, przebytymi lub obecnymi chorobami wyniszczającymi, chorobami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub choroba tkanki łącznej.
18. Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub złośliwą retinozą (np. krwotok do siatkówki, zaburzenia widzenia lub mikrotętniak siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
19. Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (w tym pozytywny wynik testu na obecność HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C-dodatnie
20. Osoby z historią lub dowodami nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
21. Historia medyczna z nadwrażliwością na leki oparte na antagonistach angiotensyny II lub na leki zawierające inhibitory reduktazy HMG-CoA lub na którykolwiek składnik zawarty w tych 2 lekach.
22. Historia medyczna z klinicznie istotną nadwrażliwością na którykolwiek składnik lub inne leki wchodzące w skład badanego produktu lub dodatków (żółte 5)
23. Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
24. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
25. Osoby planujące ciążę lub mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (wyjałowione chirurgicznie, wkładki wewnątrzmaciczne (antykoncepcyjne)/prezerwatywy lub połączenie diafragmy i środków plemnikobójczych)
26. Osoby, które biorą udział w innym badaniu lub przyjmowały inny badany produkt w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
27. Historia medyczna wszystkich rodzajów nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
28. Uczestnik z innych powodów niewymienionych powyżej, który nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym według uznania badaczy.