Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga i upadki w stwardnieniu rozsianym

28 października 2015 zaktualizowane przez: Anette Forsberg, PhD, Örebro County Council

Równowaga i upadki w stwardnieniu rozsianym: interwencja i postrzeganie od pacjentów i najbliższych krewnych

Hipoteza badania jest taka, że ​​u osób ze stwardnieniem rozsianym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego równowaga postawy i chodzenie poprawiają się, a ryzyko przypadkowych upadków zmniejsza się po uczestnictwie w określonej interwencji treningowej trwającej 7 tygodni. Hipotezą jest również efekt utrzymywania się kolejnych 7 tygodni po treningu.

Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba atakująca ośrodkowy układ nerwowy. Chodzenie i równowaga postawy są często zaburzone na wczesnym etapie choroby. Ryzyko upadków jest duże. Wiele osób ze stwardnieniem rozsianym ma obniżoną stabilność tułowia w porównaniu do osób zdrowych. We wcześniejszym badaniu obejmującym osoby z łagodną lub umiarkowaną postacią stwardnienia rozsianego odkryliśmy, że okres ćwiczeń stabilizacyjnych zmniejsza ryzyko upadków. W niniejszym opracowaniu koncepcja treningu zostanie zastosowana w przypadku osób z poważniejszymi ograniczeniami chodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Neurorehab Mälarsjukhuset
      • Gävle, Szwecja
        • Physiotherapy department Gävle hospital
      • Karlskoga, Szwecja
        • Rehab unit Karlskoga hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Primary Health Care
      • Nyköping, Szwecja
        • Nyköping Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Rehab unit Västerås hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Physiotherapy department University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  • Rozszerzona Skala Niepełnosprawności 5-6,5
  • prędkość chodu mniejsza niż 0,8 m/s, testowana na 10-metrowym teście marszu

Kryteria wyłączenia:

  • Trwający nawrót
  • Trudności poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają udział w interwencji lub wykonanie pomiarów wyniku
  • Zmiana określonych leków na SM w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Trening równowagi grupowej późny start
Uczestnicy przydzieleni losowo do późnego startu działają jako grupa bez interwencji w okresie badania.
Eksperymentalny: Wczesny start treningu równowagi grupowej
Trening równowagi grupowej skupiający się na ćwiczeniach stabilności rdzenia 2 razy w tygodniu przez 7 tygodni oraz 2 sesje treningowe w domu tygodniowo.
Inny: Trening równowagi w grupie
Trening równowagi grupowej 60 minut 2 razy w tygodniu plus 3-5 ćwiczeń domowych 2 razy w tygodniu. Ćwiczenia skupiają się na stabilności rdzenia w pozycji siedzącej, stojącej i leżącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Berg Balance Scale po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w 10 powtórzeniach Test siadania i stania w 15 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali Uszkodzenia Tułowia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia tułowia po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana od linii bazowej w 10 powtórzeniach Si do testu stania po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Berg Balance po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana od linii bazowej w teście Timed Up and Go po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od linii podstawowej w teście Timed Up and Go po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w teście marszu na 10 metrów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w teście marszu na 10 metrów po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w teście 2-minutowego marszu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w 2-minutowym teście marszu po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w kołysaniu posturalnym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do linii bazowej w kołysaniu posturalnym po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
ocenia się kołysanie posturalne stojąc na podłodze
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali Falls-Efficacy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w skali Falls Efficacy po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w MS Walking Scale-12 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w skali MS Walking – 12 po 15 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
linia podstawowa, 15 tygodni
Liczba upadków i przypadkowych upadków
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 15 tygodnia
liczba upadków i przypadkowych upadków jest odnotowywana przez uczestnika w dzienniku upadków poświęconym badaniu.
od wartości początkowej do 15 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Örebro County Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anette Forsberg, PhD, Family Medicine Research Centre, Örebro County Council
  • Główny śledczy: Anna Carling, MSc, Centre for Health Care Sciences, Örebro County Council
  • Dyrektor Studium: Ylva Nilsagård, PhD, Centre for Health Care Sciences, Örebro County Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Researchweb 153691

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami