Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development of a Personalised Care Plan Designed to Reduce Chronic Post-Operative Pain Following Breast Surgery

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Numerous surveys have shown that following breast surgery, longterm pain affects around half of patients. Given that 1 in 9 women will get breast cancer and that surgery is the cornerstone of treatment, persistent pain represents a major challenge. In addition to the suffering chronic pain causes to individual patients, the investigators know that it places a substantial burden on families and carers, and that patients with pain represent an excessive demand on healthcare resources.

This research will evaluate the impact of introducing a proactive, integrated care plan for patients having breast surgery. It will assess the effect of the care plan on reducing the number of patients with pain at 3 and 12 months after their procedure.

The personalised plan involves numerous evidence based steps linked by a single unifying description aimed at controlling pain, before, during and after the procedure, in hospital and at home.

Patients at risk of developing pain will be identified prior to the procedure and randomly allocated to follow either the personalised care plan or to receive 'usual' care. In the personalised care plan group, participants will get information about chronic pain, be screened for pain and offered immediate treatment. During their procedure both the surgeon and the anaesthetist will offer treatments such as nerve numbing procedures that reduce the likelihood of experiencing pain.

After their procedure, patients will be again screened for pain and further treatment instigated. Physiotherapists and other allied health professionals such as psychologists will also be involved as appropriate. A package of care for pain will then be passed on to the patients' GP, in the form of a written pain management plan, for ongoing care which will be linked to the hospital. Patients from both groups will be followed up for a year at regular intervals.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 and over with breast cancer undergoing breast surgery at the Royal Marsden Hospital. This includes mastectomy, wide local excision with axillary clearance, breast reconstruction surgery i.e Diep flap, LD flap

Exclusion Criteria:

  • Previous thoracic surgery.
  • Symptomatic angina pectoris.
  • Renal impairment.
  • Inability to read or to understand consent documentation.
  • Patients undergoing the following surgery; lumpectomy, wide local excision, cosmetic procedures, any day-case breast surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention limb

Medical review and analgesic optimisation.

Pain education (in the form of leaflet and website recommendations)

Psychological input for patients with evidence of psychological morbidity.

Protective analgesia - one pre-procedure dose of 150mg oral pregabalin.

Five days post-procedure oral pregablin twice daily at a dose of 75mg twice a day.

Patients offered a paravertebral block, local anaesthetic infiltrated around the wound by the surgeon.

Daily, focused visits from the hospital pain team.

Any patient displaying concerning pain symptoms, behaviour or who underwent prolonged (>3 hours surgery) may be booked for early 'preemptive' review in pain clinic.

Participants in the intervention arm of the study (if no contraindications exist) will be administered one pre-procedure dose of 150mg of oral pregabalin.

For a total of five days post-procedure the participants in the intervention limb of the study will take oral pregablin twice daily at a dose of 75mg twice a day.

Inne nazwy:
  • Pregabalina
Participant will receive a pain education leaflet
Participants demonstrating psychological morbidity will be offered psychological support prior to surgery
Patients on the intervention limb will be encouraged to have a paravertebral block if not contraindicated
Brak interwencji: Usual care
These partcipants will receive usual care before, during and after their breast surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Difference in pain scores (as indicated by a pain severity index score) in the intervention group compared to the 'usual care' group.
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The difference in levels of anxiety and depression (versus 'usual care') measured by the hospital anxiety and depression scale (HADS)
Ramy czasowe: 3 and 12 months
3 and 12 months
The difference in general health outcomes (versus 'usual care') determined by the EQ5D questionnaire
Ramy czasowe: 3 and 12 months
3 and 12 months
The difference in participant satisfaction (versus 'usual care') determined by the Global Surgical Recovery (GSR) Scale.
Ramy czasowe: 3 and 12 months
3 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: JOHN E WILLIAMS, MB BS FRCA, The Royal Marsden Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .