Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci w podeszłym wieku i maska ​​krtaniowa Unikalna

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Porównanie maski krtaniowej UniqueTM u pacjentów geriatrycznych z zębami i bezzębiem

W wyniku podnoszenia się standardów życia jakość życia stopniowo się podnosi. W połączeniu z rozwojem anestezjologii, technik chirurgicznych i leków pozwalających na przeprowadzanie trudniejszych i bardziej skomplikowanych interwencji, w codziennej praktyce anestezjologicznej częściej spotyka się pacjentów w podeszłym wieku. Zmniejszone napięcie górnych dróg oddechowych u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa prawdopodobieństwo niedrożności dróg oddechowych. U starych pacjentów bez zębów zapadnięte policzki mogą sprawić, że wentylacja przez maskę będzie nieskuteczna; może nawet niemożliwe.

Oprócz naszych obserwacji, że maska ​​krtaniowa (LM) jest trudniejsza do założenia u starszych pacjentów, w piśmiennictwie istnieje bardzo niewiele badań dotyczących stosowania LM u starszych pacjentów. Sześćdziesiąt procent pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma zębów. Wentylacja za pomocą maski jest trudniejsza dla pacjentów bez zębów w porównaniu z pacjentami z zębami. Maska krtaniowa to alternatywne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych dla pacjentów bez zębów, gdy maska ​​twarzowa nie jest prawidłowo osadzona.

Celem tego badania jest przede wszystkim zmierzenie skuteczności zakładania maski krtaniowej Unique (LMU) przy pierwszej próbie, łatwości i czasu jej zakładania oraz ciśnienia wycieku do jamy ustnej i gardła u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z uzębieniem i bezzębnymi pacjentami w podeszłym wieku. Drugim celem jest porównanie wpływu na odpowiedź hemodynamiczną występującą podczas umieszczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na to badanie uzyskano zgodę Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylül i uzyskano świadomą zgodę pacjentów. W tym prospektywnym i podwójnie ślepym badaniu wzięło udział 66 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zaklasyfikowanych do grupy fizjologicznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III, poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym ze wskazaniami do założenia maski krtaniowej.

Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną byli monitorowani pod kątem częstości akcji serca (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia krwi (MBP), elektrokardiografii (pochodzenie EKG II) i wysycenia obwodowego tlenem (SpO2 ) przed wprowadzeniem do znieczulenia. Głębokość znieczulenia oceniano za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego. Pacjentów preoksygenowano tlenem 6 l.min-1 przez maskę twarzową przez 3 minuty. Do indukcji znieczulenia użyto 0,02 mg.kg-1 midazolamu, 1-2 μg.kg-1 fentanylu i 1-2 mg.kg-1 propofolu. Następnie pacjentom poddano wentylację maską ze 100% tlenem. Przed założeniem masek krtaniowych przygotowano je poprzez nasmarowanie żelem na bazie wody i całkowicie opróżniono mankiety.

Po podaniu środków indukujących, gdy wartości BIS wynosiły 40-60 i uzyskano wystarczające rozluźnienie podbródka, wprowadzono LMU zgodnie ze standardowymi metodami określonymi przez Brain. Rozmiar LMU wybrano na podstawie masy ciała pacjenta; te od 30-50 kg używane nie. 3, od 50-70 kg używany nie. 4 i te od 70-100 kg nie używały 5 LMU. Podczas prób w zależności od reakcji pacjenta i utrzymania wartości BIS 40-60 podawano dodatkowo dawkę 0,5 mg/kg propofolu.

Mankiety maski krtaniowej napompowano i utrzymywano na głębokości 60 centymetrów wody. Po operacji przed usunięciem LM ponownie zmierzono i zarejestrowano ciśnienie wewnętrzne mankietu. Odnotowano sukces pierwszej próby założenia maski krtaniowej. Podczas umieszczania w przypadkach z 3 nieudanymi próbami, pacjenci byli intubowani w celu zapewnienia udrażniania dróg oddechowych.

Znieczulenie podtrzymywano mieszanką 50% O2/powietrze z 1,5-2,5% sewofluranem. Stężenie sewofluranu ustalono tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego poniżej 40.

Przed indukcją znieczulenia, przed założeniem LM oraz w 1., 2., 3. i 5 minut po potwierdzeniu wprowadzenia LM.

Czas pomyślnego wprowadzenia zdefiniowano jako czas od otwarcia ust do pierwszej udanej wentylacji i zarejestrowano. Rejestrowano liczbę prób wkładania i łatwość wkładania.

Kryteria wskazujące na pomyślne założenie maski krtaniowej:

  1. Fale o kwadratowym kształcie na kapnogramie
  2. Łatwa wentylacja za pomocą balonu do oddychania i obserwowany ruch klatki piersiowej
  3. Brak przecieku wentylacji przy około 20 centymetrach nadciśnienia wody Ocena łatwości wkładania na podstawie skali Likerta (1-4 punkty od łatwego do nieudanego).

Po założeniu maski krtaniowej badanie szczelności jamy ustnej i gardła przeprowadzał badacz nieświadomy tego, czy pacjenci mają zęby, czy nie. Aby zakończyć test, po zamknięciu zaworu wydechowego przepływ świeżego gazu zmniejszono do 3 l.min-1. Gdy z ust wydobywał się dźwięk wycieku, rejestrowano wartość ciśnienia w drogach oddechowych (OLP). Podczas tego testu ciśnienie w drogach oddechowych nie mogło wzrosnąć powyżej 40 centymetrów wody. Od początku operacji do końca pacjentów monitorowano pod kątem hipoksji (spadek SpO2 poniżej 90%) i skurczu krtani. W przypadkach, gdy trzecia próba wprowadzenia LM była nieskuteczna, jeśli w którymkolwiek momencie badania wartości SpO2 spadły poniżej 90% lub wystąpił skurcz krtani, pacjentów wyłączano z badania.

Rejestrowano czas stosowania masek krtaniowych (czas od założenia do wyjęcia) w obu grupach. Po zdjęciu maski krtaniowej oceniano ją pod kątem śladów krwi. Po opuszczeniu oddziału rekonwalescencji i 24 godziny później oceniano ból gardła, dysfonię i dysfagię. Ból gardła oceniano za pomocą VAS-10 (wizualna skala analogowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Indyk, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 65 roku życia
  • ASA I-III
  • W trakcie planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawno przebytym zakażeniem górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci otyli ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • Objawowa przepuklina rozworu przełykowego
  • Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy
  • Osoby z niską podatnością płuc lub wysokim oporem dróg oddechowych (chorobliwa otyłość, choroby płuc)
  • Ból gardła, dysfagia i dysfonia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Dentulous
Maska krtaniowa Unikalna wkładka
Przed założeniem maska ​​krtaniowa stosowana w codziennej rutynie (Laryngeal Mask Unique) została nasmarowana żelem na bazie wody i całkowicie opróżniona z mankietu. Po indukcji, gdy wartości BIS wynosiły od 40 do 60 i uzyskano wystarczające rozluźnienie podbródka u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg nie. 3 LMU, dla osób między 50-90 kg nie. 4 i dla pacjentów powyżej 90 kg nie. 5 LMU zostało wprowadzone przez anestezjologa z ponad trzyletnim doświadczeniem.
Eksperymentalny: Grupa bezzębna
Maska krtaniowa Unikalna wkładka
Przed założeniem maska ​​krtaniowa stosowana w codziennej rutynie (Laryngeal Mask Unique) została nasmarowana żelem na bazie wody i całkowicie opróżniona z mankietu. Po indukcji, gdy wartości BIS wynosiły od 40 do 60 i uzyskano wystarczające rozluźnienie podbródka u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg nie. 3 LMU, dla osób między 50-90 kg nie. 4 i dla pacjentów powyżej 90 kg nie. 5 LMU zostało wprowadzone przez anestezjologa z ponad trzyletnim doświadczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się założyć maskę krtaniową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Celem tego badania jest przede wszystkim zmierzenie skuteczności umieszczenia za pierwszym razem u starszych pacjentów z uzębieniem i bezzębiem pod kątem powodzenia umieszczenia za pierwszym razem.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (cm H2O) u pacjentów w podeszłym wieku z uzębieniem i bezzębiem.
Linia bazowa
Odpowiedź hemodynamiczna na wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia, przed założeniem maski krtaniowej oraz w 1., 2., 3. i 5. minucie po założeniu maski krtaniowej
Średnie ciśnienie krwi (MBP) (mmHg) rejestrowano w obu grupach.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia, przed założeniem maski krtaniowej oraz w 1., 2., 3. i 5. minucie po założeniu maski krtaniowej
Łatwość zakładania maski krtaniowej
Ramy czasowe: Podczas zakładania maski krtaniowej
Łatwość (według skali Likerta 1-4 pkt od łatwych do trudnych).
Podczas zakładania maski krtaniowej
Czas wprowadzenia maski krtaniowej
Ramy czasowe: Podczas zakładania maski krtaniowej
Czas zakładania (drugi) Maska krtaniowa;drugi
Podczas zakładania maski krtaniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/08-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .