Stosowanie żelu osocza bogatopłytkowego (PRP) w ostrych głębokich urazach termicznych częściowej grubości

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed udziałem w badaniu
• Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat lub ≤ 86 lat
• Całkowita rana oparzeniowa ≤ 25% TBSA
• Obszar rany oparzeniowej, który ma być leczony, musi być głęboką raną częściowej grubości
• Obszar rany oparzeniowej, który ma być leczony, musi mieć powierzchnię ≤72 cm2 i być otoczony obwódką zdrowej skóry
• Zdolny i chętny do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół. Pacjenci mogą być leczeni jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
• Wszyscy uczestnicy, mężczyźni i kobiety, muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (praktykując jedną z następujących metod kontroli urodzeń):
• Całkowita abstynencja od współżycia (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny przed przystąpieniem do badania)
• Partner, który fizycznie nie jest w stanie zapłodnić podmiotu (np. po wazektomii)
• Środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez 3 kolejne miesiące przed podaniem pacjentowi koncentratu komórkowego
• Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
• Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem)

Kryteria wyłączenia:

• Oparzenia przewodzące prąd elektryczny, tarcie lub substancje chemiczne
• Oparzenia palców, głowy, narządów płciowych, dłoni, podeszew stóp i twarzy, które są jedynymi możliwymi miejscami leczenia (pacjenci z oparzeniami w innych miejscach poza tymi miejscami mogą zostać włączeni do badania)
• Oparzenia, które stanowią zagrożenie dla palców lub kończyn
• Pacjenci, którzy przeszli do wstrząsu krwotocznego po oparzeniu
• Pacjent był leczony medycznie z powodu cukrzycy insulinozależnej lub insulinoniezależnej przed oparzeniem według historii medycznej pacjenta
• Zaburzenia naczyniowe żylne lub tętnicze mające bezpośredni wpływ na wyznaczony obszar testowy
• Znane zaburzenie niedoboru odporności, wrodzone lub nabyte
• Przewlekle niedożywiony, określony klinicznie przez badacza. (Badacze są odpowiedzialni za ustalenie, czy badani są chronicznie niedożywieni podczas procesu przesiewowego. Badacze powinni wziąć pod uwagę następujące parametry: historię medyczną i wygląd fizyczny, wskaźnik masy ciała badanego oraz wszelkie istotne wyniki badań laboratoryjnych)
• Ciężkie problemy z oddychaniem lub współistniejący uraz głowy przy przyjęciu do szpitala, w tym uraz inhalacyjny wymagający wspomagania respiratora
• Dowolny stan przewlekły wymagający stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów na 30 dni przed rozpoczęciem badania i w dowolnym momencie w trakcie badania
• Stosowanie inhibitorów COX-1 i/lub COX-2 w ciągu 48 godzin przed zabiegiem. Pacjenci muszą powstrzymać się od stosowania NLPZ przez pięć dni po Wizycie 2.
• Wszelkie inne ostre lub przewlekłe współistniejące schorzenia, które w opinii badacza są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu lub ograniczają oczekiwaną długość życia uczestnika do < 6 miesięcy
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Recothrom®
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym stosowany jest środek badany. (Uczestnicy nie mogą być zapisani do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od zapisania się do tego badania)
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
• Rany oparzeniowe, które występują nad stawami
• Znane alergie na srebro, produkty klejące lub silikon.
• Osoby z następującymi nieprawidłowymi poziomami testów laboratoryjnych:
• Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wyższego (eGFR < 30 ml/min
• Hemoglobina < 10 g/dl
• Małopłytkowość < 100 000 płytek krwi/µl.
• Stężenie albuminy w surowicy < 2,5 g/dl lub > 30 g/dl w czasie badania przesiewowego
• Czynność wątroby*:
• AST – mężczyźni i kobiety, >2,5 GGN
• ALT- mężczyźni i kobiety, >2,5 GGN
• Fosfataza alkaliczna — mężczyźni i kobiety: >2,0 GGN
• Bilirubina całkowita — mężczyźni i kobiety >2,0 GGN