Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i jakości życia ludzkiego recAP w leczeniu pacjentów z SA-AKI (STOP-AKI)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: AM-Pharma

DB czteroramienna, równoległa grupa, weryfikacja koncepcji, faza adaptacyjna 2a/2b w celu ustalenia dawki RCT w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności oraz wpływu na jakość życia ludzkiej rekombinowanej fosfatazy alkalicznej u pacjentów z AKI związanym z sepsą

Celem tego badania jest określenie, czy rekombinowana fosfataza alkaliczna (recAP) jest skuteczna i bezpieczna oraz ustalenie najskuteczniejszej dawki w leczeniu pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek spowodowanym sepsą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt:

Próba adaptacyjna z dwoma etapami i analizą pośrednią

  • Etap 1: cztery ramiona; trzy grupy dawkowania i placebo. n=30/ramię. (n=120)
  • Analiza pośrednia oparta na 120 pacjentach, z ciągłą rekrutacją, dodająca 11 pacjentów do populacji bezpieczeństwa etapu 1 (n=131): w celu oceny bezpieczeństwa i wyboru dawki dla etapu 2
  • Etap 2: grupa z jedną dawką i placebo. N=85/ramię. (n=170) Łącznie n w badaniu: 301.

Główne cele

  • Zbadanie wpływu recAP na czynność nerek (zmierzony klirens kreatyniny w okresie D1-D7, częstość i czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu 28 dni, eGFR w D60 i D90) i powiązane parametry kliniczne (pobyt na OIOM-ie, pobyt w szpitalu, mechaniczne wentylacji przez 28 dni, wyniki SOFA i SAPS2 przez 28 dni) u pacjentów z SA-AKI.
  • Określenie skutecznej dawki terapeutycznej recAP.

Cele drugorzędne

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji recAP u pacjentów z SA AKI. (ocenione przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych, zdarzenia niepożądane w okresie badania 90 dni, wartości laboratoryjne, EKG, badania fizykalne, parametry życiowe, przeciwciała przeciw lekom)
  • Zbadanie profilu farmakokinetycznego (PK) recAP w podgrupie pacjentów (część 1, n=120) z SA AKI. (Populacja PK; AUC D1-7, Cmax, Cmin, Tmax, terminal T1/2)
  • Zbadanie potencjału immunogennego recAP u pacjentów z SA AKI. (przeciwciała przeciwlekowe w D14, D28, D60 i D90)
  • Zbadanie wpływu na jakość życia (za pomocą kwestionariusza EuroQol, EQ-5D) po włączeniu do badania, przy wypisie z OIOM iw 90. dniu.

Inne cele

• Aby ocenić, czy można zidentyfikować określone grupy pacjentów, które odnoszą największe korzyści z leczenia recAP lub grupy pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
      • Brussels, Belgia, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • UZ Brussel
    • Brussel
      • Brussels, Brussel, Belgia, B-1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, B-5530
        • CHU UCL Mont Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Czechy
      • Kolin, Czechy, 280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Pilsen, Czechy, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francja
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - hopital
      • Nantes, Francja
        • CHRU Nantes - Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Francja, 67090
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Vendée
      • La Roche sur Yon, Vendée, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Unidad de Cuidados Intensivos Hospital General
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol Medicina Intensiva Hospital General,
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluna, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Holandia
      • Apeldoorn,, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Hospital
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Department Intensive Care Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt am Main,, Hessen, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Anaesthesia, Intensive Care Medicine & Pain Therapy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Anästhesiologie, IntensivmedizinNotfallmedizin und Schmerzmedizin
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Hospital - Zentrum Innere Medizin - Klinik fuer Pneumologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt -Klinik fur Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedzin
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital, Division Emergency Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St James University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (pacjent, przedstawiciel prawny lub niezależny badacz)
  2. Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  3. Jest przyjęty na OIOM lub Oddział Intermediate Care

  4. Ma rozpoznaną posocznicę (< 96 godzin przed pierwszym badanym lekiem), zgodnie z kryteriami określonymi przez American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine:

    1. Ma udowodnioną lub mocno podejrzewaną infekcję bakteryjną.
    2. Ma co najmniej 2 z 4 kryteriów SIRS 72 godziny < badanie przesiewowe i 96 godzin < pierwszy badany lek

  5. Pierwsza diagnoza AKI: AKI Etap 1 lub wyższy, zgodnie z kryteriami AKIN (skorygowane okno czasowe):

    1. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 26,2 µmol/L (0,30 mg/dL) w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub
    2. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do > 150% (> 1,5-krotny) od wartości referencyjnej kreatyniny w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym
    3. Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez > 6 godzin po odpowiedniej resuscytacji płynowej
  6. Kontynuacja AKI musi zostać potwierdzona pomiarem stężenia kreatyniny w surowicy skorygowanym płynem lub
  7. Gdy rozpoznanie AKI zostało postawione zgodnie z kryteriami wydalania moczu AKIN (wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez > 6 godzin), skąpomocz lub bezmocz powinny nadal spełniać kryteria wydalania moczu AKIN przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym, w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Waży ponad 115 kg (253 funtów).
  3. Ma ograniczenia podtrzymywania życia.
  4. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  5. Ma urosepsę.
  6. Jest już dializowany (RRT) lub ma otrzymać RRT w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku z powodu choroby podstawowej.
  7. Jest leczony immunosupresyjnie lub przewlekle przyjmuje duże dawki steroidów odpowiadające prednizonowi/prednizolonowi 0,5 mg/kg mc./dobę, w tym pacjenci po przeszczepie narządów miąższowych. Można włączyć pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych hydrokortyzonem (np. 3 × 100 mg).
  8. Oczekuje się szybkiego zgonu (w ciągu 24 godzin).
  9. Znana, potwierdzona sepsa grzybicza.
  10. Ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby, potwierdzoną wynikiem Child-Pugh od 10 do 15.
  11. Ma ostre zapalenie trzustki bez ustalonego źródła zakażenia.
  12. Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  13. Nie oczekuje się, że przeżyje 28 dni z powodu schorzeń innych niż SA AKI, w tym raka, schyłkowej choroby serca, zatrzymania krążenia wymagającego resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub z czynnością elektryczną bez tętna lub asystolią w ciągu ostatnich 30 dni, schyłkową chorobą płuc i schyłkowe stadium choroby wątroby.
  14. Znana wcześniejsza przewlekła choroba nerek z udokumentowanym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek na podstawie formuły MDRD lub CKD-EPI, znanym GFR < 60 ml/min lub znaną historią utrzymujący się poziom kreatyniny > 150 µmol/L (1,70 mg/dL) z powodów innych niż obecny stan sepsy.
  15. Ma zdiagnozowaną malarię lub inne infekcje pasożytnicze.
  16. Ma oparzenia > 20% powierzchni ciała.
  17. Miał rozpoznanie AKI zgodnie z kryteriami włączenia > 24 godziny przed podaniem badanego leku.
  18. Przewiduje się, że będzie leczony nieciągłą RRT od dnia 1. do dnia 7.
  19. Przewiduje się, że w okresie od dnia 1 do dnia 7 ciągły RRT zostanie uruchomiony lub zatrzymany niezgodnie z kryteriami protokołu.
  20. AKI najprawdopodobniej można przypisać innym przyczynom niż posocznica, takim jak leki nefrotoksyczne i związane z perfuzją nerek.
  21. Poprawa stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,30 mg/dl lub (26,2 µmol/l) przed podaniem badanego leku.
  22. Pacjenci stosujący leki nefrotoksyczne i spełniający kryteria włączenia SA-AKI podczas badań przesiewowych nie kwalifikują się, jeśli stosowanie tego leku nefrotoksycznego ma być kontynuowane, gdy dostępny jest alternatywny, medycznie odpowiedni, nienefrotoksyczny lek.
  23. Ma historię znanego nadużywania narkotyków IV.
  24. Jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.
  25. Ma aktywny nowotwór hematologiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
1-godzinny wlew dożylny raz dziennie przez 3 dni
Inny: Placebo
1-godzinny wlew dożylny raz dziennie przez 3 dni
Eksperymentalny: 0,4 mg/kg (250 j./kg) recAP
1-godzinny wlew dożylny raz dziennie przez 3 dni
Biologiczny: podsumowanie
Jednogodzinne infuzje raz dziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Rekombinowana fosfataza alkaliczna
Eksperymentalny: 0,8 mg/kg (500 j./kg) recAP
1-godzinny wlew dożylny raz dziennie przez 3 dni
Biologiczny: podsumowanie
Jednogodzinne infuzje raz dziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Rekombinowana fosfataza alkaliczna
Eksperymentalny: 1,6 mg/kg (1000 j./kg) recAP
1-godzinny wlew dożylny raz dziennie przez 3 dni
Biologiczny: podsumowanie
Jednogodzinne infuzje raz dziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Rekombinowana fosfataza alkaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod korygowanym w czasie klirensem endogennej kreatyniny od dnia 1 do dnia 7 (AUC1-7)
Ramy czasowe: 7 dni

Pierwszorzędowy punkt końcowy oblicza się jako średnią standaryzowanych wartości klirensu endogennej kreatyniny w ciągu pierwszych siedmiu dni między grupą placebo a grupą recAP 1,6 mg/kg.

Standaryzowany endogenny klirens kreatyniny ocenia się każdego dnia od D1 do dnia 7 w okresie 6 +/- 1 godziny i oblicza w ml/min jako średni klirens kreatyniny w tym okresie. Badanie rozpoczęto od 4 ramion leczenia, z których po analizie tymczasowej odrzucono 0,4 mg/kg recAP i 0,8 mg/kg recAP. Liczba pacjentów w ramieniu opuszczanym wynosi odpowiednio 30 i 32. Dlatego analizę statystyczną przeprowadzono tylko w grupie otrzymującej placebo iw grupie otrzymującej dawkę 1,6 mg/kg.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeszli terapię nerkozastępczą (RRT) w okresie od dnia 1 do dnia 28 włącznie
Ramy czasowe: 28 dni
Podczas badania dla każdego pacjenta rejestrowano liczbę dni stosowania terapii nerkozastępczej (RRT). W ciągu pierwszych 7 dni badania (włącznie z D1 do D7) pacjentom wolno było otrzymywać wyłącznie ciągłą RRT, następnie pacjenci mogli również otrzymywać przerywaną RRT. Podjęto próbę standaryzacji RRT, dostarczając wskazówek dotyczących rozpoczynania i zatrzymywania RRT (patrz protokół). Analizę statystyczną przeprowadzono tylko w ramieniu placebo i 1,6 mg/kg recAP ze względu na małą liczbę pacjentów leczonych dawkami 0,4 mg/kg i 0,8 mg/kg recAP. Te dwie dawki zostały odrzucone w części 2 badania.
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów w zestawie ITT, którzy zmarli w okresie od dnia 1 do dnia 28. Analizę statystyczną przeprowadzono tylko w ramieniu placebo i 1,6 mg/kg recAP ze względu na małą liczbę pacjentów leczonych dawkami 0,4 mg/kg i 0,8 mg/kg recAP. Te dwie dawki zostały odrzucone w części 2 badania.
Dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba pacjentów w zestawie ITT, którzy zmarli w okresie od dnia 1. do dnia 90. Analiza statystyczna została przeprowadzona tylko w ramieniu placebo i 1,6 mg/kg recAP ze względu na małą liczbę pacjentów leczonych dawkami 0,4 mg/kg i 0,8 mg/kg recAP. Te dwie dawki zostały odrzucone w części 2 badania.
Dzień 90
Liczba uczestników spotkania przy co najmniej jednym kryterium MAKE 60
Ramy czasowe: Dzień 60

Make 60 składa się z pacjentów, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów w dniu 60:

  1. miał eGFR < 60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI) lub
  2. stał się zależny od dializy do dnia 60 lub
  3. zmarli przed 60. dniem Analizę statystyczną przeprowadzono tylko w ramieniu placebo i 1,6 mg/kg recAP ze względu na małą liczbę pacjentów leczonych dawkami 0,4 mg/kg i 0,8 mg/kg recAP. Te dwie dawki zostały odrzucone w części 2 badania.
Dzień 60
Liczba pacjentów, którzy spełniają co najmniej jedno z kryteriów MAKE 90
Ramy czasowe: Dzień 90

Make 90 obejmuje pacjentów, którzy spełniają co najmniej jeden z następujących parametrów w dniu 90:

  1. miał eGFR <60 ml/min w dniu 90, oszacowany za pomocą wzoru CKD-EPI na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy lub
  2. był zależny od dializy do dnia 90 lub
  3. był hospitalizowany z powodu nowego epizodu ostrego uszkodzenia nerek przed 90 dniem lub
  4. zmarli przed 90. dniem Analizę statystyczną przeprowadzono tylko w ramieniu placebo i 1,6 mg/kg recAP ze względu na małą liczbę pacjentów leczonych dawkami 0,4 mg/kg i 0,8 mg/kg recAP. Te dwie dawki zostały odrzucone w części 2 badania.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AM-Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jacques Arend, MD DiMD, AM Pharma BV
  • Krzesło do nauki: Peter Pickkers, Prof MD. PhD, Department Intensive Care, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP-recAP-AKI-02-01
  • 2014-000761-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami