Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel Plus Bewacizumab dla pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC w stadium IV

25 września 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Leczenie pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC za pomocą docetakselu i bewacyzumabu

Badacze proponują zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia docetakselu z bewacyzumabem w badaniu fazy II z udziałem osób w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 50% nowo rozpoznanych przypadków NSCLC dotyczy pacjentów w wieku powyżej 65 lat, natomiast 30-40% przypadków rozpoznaje się u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Ponadto ostatnie dane sugerują, że w ciągu ostatniej dekady częstość występowania i śmiertelność NSCLC zmniejszyła się u młodszych pacjentów, podczas gdy wzrosła wśród starszych pacjentów. Na podstawie tych obserwacji staje się jasne, że NSCLC stanowi istotny problem zdrowotny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak pacjenci w podeszłym wieku są często niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych oceniających nowe metody leczenia NSCLC. Rzeczywiście, ponad 75% pacjentów w wieku powyżej 65 lat z NSCLC z przerzutami nigdy nie otrzymuje żadnej chemioterapii w codziennej praktyce klinicznej.

Według danych retrospektywnych dodanie bewacyzumabu do standardowego schematu chemioterapii opartej na pochodnych platyny poprawia całkowity czas przeżycia u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz dobry stan sprawności w skali ECOG. Ponadto bewacyzumab wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby i poprawia odsetek odpowiedzi.

U pacjentów w podeszłym wieku brak jest prospektywnych danych dotyczących roli bewacyzumabu. Nie jest jasne, czy pacjenci w podeszłym wieku odnoszą jakąkolwiek korzyść w zakresie przeżycia, czy też nie, i czy dodanie bewacyzumabu do standardowych schematów chemioterapii powoduje znaczny wzrost toksyczności.

Istnieje wyraźna potrzeba prospektywnej oceny tolerancji bewacyzumabu dodanego do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC. Dlatego badacze proponują zbadanie skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) leczonych chemioterapią cytotoksyczną w skojarzeniu z bewacyzumabem w ramach leczenia I rzutu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Grecja
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat
  • NSCLC udokumentowany cytologicznie lub histologicznie
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (przynajmniej jedna mierzalna zmiana)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • Pacjenci zdrowi według Kompleksowej Oceny Geriatrycznej
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy przy braku widocznych przerzutów do wątroby lub poniżej 5-krotności górnej granicy normy przy obecności przerzutów do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i klirens kreatyniny >60 ml/min
  • Liczba neutrofilów większa niż 1,5 x 109 /L
  • Liczba płytek krwi powyżej 100 x 109 /L
  • Przed włączeniem pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • krwioplucie
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Terapia przeciwzakrzepowa; regularne stosowanie aspiryny (>325 mg/d), niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych środków, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane medycznie
  • Radiologiczne dowody na obecność guzów naciekających lub stykających się z głównymi naczyniami krwionośnymi
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Jakiekolwiek objawy współistniejącej ciężkiej niekontrolowanej choroby (w opinii badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doktor/Bev
Docetaksel/Bewacyzumab
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 60 mg/m2 dożylnie w dniu 1. Cykl powtarzany co 3 tygodnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab: 7,5 mg/kg, iv w dniu 1. Cykl powtarzany co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena choroby w 9. tygodniu
Ocena choroby w 9. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Ocena choroby w 9. tygodniu
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przez co najmniej 16 tygodni
Ocena choroby w 9. tygodniu
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie do 18 tygodni
Pacjenci będą oceniani pod kątem działań niepożądanych (związanych lub niezwiązanych z leczeniem) w 1. dniu każdego cyklu (cykl powtarzany co 3 tygodnie) do 18 tygodni od daty podania pierwszej dawki
Co trzy tygodnie do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hellenic Oncology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/10.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami