Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone przeszczepienie Haploidentycznych Komórek Macierzystych Krwi Obwodowej z Haploidentycznymi Limfocytami T i Niespokrewnionej Krwi Pępowinowej u Pacjentów Z Hematologicznymi Nowotworami Za Pomocą Schematu Preparatywnego Opartego Napromieniowaniem Całkowitej Limfoidalnej Krwi Pępowinowej

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

W tym badaniu uczestnicy z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT), którzy nie mają odpowiedniego dawcy spokrewnionego / rodzeństwa (MSD) dopasowanego do antygenu ludzkich leukocytów (HLA), dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MURD) lub zabójcy- zidentyfikowany haploidentyczny dawca niedopasowanych ligandów receptorów immunoglobulin (KIR) otrzyma połączoną haploidentyczną komórkę macierzystą krwi obwodowej (TCD) pozbawioną limfocytów T (TCD) i niepowiązany przeszczep krwi pępowinowej (UCBT) przy użyciu schematu przygotowawczego opartego na całkowitym napromieniowaniu limfoidalnym (TLI).

Podstawowy cel:

Oszacowanie częstości występowania wszczepienia neutrofilów pochodzących od dawcy do +42 dnia po przeszczepie u uczestników z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) w oparciu o całkowite napromieniowanie limfoidalne (TLI) przy użyciu haploidentycznego dawcy zubożonego w limfocyty T (TCI) dawcy komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w połączeniu z niespokrewnionym dawcą krwi pępowinowej (UCB).

Cele drugorzędne:

Oszacuj częstość występowania nawrotu choroby nowotworowej, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) po roku od przeszczepu.
Oszacuj częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.
Oszacuj częstość występowania śmiertelności związanej z wtórną niewydolnością przeszczepu (TRM) i zachorowalności związanej z przeszczepem w ciągu pierwszych 100 dni po HCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory hematologiczne

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed infuzją komórek macierzystych uczestnicy otrzymają przygotowawczy schemat całkowitego naświetlania limfoidów (TLI), fludarabiny, cyklofosfamidu, melfalanu i tiotepy w celu przygotowania szpiku kostnego. Następnie otrzymają przeszczep komórek krwiotwórczych od dawcy haploidentycznego i niespokrewnionego dawcy krwi pępowinowej. Leczenie immunosupresyjne po przeszczepie będzie obejmować takrolimus i mykofenolan mofetylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — biorca przeszczepu:

Wiek mniejszy lub równy 21 lat.
Nie ma odpowiedniego dopasowanego dawcy spokrewnionego/rodzeństwa (MSD) lub dopasowanego ochotnika niespokrewnionego dawcy (MUD) dostępnego w czasie niezbędnym do oddania komórek macierzystych.
Ma odpowiedniego częściowo dopasowanego ludzkiego antygenu leukocytów (HLA) (≥ 3 z 6) członka rodziny dawcy.
Ma częściowo dopasowaną pojedynczą jednostkę krwi pępowinowej (UCB) pod względem HLA (≥ 4 z 6) z odpowiednią dawką komórek. Jednostki UCB muszą spełniać wymagania określone w 21 CFR 1271 i wytyczne agencji.
Hematologiczny nowotwór złośliwy wysokiego ryzyka.
- Ostra białaczka limfocytowa wysokiego ryzyka (ALL) w całkowitej remisji-1 (CR)1. [Przykłady obejmują między innymi t(9;22), hipodiploidalny, szpik M2 lub większy pod koniec indukcji, niemowlęta z fuzją białaczki linii mieszanej (MLL) lub t(4;11)].
- ALL w CR2 wysokiego ryzyka. [Przykłady obejmują między innymi t(9;22), nawrót szpiku kostnego (BM) <36 miesięcy CR1, T-ALL, bardzo wczesny (<6 miesięcy CR1) izolowany nawrót ośrodkowego układu nerwowego (OUN).]
- ALL w CR3 lub kolejnych.
- Ostra białaczka szpikowa (AML) w CR1 wysokiego ryzyka. [Przykłady obejmują między innymi poprzedzający MDS, 5q-, -5, -7, FAB M6, FAB M7 nie t(1;22), minimalna choroba resztkowa (MRD) ≥ 5% w dniu 22 (AML08), szpik M3 po indukcji 1, szpik M2 po dwóch cyklach indukcji, FLT3-ITD.]
- AML w CR2 lub kolejnych.
- AML związana z terapią, z wcześniejszym nowotworem złośliwym w CR > 12 mies
- Zespół mielodysplastyczny (MDS), pierwotny lub wtórny
- Białaczka z komórek naturalnych zabójców (NK), bifenotypowa lub niezróżnicowana w CR1 lub późniejszych.
- Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie akceleracji lub w fazie przewlekłej z trwałym dodatnim wynikiem molekularnym lub nietolerancją inhibitora kinazy tyrozynowej.
- Chłoniak Hodgkina w CR2 lub później po niepowodzeniu wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) lub niezdolność do mobilizacji komórek macierzystych do autologicznego HCT.
- Chłoniak nieziarniczy w CR2 lub później.
- Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML).
- Oporne na leczenie nowotwory hematologiczne [ALL, AML, przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym, chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy] spowodowane nawrotem chemiooporności lub niepowodzeniem pierwotnej indukcji.
- Wszyscy pacjenci z objawami białaczki OUN muszą być leczeni i mieć CR OUN, aby kwalifikować się do badania.
Pacjent musi przejść ocenę przedtransplantacyjną:
- Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40% lub frakcja skracająca (SF) ≥ 25%.
- Klirens kreatyniny (CrCL) lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73m2.
- Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 50% wartości przewidywanej lub pulsoksymetria (Pox) ≥ 92% na powietrzu pokojowym.
- Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥ 50.
- Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy dla wieku.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5x górna granica normy dla wieku.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5x górna granica normy dla wieku.

Kryteria wykluczenia — biorca przeszczepu:

Pacjent ma odpowiedniego MSD, dawcę niespokrewnionego dopasowanego do ochotnika (MURD) lub niedopasowanego haploidentycznego dawcy receptorów immunoglobulin zabójców (KIR), dostępnego w czasie niezbędnym do pobrania komórek macierzystych.
U pacjenta występuje jakikolwiek inny aktywny nowotwór inny niż ten, dla którego wskazana jest HCT.
Pacjentka jest w ciąży potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem.
Pacjentka karmi piersią.
Pacjent ma zespół Downa.
Według oceny głównego badacza u pacjenta występuje obecnie niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.

Kryteria włączenia – dawca haploidentyczny

Co najmniej jeden dopasowany haplotyp (≥ 3 z 6) członek rodziny
Co najmniej 18 lat.
Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) ujemny.
Brak ciąży potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem (w przypadku kobiet).
Nie karmienie piersią.
Jeśli chodzi o kwalifikowalność, jest identyfikowana jako:
- Ukończono proces określania uprawnień dawcy zgodnie z 21 CFR 1271 i wytycznymi agencji; LUB
- Nie spełnia wymogów kwalifikowalności określonych w 21 CFR 1271, ale posiada oświadczenie o pilnej potrzebie medycznej wypełnione przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie pomocnicze zgodnie z 21 CFR 1271.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie Interwencje: cyklofosfamid, tiotepa, fludarabina, melfalan, mesna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), mykofenolan mofetylu, takrolimus, metyloprednizolon, napromieniowanie limfocytów całkowitych i infuzje limfocytów. Komórki do infuzji są przygotowywane przy użyciu systemu CliniMACS.	Urządzenie: CliniMACS Mechanizm działania systemu selekcji komórek CliniMACS opiera się na sortowaniu komórek aktywowanym magnetycznie (MACS). Urządzenie CliniMACS jest potężnym narzędziem do izolacji wielu typów komórek z heterogenicznych mieszanin komórkowych (np. produkty aferezy). Można je następnie rozdzielić w polu magnetycznym przy użyciu znacznika immunomagnetycznego specyficznego dla danego typu komórek, takich jak ludzkie limfocyty T CD3+. Inne nazwy: System selekcji komórek Lek: Mesna Mesna jest na ogół podawana w ilości około 25% dawki cyklofosfamidu. Na ogół podaje się go dożylnie przed i ponownie po 3, 6 i 9 godzinach po każdej dawce cyklofosfamidu. Inne nazwy: Mesnex Lek: Cyklofosfamid Podawany we wlewie dożylnym jako część schematu preparatywnego. Inne nazwy: Cytoksan Lek: Tiotepa Podawany we wlewie dożylnym jako część schematu preparatywnego. Inne nazwy: TESPA TSPA Tioplex(R) Lek: Fludarabina Podawany we wlewie dożylnym jako część schematu preparatywnego. Inne nazwy: Fludara Lek: Melfalan Podawany we wlewie dożylnym jako część schematu preparatywnego. Inne nazwy: Musztarda fenyloalaninowa Alkeran L-PAM Musztarda L-fenyloalanina L-sarkolizyna Biologiczny: G-CSF Podawany we wlewie dożylnym lub podskórnie codziennie, aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >2000 przez 3 kolejne dni. Inne nazwy: Filgrastym Neupogen(R) Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (C-CSF) Lek: Mykofenolan mofetylu Podawany doustnie lub we wlewie dożylnym w ramach immunosupresji potransplantacyjnej. Inne nazwy: FRP CellCept(R) Lek: Takrolimus Podawany doustnie lub we wlewie dożylnym w ramach immunosupresji potransplantacyjnej. Inne nazwy: FK506 Prograf(R) Protopic(R) Lek: Metyloprednizolon Podawany dożylnie lub doustnie, jeśli jest to konieczne w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Inne nazwy: Solu-Medrol Medrol(R) Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie limfoidalne TLI będą podawane w podzielonych frakcjach podanych w odstępie co najmniej 6 godzin. Inne nazwy: TLI Biologiczny: Infuzje limfocytów Dawcy zostaną poddani haploidentycznej mobilizacji za pomocą G-CSF. Komórki będą zbierane przez leukaferezę przez dwa dni, a następnie przetwarzane przy użyciu eksperymentalnego urządzenia CliniMACS i odczynnika CD34 Microbead zgodnie z zaleceniami producenta. Inne nazwy: DLI Infuzje limfocytów dawcy

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Leczenie

Interwencje: cyklofosfamid, tiotepa, fludarabina, melfalan, mesna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), mykofenolan mofetylu, takrolimus, metyloprednizolon, napromieniowanie limfocytów całkowitych i infuzje limfocytów.

Komórki do infuzji są przygotowywane przy użyciu systemu CliniMACS.

Urządzenie: CliniMACS

Mechanizm działania systemu selekcji komórek CliniMACS opiera się na sortowaniu komórek aktywowanym magnetycznie (MACS). Urządzenie CliniMACS jest potężnym narzędziem do izolacji wielu typów komórek z heterogenicznych mieszanin komórkowych (np. produkty aferezy). Można je następnie rozdzielić w polu magnetycznym przy użyciu znacznika immunomagnetycznego specyficznego dla danego typu komórek, takich jak ludzkie limfocyty T CD3+.

Inne nazwy:

System selekcji komórek

Lek: Mesna

Mesna jest na ogół podawana w ilości około 25% dawki cyklofosfamidu. Na ogół podaje się go dożylnie przed i ponownie po 3, 6 i 9 godzinach po każdej dawce cyklofosfamidu.

Inne nazwy:

Mesnex

Lek: Cyklofosfamid

Podawany we wlewie dożylnym jako część schematu preparatywnego.

Inne nazwy:

Cytoksan

Lek: Tiotepa

Podawany we wlewie dożylnym jako część schematu preparatywnego.

Inne nazwy:

TESPA
TSPA
Tioplex(R)

Lek: Fludarabina

Podawany we wlewie dożylnym jako część schematu preparatywnego.

Inne nazwy:

Fludara

Lek: Melfalan

Podawany we wlewie dożylnym jako część schematu preparatywnego.

Inne nazwy:

Musztarda fenyloalaninowa
Alkeran
L-PAM
Musztarda L-fenyloalanina
L-sarkolizyna

Biologiczny: G-CSF

Podawany we wlewie dożylnym lub podskórnie codziennie, aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >2000 przez 3 kolejne dni.

Inne nazwy:

Filgrastym
Neupogen(R)
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (C-CSF)

Lek: Mykofenolan mofetylu

Podawany doustnie lub we wlewie dożylnym w ramach immunosupresji potransplantacyjnej.

Inne nazwy:

FRP
CellCept(R)

Lek: Takrolimus

Podawany doustnie lub we wlewie dożylnym w ramach immunosupresji potransplantacyjnej.

Inne nazwy:

FK506
Prograf(R)
Protopic(R)

Lek: Metyloprednizolon

Podawany dożylnie lub doustnie, jeśli jest to konieczne w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Inne nazwy:

Solu-Medrol
Medrol(R)

Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie limfoidalne

TLI będą podawane w podzielonych frakcjach podanych w odstępie co najmniej 6 godzin.

Inne nazwy:

Biologiczny: Infuzje limfocytów

Dawcy zostaną poddani haploidentycznej mobilizacji za pomocą G-CSF. Komórki będą zbierane przez leukaferezę przez dwa dni, a następnie przetwarzane przy użyciu eksperymentalnego urządzenia CliniMACS i odczynnika CD34 Microbead zgodnie z zaleceniami producenta.

Inne nazwy:

DLI
Infuzje limfocytów dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z wszczepieniem neutrofili Ramy czasowe: Do 42 dnia po przeszczepie	Wszczepienie neutrofilów definiuje się jako powrót bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) wynoszący ≥ 0,5 x 10^9/l (500/mm^3) dla trzech kolejnych wartości laboratoryjnych uzyskanych w różnych dniach (pochodzących od dowolnego dawcy). Data wszczepienia to data pierwszej z trzech kolejnych wartości laboratoryjnych. Podano liczbę pacjentów, u których wykonano przeszczep do +42 dnia po przeszczepie.	Do 42 dnia po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem choroby złośliwej Ramy czasowe: Rok po transplantacji	Nawrót oceniano przy użyciu standardowych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla każdej choroby. Oszacowanie skumulowanej częstości nawrotów zostanie oszacowane przy użyciu metody Kalbfleischa-Prentice'a. Nawrót zdefiniowany jako nawrót pierwotnej choroby. Śmierć jest konkurencyjnym zdarzeniem ryzyka. Analiza zostanie zrealizowana przy użyciu makra Statistical Analysis System (SAS) (bmacro252-Excel2007\cin). Ze względu na wczesne zamknięcie badania, do badania włączono niewielką liczbę pacjentów. Następnie podano liczbę pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby złośliwej	Rok po transplantacji
Liczba uczestników z przeżyciem bez zdarzeń (EFS) Ramy czasowe: Rok po transplantacji	Estymator Kaplana-Meiera EFS z nawrotem, zgonem z dowolnej przyczyny i niepowodzeniem przeszczepu jako zdarzeniami wraz z ich błędami standardowymi zostanie obliczony przy użyciu makra SAS (bmacro251-Excel2007\kme) dostępnego w Departamencie Biostatystyki w St. Jude, gdzie EFS = min (data ostatniej wizyty kontrolnej, data nawrotu, data niepowodzenia przeszczepu, data zgonu z dowolnej przyczyny) – data przeszczepu, a wszyscy uczestnicy, którzy przeżyli w momencie analizy bez zdarzeń, zostaną ocenzurowani. Podano liczbę uczestników, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń w ciągu jednego roku po przeszczepie. Ze względu na wczesne zamknięcie badania, do badania włączono niewielką liczbę pacjentów. Następnie podano liczbę pacjentów, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia określone powyżej.	Rok po transplantacji
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) Ramy czasowe: Rok po transplantacji	Oszacowanie Kaplana-Meiera OS z nawrotem, zgonem z dowolnej przyczyny i niepowodzeniem przeszczepu jako zdarzeniami wraz z ich błędami standardowymi zostanie obliczone przy użyciu makra SAS (bmacro251-Excel2007\kme) dostępnego w Departamencie Biostatystyki w St. Jude, gdzie OS = min (data ostatniej wizyty kontrolnej, data śmierci) - data przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) i wszyscy uczestnicy, którzy przeżyli po 1 roku od przeszczepu, zostaną uznani za ocenzurowanych. Ze względu na wczesne zamknięcie badania, do badania włączono niewielką liczbę pacjentów. Następnie podano liczbę pacjentów, którzy nie zmarli po roku od przeszczepu.	Rok po transplantacji
Liczba uczestników według ciężkości z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w ciągu pierwszych 100 dni po HCT Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie	Skumulowaną częstość występowania ostrej GVHD oszacowano metodą Kalbfleischa-Prentice'a. Śmierć jest konkurencyjnym zdarzeniem ryzyka. Do analizy wykorzystano makro SAS (bmacro252-Excel2007\cin) dostępne w St. Jude. Nasilenie GVHD i stopień zaawansowania określono za pomocą wytycznych Komitetu ds. Komórek Macierzystych Grupy Onkologii Klinicznej (COG) w celu ustalenia stadium narządu i ogólnego stopnia ostrej GVHD. Uczestnicy są oceniani w skali od I do IV, gdzie I oznacza łagodną, a IV ciężką. Ogólna ocena kliniczna (na podstawie najwyższego uzyskanego stopnia): Stopień 0: Brak stadium 1-4 jakiegokolwiek narządu. Stopień I: Stopień 1-2 skóry i brak zajęcia wątroby lub jelit. Stopień II: Skóra stopnia 3 lub zajęcie wątroby stopnia I lub przewód pokarmowy stopnia 1 (GI). Stopień III: Skóra w stadium 0-3, z wątrobą w stadium 2-3 lub GI w stadium 2-3. Stopień IV: Zajęcie skóry, wątroby lub przewodu pokarmowego stopnia 4. Ze względu na przedwczesne zamknięcie badania do badania włączono niewielką liczbę pacjentów. Podano liczbę pacjentów, u których wystąpiła ostra GVHD.	100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników według ciężkości z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w ciągu pierwszych 100 dni po HCT Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie	Skumulowaną częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD oszacowano za pomocą metody Kalbfleischa-Prentice'a. Śmierć jest konkurencyjnym zdarzeniem ryzyka. Do takiej analizy wykorzystano makro SAS (bmacro252-Excel2007\cin) dostępne w St. Jude. Ciężkość przewlekłej GVHD oceniano za pomocą globalnej oceny ciężkości National Institutes of Health (NIH) Consensus Global Severity Scoring. Łagodny jest uważany za lepszy wynik, a ciężki za najgorszy. Kryteria oceny przewlekłej GVHD: Łagodne: 1-2 narządy/miejsca, maksymalna ocena narządu 1 i ocena płuc 1. Umiarkowana: 3 lub więcej narządów/miejsc i maksymalna ocena narządu 1 i ocena płuc 1 LUB co najmniej 1 narząd/miejsce i maksymalna ocena narządowa 2 i ocena płuc 1. Ciężkie: Co najmniej 1 narząd/miejsce i maksymalna ocena narządowa 3 i ocena płuc 2-3. Ze względu na wczesne zamknięcie badania, do badania włączono niewielką liczbę pacjentów. Następnie podano liczbę pacjentów, u których wystąpiła przewlekła GVHD.	100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie	Skumulowana częstość występowania wtórnego niepowodzenia przeszczepu zostanie oszacowana przy użyciu metody Kalbfleischa-Prentice'a. Zgony z powodu toksyczności i nawrotów przed 100 dniem są konkurującymi wydarzeniami. Wtórne niepowodzenie przeszczepu lub odrzucenie przeszczepu zostanie zdefiniowane jako brak dowodów chimeryzmu dawcy w krwi pępowinowej (UCB) i/lub dawca haploidentyczny (<10%) lub zbyt mała liczba komórek do przeprowadzenia odpowiedniej analizy chimeryzmu u uczestników badania z wcześniejszym wszczepieniem neutrofili . Ze względu na wczesne zamknięcie badania, do badania włączono niewielką liczbę pacjentów. Następnie podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło wtórne niepowodzenie przeszczepu.	100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem (TRM) Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie	TRM to każdy zgon w remisji i związany z terapią protokolarną. Skumulowaną częstość występowania TRM oszacowano metodą Kalbfleischa-Prentice'a. Zgony przed 100 dniem z innych powodów są zdarzeniami dopełniającymi. Ze względu na wczesne zamknięcie badania, do badania włączono niewielką liczbę pacjentów. Następnie podano liczbę pacjentów, którzy doświadczyli TRM.	100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z chorobowością związaną z przeszczepem Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie	Każdy pacjent, u którego zdarzenia niepożądane zostały wymienione jako prawdopodobne lub określone w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie, jest liczony jako zachorowalność związana z przeszczepem. Skumulowana częstość występowania zachorowań związanych z przeszczepami zostanie oszacowana przy użyciu metody Kalbfleischa-Prentice'a. Zgony przed 100 dniem są konkurencyjnymi zdarzeniami ryzyka. Ze względu na wczesne zamknięcie badania, do badania włączono niewielką liczbę pacjentów. Następnie podano liczbę pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna choroba związana z przeszczepem.	100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HAPCORD
NCI-2014-00526 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA