Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające leczenie wielokrotnymi infuzjami jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael

Randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie kliniczne oceniające leczenie wielokrotnymi infuzjami jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych infuzji jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy bezpieczeństwa/skuteczności, z dwoma ramionami. Badana populacja będzie się składać z 30 pacjentów z przewlekłą niewyrównaną chorobą wątroby (Child-Pugh B lub C). Kandydaci objęci badaniem zostaną poproszeni o dobrowolny udział i podpisanie pisemnej zgody.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: w grupie A pacjenci zostaną poddani interwencji; aw grupie B pacjenci będą grupą kontrolną. Pacjenci z obu grup otrzymają obserwację kliniczną. Będą one podtrzymywane na farmakoterapii powszechnie stosowanej u pacjentów z marskością wątroby, do której mogą należeć: spironolakton, furosemid, laktuloza, metronidazol, neomycyna, analogi nukleozydów/nukleotydów u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kompleksy witaminowe.

Wszyscy pacjenci zaliczeni do grupy A będą poddani terapii komórkowej zgodnie z techniką opisaną w następujący sposób: w dniu 1 (D-1) pacjenci będą hospitalizowani w celu wykonania nakłucia szpiku kostnego przez grzebień biodrowy. Zostanie pobrane od 150 do 200 ml aspiratu szpiku kostnego. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Frakcja komórek jednojądrzastych zostanie wyizolowana z aspirowanego szpiku przez SEPAX (System przetwarzania komórek) - Biosafe, Szwajcaria.

Wzbogacona frakcja zebranych komórek jednojądrzastych zostanie ponownie zawieszona w soli fizjologicznej. Otrzymane populacje komórek będą analizowane metodą cytometrii przepływowej w celu ich scharakteryzowania, a następnie rozcieńczane w 20 ml soli fizjologicznej. Komórki będą wstrzykiwane 3 razy w trakcie badania, w dniach 1 (D-1), 30 (D-30) i 60 (D-60).

Pacjenci zostaną poddani serii ocen klinicznych i laboratoryjnych, a także zostaną poddani następującym procedurom:

  • Morfologia krwi
  • Analiza biochemiczna (pomiar elektrolitów - sodu i potasu)
  • Badania czynności nerek (mocznik i kreatynina)
  • Badania profilu wątrobowego (białka całkowite i frakcje, bilirubina, czas protrombinowy, transaminazy, fosfataza zasadowa, gamma-GT)
  • Profil metaboliczny (glukoza, cholesterol całkowity i jego frakcje, trójglicerydy)
  • Badania profilu tarczycy
  • Serologia wymagana do transfuzji krwi i przeszczepu szpiku kostnego w Brazylii
  • Alfa-fetoproteiny
  • Beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa), dla kobiet
  • Dynamometr ręczny
  • Test bieżni
  • Sześciominutowy test marszu
  • USG doppler jamy brzusznej
  • Rezonans magnetyczny górnej części brzucha z elastografią
  • Pomiar czynników surowicy
  • Elastografia fali poprzecznej

Ponadto pacjenci będą odpowiadać na pytania z kwestionariusza SF (Short Form) -36 (do oceny jakości życia).

Obserwacja kliniczna będzie prowadzona w przypadku pacjentów, którzy zawieszą swój udział w badaniu z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub na własne życzenie pacjenta, zgodnie z protokołami ubezpieczeniowymi. Poza obserwacją kliniczną i chirurgiczną, pacjentom, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, zostanie zapewniona specjalistyczna opieka medyczna, do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, nawet w przypadku przekroczenia docelowego terminu zakończenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: André C Lyra, PhD
  • Numer telefonu: 557132816455
  • E-mail: aclyra@live.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie marskości wątroby o różnej etiologii, potwierdzone badaniem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi, badaniami obrazowymi i/lub biopsją, wykazujące proces ewolucji do marskości lub utrwalonej marskości wątroby (odpowiednik oceny Metavir F3/F4);
  • Nieuczestniczenie na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub, w przypadku uczestnictwa, przydział po piątej pozycji na liście dla osób z grupą krwi A lub O oraz po trzeciej pozycji dla osób z inną grupą krwi;
  • Brak klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych dowodów raka wątrobowokomórkowego;
  • Brak możliwości zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego u pacjentek lub brak możliwości stosowania metody antykoncepcji podczas badania;
  • Zgoda na wykonanie nakłucia grzebienia biodrowego po ocenie wizyty przed znieczuleniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania dostępu naczyniowego do zabiegu przezskórnego;
  • Posocznica;
  • Encefalopatia wątrobowa wykryta w badaniach przesiewowych;
  • zespół Budda-Chiariego;
  • Ciężka koagulopatia z INR > 2,4 lub liczbą płytek krwi < 30 000;
  • Obecność nowotworów złośliwych (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
  • Zdekompensowana niewydolność serca;
  • pierwotne choroby hematologiczne;
  • niewydolność nerek z kreatyniną > 2,5 mg/dl;
  • Koinfekcja wirusem HIV;
  • Ciąża;
  • Zależność od ośrodka organicznego, takiego jak krążenie lub wentylacja;
  • Wszelkie inne choroby współistniejące mające wpływ na przeżycie w ciągu 2 lat;
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Terapia komórkami jednojądrzastymi szpiku kostnego
Biologiczny: Infuzja jednojądrzastych komórek szpiku kostnego.
Pacjenci z tej grupy otrzymają terapię komórkami jednojądrzastymi. Komórki zostaną rozcieńczone solą fizjologiczną, a następnie wstrzyknięte do tętnicy wątrobowej przez nakłucie tętnicy udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skali Child-Pugh
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa klasy funkcjonalnej o 2 punkty w skali Child-Pugh.
12 miesięcy
Ocena wyniku MELD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa klasy funkcjonalnej o 2 punkty w skali MELD.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień siły mięśniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa stopnia siły mięśni ocenianej za pomocą dynamometru ręcznego.
12 miesięcy
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie zwłóknienia wątroby wykrywane za pomocą fal poprzecznych elastografii.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wyniku kwestionariusza SF-36 oceniającego jakość życia.
12 miesięcy
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wydolności funkcjonalnej oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu.
12 miesięcy
Ocena poziomu bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa poziomu bilirubiny w surowicy.
12 miesięcy
Ocena poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa poziomu albuminy w surowicy.
12 miesięcy
Ocena czasu protrombinowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa czasu protrombinowego.
12 miesięcy
Ocena poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie poziomu cytokin w surowicy.
12 miesięcy
Ocena poziomów markerów włóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie poziomu markerów zwłóknienia w surowicy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sao Rafael

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: André C Lyra, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Krzesło do nauki: Eduardo L Braga, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Krzesło do nauki: Lourianne N Cavalcante, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Krzesło do nauki: Milena BP Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Główny śledczy: Ricardo R dos Santos, PhD, Hospital Sao Rafael

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCL 03/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami