Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PRP (osocza bogatopłytkowego) po artroskopowym mikrozłamaniu zmian chrzęstnych stawu biodrowego

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena skuteczności dostawowych iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) po mikrozłamaniu artroskopowym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​osocze bogatopłytkowe poprawi wyniki kliniczne pacjenta i gojenie chrząstek po mikrozłamaniu wykonanym podczas artroskopii stawu biodrowego z uderzeniem kości udowo-panewkowej (FAI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena skuteczności dostawowych iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) po mikrozłamaniu artroskopowym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​osocze bogatopłytkowe poprawi wyniki kliniczne pacjenta i gojenie chrząstek po mikrozłamaniu wykonanym podczas artroskopii stawu biodrowego z uderzeniem kości udowo-panewkowej (FAI).

To badanie ma dwa cele:

  1. Ocena skuteczności klinicznej dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) po mikrozłamaniu artroskopowym.
  2. Ocenić, czy mikrozłamanie, po którym następuje wstrzyknięcie PRP, poprawia gojenie chrząstki.

Mikrozłamania wykazały dobre wyniki w przypadku zmian chrzęstnych stawu biodrowego. Jednak mikrozłamania nie regenerują normalnej chrząstki szklistej. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że PRP może poprawić gojenie chrząstki stawowej. Wstrzyknięcie PRP po mikrozłamaniu może pomóc w regeneracji normalnej szklistej chrząstki stawowej wraz z gojeniem się tkanek miękkich, poprawiając w ten sposób wczesne i długoterminowe wyniki gojenia chrząstki u pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania – mikrozłamań z PRP (ramię leczenia) i mikrozłamań z solą fizjologiczną (ramię kontrolne) w stosunku 1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-50 lat włącznie.
  2. Zdrowi pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego z powodu FAI.
  3. Brak choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie badania RTG, definiowanego na podstawie obecności zwężeń szpar stawowych, osteofitów, stwardnienia i torbieli podchrzęstnych oraz obserwacji chirurgicznej (stopień 0-1 wg Tonnisa).
  4. Brak innych wpływowych dysfunkcji kończyn dolnych, które mogłyby zmienić terapię pooperacyjną.
  5. Brak przewlekłego stosowania NLPZ, sterydów lub leków chemioterapeutycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły się zapisać, ale muszą wyrazić chęć stosowania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna, w postaci zastrzyków lub implantów hormonalnych, założenie wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] lub systemu wewnątrzmacicznego [IUS], prezerwatywa lub kapturek okluzyjny) z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem, męską sterylizacją lub prawdziwą abstynencją) przez cały okres badania.
  7. Uszkodzenie chrząstki śródstawowej stopnia 2-3-4-5 wg klasyfikacji Becka lub III-IV wg Outerbridge.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na stawy, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów i toczniowe zapalenie stawów.
  2. Pacjenci z chorobą wielostawową.
  3. Pacjenci z poważnymi schorzeniami, takimi jak źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub nieleczona depresja.
  4. Pacjenci z zaburzeniami krwi (trombopatia, małopłytkowość, niedokrwistość z hemoglobiną <9g/dl).
  5. Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe leczenie steroidami w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania lub otrzymali wcześniej niż 3 dostawowe wstrzyknięcia steroidów w staw biodrowy.
  6. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie wyrażenia zgody.
  7. Pacjenci nieanglojęzyczni. (Wyniki użyte do oceny nie zostały zatwierdzone w języku hiszpańskim).
  8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu biodrowego.
  9. Dodatkowe niepełnosprawności w którejkolwiek z kończyn dolnych, które mogłyby kolidować z jakąkolwiek oceną kliniczną.
  10. Przewlekłe stosowanie NLPZ (zdefiniowane jako regularne przyjmowanie NLPZ co tydzień przez ostatnie 6 miesięcy), sterydów lub leków stosowanych w chemioterapii.
  11. Pacjenci z BMI powyżej 30. Ze względu na fakt, że w badaniu tym zastosowano technikę iniekcji, która może być niedokładna u osób otyłych.
  12. Pacjenci z rozrusznikami serca lub metalowymi implantami, którzy nie mogą wykonać rezonansu magnetycznego.
  13. Niestosowanie się do kryteriów włączenia.
  14. Pacjenci uczuleni na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Dostawowe wstrzyknięcia w biodro autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w 1 i 2 tygodniu po operacji. Dawka 5 ml. PRP pochodzi z własnej krwi pacjenta.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Inne nazwy:
  • PRP
  • Autologiczne PRP
  • Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Komparator placebo: Solankowy
Dostawowe wstrzyknięcia soli fizjologicznej w biodro, roztwór tydzień 1 i 2 po operacji. Dawka: 5 ml na każde wstrzyknięcie.
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI dGEMRIC
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
MRI dGEMRIC zostanie wykorzystany do oceny gojenia chrząstek. Zmiana jest oceniana pomiędzy punktami czasowymi pomiaru.
12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RTG stawu biodrowego PA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana jest oceniana między punktami czasowymi pomiaru.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników stawu biodrowego (IHOT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, oceniane na podstawie wypełnionych przez pacjentów ankiet. Zmiana jest oceniana pomiędzy punktami czasowymi pomiaru.
Przedoperacyjne; oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane na podstawie wypełnionej przez pacjenta ankiety. Zmiana jest oceniana między punktami czasowymi pomiaru.
Przedoperacyjne; oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena stawu biodrowego bez zapalenia stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane na podstawie wypełnionej przez pacjentów ankiety. Zmiana jest oceniana pomiędzy punktami czasowymi pomiaru.
Przedoperacyjne; oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; przed wstrzyknięciami w 1. i 2. tygodniu po operacji; 6 tygodni i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
ROM oceniany w ramach badania fizykalnego wyniku klinicznego. Zmiana jest oceniana pomiędzy punktami czasowymi pomiaru.
Przedoperacyjne; przed wstrzyknięciami w 1. i 2. tygodniu po operacji; 6 tygodni i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Odwodzenie zgięcia i rotacja zewnętrzna (FABER)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; przed wstrzyknięciami w 1. i 2. tygodniu po operacji; 6 tygodni i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
FABER oceniany jako część wyniku klinicznego badania fizykalnego. Zmiana jest oceniana pomiędzy punktami czasowymi pomiaru.
Przedoperacyjne; przed wstrzyknięciami w 1. i 2. tygodniu po operacji; 6 tygodni i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Kopnięcia rowerowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; przed wstrzyknięciami w 1. i 2. tygodniu po operacji; 6 tygodni i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Kopnięcia rowerem oceniane w ramach badania fizykalnego wyniku klinicznego. Zmiana jest oceniana pomiędzy punktami czasowymi pomiaru.
Przedoperacyjne; przed wstrzyknięciami w 1. i 2. tygodniu po operacji; 6 tygodni i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami