Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Evaluation of Stereotactic Body Radiotherapy for Metastatic Prostate Cancer

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sharp HealthCare

PROSPECTIVE EVALUATION OF STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY FOR METASTATIC PROSTATE CANCER

The investigators aim to test the safety and feasibility of prostate gland stereotactic body radiotherapy (SBRT) plus best systemic therapy in newly diagnosed metastatic prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators and other investigators have previously documented the safety and efficacy of definitive intent stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of localized prostate cancer.

In the metastatic setting for multiple malignancies, improved survival rates and disease outcomes have been shown with definitive treatment of the primary disease site. This concept of "cytoreductive" surgery or decreasing the primary tumor burden is now considered the standard of care for metastatic colon, ovarian, renal cell, and some breast carcinomas (plus post-surgery irradiation).

With new guidelines and declining rates of PSA screening, the incidence of newly diagnosed metastatic prostate cancer is expected to increase. A recent population-based study has concluded significant improvements in the definitive treatment of the local prostate cancer in the stage IV setting with either radical prostatectomy or conventional prostate radiation treatments/brachytherapy. To our knowledge, one prospective phase II trial is currently accruing patients to best systemic therapy or best systemic therapy (BST) plus definitive treatment with either radical prostatectomy or conventionally fractionated radiation therapy

The investigators hypothesize that the addition of primary disease SBRT to best systemic therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer would be associated with an acceptable safety profile, quality of life, disease progression, and overall survival. The addition of SBRT to best systemic therapy is also expected to be better-received for stage IV patients (with relatively limited prognosis), vs. fully fractionated radiation therapy, brachytherapy, or radical prostatectomy. The above endpoints would initially be tested in a prospective phase II multi-institutional trial and in comparison with historical controls.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed, adenocarcinoma of the prostate
  • Clinical Stage T1b - T4, NX-0-1, M1
  • Any Gleason score
  • PSA<1000
  • ECOG Performance Status 0-2
  • No prior prostate radiation or other definitive therapy

Exclusion Criteria:

  • Prior prostatectomy or cryotherapy of the prostate
  • Prior radiotherapy to the prostate or lower pelvis
  • Implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion
  • Chemotherapy for a malignancy in the last 5 years
  • History of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or basal or squamous skin cancers) in the last 5 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY
STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY to the prostate gland

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiation related toxicity
Ramy czasowe: 5 years

Radiation related toxicity as per history and physical, and 1 or several of Patient questionnaires:

SF-12 questionnaire AUA questionnaire EPIC-26 questionnaire SHIM questionnaire Utilization of Sexual Medications/Devices questionnaire

5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility
Ramy czasowe: 3-4 years
Feasibility in terms of accrual and practical treatment delivery
3-4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .