Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne leki przeciwfibrynolityczne w pourazowej koagulopatii i krwotokach (badanie PATCH) (PATCH)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Russell Gruen, Monash University

Wieloośrodkowa randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba przedszpitalnego leczenia kwasem traneksamowym dla ciężko rannych pacjentów zagrożonych ostrą urazową koagulopatią.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie ciężko rannym osobom dorosłym leku zwanego kwasem traneksamowym (TXA) tak szybko, jak to możliwe po urazie, zwiększy ich szanse na przeżycie i poziom powrotu do zdrowia po sześciu miesiącach.

Po ciężkim urazie osoba może mieć niekontrolowane krwawienie, które naraża ją na wysokie ryzyko wykrwawienia się na śmierć. Koagulacja (tworzenie się skrzepów krwi) jest ważnym procesem zachodzącym w organizmie, który pomaga kontrolować utratę krwi. Nawet jedna czwarta ciężko rannych osób ma stan zwany ostrą traumatyczną koagulopatią. Ten stan wpływa na krzepnięcie i powoduje rozpad skrzepów krwi (fibrynolizę), co może prowadzić do zwiększonej utraty krwi i zwiększonego ryzyka zgonu.

TXA jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który może pomóc zmniejszyć skutki ostrej pourazowej koagulopatii poprzez zapobieganie rozpadowi zakrzepów krwi i pomaganie w kontrolowaniu krwawienia. W Australii TXA jest zatwierdzony do użytku przez Therapeutic Goods Administration (TGA) w celu zmniejszenia utraty krwi lub konieczności transfuzji krwi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (tj. kardiochirurgia, alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego). Niedawne dowody z dużego badania klinicznego (CRASH-2) wykazały, że wczesne leczenie TXA zmniejsza ryzyko śmierci ciężko rannych pacjentów, jednak większość pacjentów biorących udział w badaniu odniosła obrażenia w krajach, w których opieka przedszpitalna jest ograniczona i szybki dostęp do środków ratujących życie leczenie jest ograniczone w porównaniu z dostępnymi w krajach takich jak Australia i Nowa Zelandia. Nie jest jasne, czy TXA zmniejszy ryzyko zgonu w takim samym stopniu, gdy jest podawany razem z innymi lekami ratującymi życie, które są dostępne dla pacjentów wkrótce po urazie w tych krajach.

Hipoteza jest taka, że ​​TXA podane wcześnie rannym pacjentom, u których istnieje ryzyko ostrej koagulopatii pourazowej i którzy są leczeni w krajach, w których systemy zapewniają zaawansowaną opiekę urazową, zmniejsza śmiertelność i poprawia powrót do zdrowia po 6 miesiącach od urazu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Australia, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Australia, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Albany, Nowa Zelandia, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (szacunkowy wiek 18 lat lub starszy)
  • Zraniony przez jakikolwiek mechanizm
  • Koagulopatia ciężkiego urazu (COAST) 3 punkty lub więcej
  • Pierwszą dawkę badanego leku można podać w ciągu trzech godzin od urazu
  • Pacjenci mają być transportowani do uczestniczącego centrum urazowego

Wynik WYBRZEŻA

  • Uwięzienie (tj. w pojeździe) [Tak = 1, Nie = 0]
  • Skurczowe ciśnienie krwi [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatura [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Poważny uraz klatki piersiowej, który może wymagać interwencji (np. dekompresja, rurka klatki piersiowej) [Tak = 1, Nie = 0]
  • Prawdopodobny uraz w obrębie jamy brzusznej lub miednicy [Tak = 1, Nie = 0]

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie ciąży
  • Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy

Jak najszybciej po urazie, lekarze pogotowia ratunkowego podają dożylnie 1 g kwasu traneksamowego (10 ml ampułki zawierającej 100 mg/ml kwasu traneksamowego w wodzie do wstrzykiwań) za pomocą powolnego naciśnięcia strzykawki.

Tak szybko, jak to możliwe po przybyciu pacjenta do szpitala, klinicyści podają 1 g kwasu traneksamowego (ampułka 10 ml zawierająca 100 mg/ml kwasu traneksamowego w wodzie do wstrzykiwań) dodany do maksymalnie jednego litra 0,9% w/v chlorku sodu i cała objętość podana we wlewie dożylnym ponad 8 godzin.
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy jest syntetyczną pochodną lizyny, która hamuje fibrynolizę poprzez blokowanie miejsc wiązania lizyny na plazminogenie, hamując w ten sposób konwersję plazminogenu do plazminy. Dożylne wstrzyknięcie 1 g kwasu traneksamowego zostanie podane w warunkach przedszpitalnych, a następnie 1 g kwasu traneksamowego we wlewie dożylnym przez 8 godzin, rozpoczętym na szpitalnym oddziale ratunkowym.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Placebo

Tak szybko, jak to możliwe po urazie, lekarze pogotowia ratunkowego podają 10 ml ampułkę zawierającą 0,9% w/v chlorku sodu poprzez wstrzyknięcie dożylne za pomocą powolnego naciśnięcia strzykawki (ampułki zawierające chlorek sodu wyglądają identycznie jak ampułki zawierające kwas traneksamowy).

Tak szybko, jak to możliwe po przybyciu pacjenta do szpitala, klinicyści podają drugą ampułkę 10 ml zawierającą 0,9% wag./obj. chlorku sodu dodaną do maksymalnie jednego litra 0,9% wag./obj.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem (umiarkowana niepełnosprawność lub dobry powrót do zdrowia, wyniki GOSE 5-8) w porównaniu do pacjentów, którzy zmarli (GOSE 1) lub mają ciężką niepełnosprawność (GOSE 2-4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jednostki użytych produktów krwiopochodnych (krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, koncentrat zespołu protrombiny, fibrynogen, czynnik VIIa, krioprecypitat)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Koagulacja oceniana za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Koagulacja oceniana za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Koagulacja oceniana za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: 24 godziny po przedszpitalnej dawce badanego leku
24 godziny po przedszpitalnej dawce badanego leku
Koagulacja oceniana na podstawie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Koagulacja oceniana na podstawie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Koagulacja oceniana na podstawie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: 24 godziny po przedszpitalnej dawce badanego leku
24 godziny po przedszpitalnej dawce badanego leku
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po przedszpitalnej dawce badanego leku
24 godziny po przedszpitalnej dawce badanego leku
Zdarzenia okluzyjne naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE))
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (lub do 28 dni w szpitalu)
Wypis ze szpitala (lub do 28 dni w szpitalu)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek zgonów z powodu krwawienia, niedrożności naczyń (zator tętnicy płucnej, udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego), niewydolności wielonarządowej lub urazu głowy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek zgonów z powodu krwawienia, niedrożności naczyń (zator tętnicy płucnej, udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego), niewydolności wielonarządowej lub urazu głowy
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek zgonów z powodu krwawienia, niedrożności naczyń (zator tętnicy płucnej, udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego), niewydolności wielonarządowej lub urazu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania sepsy
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (lub do 28 dni w szpitalu)
Wypis ze szpitala (lub do 28 dni w szpitalu)
Jakość życia mierzona za pomocą WHODAS 2.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQOL 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (lub do 28 dni w szpitalu)
wypis ze szpitala (lub do 28 dni w szpitalu)
Koagulacja oceniana za pomocą fibrynogenu
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Koagulacja oceniana za pomocą fibrynogenu
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Koagulacja oceniana za pomocą fibrynogenu
Ramy czasowe: 24 godziny po przedszpitalnej dawce badanego leku
24 godziny po przedszpitalnej dawce badanego leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Natychmiast po przybyciu pacjenta do szpitala
Analiza laboratoryjna aktywności fibrynolitycznej
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna aktywności fibrynolitycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna kompleksów plazmina/anty-plazmina
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna kompleksów plazmina/anty-plazmina
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna kompleksów t-PA/PAI-1
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Badanie dodatkowe
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna kompleksów t-PA/PAI-1
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Badanie dodatkowe
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna inhibitora fibrynolizy aktywowanego trombiną (TAFI)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Badanie dodatkowe
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna inhibitora fibrynolizy aktywowanego trombiną (TAFI)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Badanie dodatkowe
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna interleukin (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Badanie dodatkowe
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna interleukin (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Badanie dodatkowe
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Badanie dodatkowe
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Badanie dodatkowe
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna interferonu gamma
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Badanie dodatkowe
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna interferonu gamma
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Badanie dodatkowe
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Analiza laboratoryjna czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Badanie dodatkowe
Pod koniec 8-godzinnego wlewu badanego leku
Analiza laboratoryjna czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Badanie dodatkowe
24 godziny po pierwszej (przedszpitalnej) dawce badanego leku
Stężenie TXA we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku
podbadanie
8 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Stężenie TXA we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku
podbadanie
24 godziny po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monash University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami