Effect of Debridement-scaling on the Relief of Dry Eye Signs and Symptoms in Sjogren's Syndrome (TOYOTA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed an information consent letter;
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Is diagnosed with Sjogren's Syndrome;
- Meibomian gland score of ≤ 9 (out of 15);
- OSDI ≥ 23;
- Willing to maintain the use of OTC medications throughout the course of the study
- Have not worn contact lenses within the past 3 years
Exclusion Criteria:
- Is participating in any concurrent clinical or research study;
- Has any known active* ocular disease and/or infection;
- Has a systemic condition, other than Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Is using any systemic or topical medications, other than those indicated for Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
- Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
- Is aphakic;
- Has undergone refractive error surgery; * For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Lid debridgement scaling
Perform lid debridgement scaling
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przed leczeniem (jeśli dotyczy).
Skala 0-3.
0: brak wydzieliny, 1: inspissed (pasta do zębów), 2: mętny z resztkami, 3: klarowny
|
Linia bazowa
|
|
Gruczoł Meiboma wydzielający płynne wydzieliny (MGYLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przed leczeniem (jeśli dotyczy).
MGYLS to liczba dławików o stopniu MGS 2 lub wyższym.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przed leczeniem (jeśli dotyczy).
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie.
Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”.
Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4].
Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 do 100.
|
Linia bazowa
|
|
Meibomian gland score (MGS)
Ramy czasowe: 1 month after baseline and/or treatment
|
Scale 0-3.
0: no secretion, 1: inspissated (toothpaste), 2: cloudy with debris, 3: clear
|
1 month after baseline and/or treatment
|
|
SICCA Ocular Staining Score
Ramy czasowe: Baseline
|
Prior to treatment (if applicable).
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
Baseline
|
|
SICCA Ocular Staining Score
Ramy czasowe: 1 month after baseline and/or treatment
|
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
1 month after baseline and/or treatment
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Ramy czasowe: 1 month after baseline/treatment
|
The OSDI is a questionnaire that consists of 12 questions about ocular irritation and the effect of dry eye on vision.
For every question, participants check a score between 0 and 4, where 0 equals "none of the time" and 4 equals "all of the time".
OSDI scores are calculated according to: OSDI = [(sum of scores for all questions answered)*100] / [(total number of questions answered)*4].
The possible range of the OSDI score is 0 to 100.
|
1 month after baseline/treatment
|
|
Meibomian gland yielding liquid secretions (MGYLS)
Ramy czasowe: 1 month after baseline/treatment
|
MGYLS is the number of glands with MGS grade 2 or higher.
|
1 month after baseline/treatment
|
|
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Ramy czasowe: Baseline
|
Prior to treatment (if applicable).
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
|
Baseline
|
|
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Ramy czasowe: 1 month after baseline and/or treatment
|
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
|
1 month after baseline and/or treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .