Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy w praktyce ogólnej
Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy w praktyce ogólnej. Identyfikacja pacjentów z osteoporozą w praktyce lekarza rodzinnego za pomocą programu Data Capture
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Tło/Metoda
Lekarze ogólni mają program przechwytywania danych Sentinel jako integralną część swojego systemu dokumentacji medycznej. Program identyfikuje, czy u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka zarejestrowanych za pomocą kodu ICPC (Międzynarodowa Klasyfikacja Podstawowej Opieki Zdrowotnej – 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Nadużywanie alkoholu (P15), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (R95), nadczynność tarczycy (T85), reumatoidalne zapalenie stawów (L88), złamania (L72, L73, L74, L75 i L76 (wiek > 50))*, anoreksja (P86 ), zapalenie kłębuszków nerkowych/nefropatia (U88), wczesna menopauza (wiek od 40 do 45 i X05), palacz (obecny/były P17), leczenie kortykosteroidami (co najmniej dwie recepty), wskaźnik masy ciała (BMI) (między 10-19).
*L72: złamanie kości promieniowej/łokciowej, L73: złamanie kości piszczelowej/strzałkowej, L74: złamanie dłoni/stopy, L75: złamanie kości udowej, L76: złamanie NEC (niesklasyfikowane gdzie indziej).
Lekarz rodzinny może wygenerować listę własnych pacjentów zagrożonych osteoporozą z nazwiskiem, numerem PESEL, wiekiem, adresem, eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego), BMI, wskazaniem, które z wyżej wymienionych rozpoznań ma pacjent oraz czy pacjent został poinstruowany w zakresie przyjmowania wapnia i witaminy D. Aby wygenerować listę, lekarz rodzinny musi stosować kodowanie ICPC przez co najmniej 6 miesięcy z co najmniej 70% kontaktów pacjentów.
Lekarz rodzinny może następnie zaprosić te osoby z grupy wysokiego ryzyka na konsultację skupiającą się na profilaktyce osteoporozy.
Badania
Badanie rozpoczęło się w styczniu 2014 r. i obejmowało dwie praktyki ogólne (klinika A i B) z gminy Aalborg, które zgłosiły się do udziału. Na podstawie przeprowadzonego przez badaczy badania pilotażowego badacze skupili się na klinikach, w których przebywa około 200 pacjentów z grupy ryzyka.
Klinika A (www.laegernesloejfen.dk) znajduje się we wschodnim Aalborgu w Danii. Klinika B (www.lægerneiskalborg.dk) znajduje się w południowo-zachodnim Aalborgu w Danii.
Listy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy z kliniki A i B są drukowane i pobierane wraz z diagnozami i danymi zakodowanymi przez ICPC.
Dokumentacja medyczna pacjentów jest sprawdzana pod kątem kryteriów wykluczenia. Z zakwalifikowanymi pacjentami kontaktuje się i prosi o przybycie na konsultację dotyczącą ryzyka rozwoju osteoporozy. Pacjenci są kontaktowani bezpośrednio, jeśli mimo to odwiedzą klinikę; w przeciwnym razie kontaktuje się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej lub listownie.
Pacjenci zgłaszający się na konsultację otrzymują kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka osteoporozy w zależności od stylu życia, diety, chorób predysponujących do osteoporozy, profilaktyki upadków oraz przyjmowanych leków. Kwestionariusz ocenia również stosunek pacjenta do zaproponowania mu badań profilaktycznych i leczenia przez lekarza pierwszego kontaktu. Pacjenci, którzy chcą skorzystać z konsultacji, ale nie chcą uczestniczyć w badaniu naukowym, są badani i otrzymują leczenie na równi z pacjentem wyrażającym zgodę, zgodnie ze standardami krajowymi.
Następnie pacjenci mają konsultację dotyczącą profilaktyki osteoporozy (zwykle przez pielęgniarkę). Podczas konsultacji omawiane są różne czynniki ryzyka pacjenta oraz udzielane są porady dotyczące profilaktyki upadków, diety, wapnia i witaminy D. Leki przyjmowane przez pacjenta są badane zgodnie z wytycznymi krajowymi. Następnie wszystkim pacjentom proponuje się skierowanie na badanie DXA.
Pacjentom, którzy zostali poddani skanowaniu i sklasyfikowani jako chorzy na osteoporozę, proponuje się nową konsultację dotyczącą leczenia osteoporozy oraz badania krwi w celu wykrycia wtórnej osteoporozy.
Pacjenci z osteopenią i prawidłową gęstością mineralną kości są informowani o wynikach swoich badań iw razie konieczności zalecają wykonanie nowego badania DXA za kilka lat.
Badanie opiera się na rutynowej identyfikacji pacjentów zagrożonych osteoporozą za pomocą programu do przechwytywania danych Sentinel. W badaniu nie stosuje się interwencji, jednak pacjentom z grupy ryzyka proponuje się regularne badania profilaktyczne w zależności od ich ryzyka (DXA-scan). W badaniu przeanalizowano dane oparte na zapewnianiu jakości pracy dotyczącej osteoporozy ogólnych praktyk.
Pacjenci są informowani, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny iw każdej chwili mogą wycofać się z badania i nie będzie to miało wpływu na obecne lub przyszłe leczenie. Wszyscy uczestniczący pacjenci wyrażają ustną i pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, nie będą brani pod uwagę, a jedynie ich płeć, wiek, czynniki ryzyka i przyczyna wykluczenia będą rejestrowane anonimowo w celu oceny doboru pacjentów.
Brak udziału w badaniu nie będzie miał wpływu na badanie i leczenie pacjentów z grupy ryzyka.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dania, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zidentyfikowany jako narażony na zwiększone ryzyko osteoporozy przez system zbierania danych
Kryteria wyłączenia:
- Znana osteoporoza.
- Pacjenci leczeni alendronianem.
- Pacjenci poniżej 25 roku życia.
- Przerzuty do kości.
- Śmiertelna choroba.
- Ciężka demencja lub inna choroba lub stan, który jest nie do pogodzenia z uczestnictwem.
- Badanie gęstości mineralnej kości w ciągu ostatnich 3 lat.
- Błędy w ich kodowaniu ICPC, które prowadzą do błędnej klasyfikacji pacjenta jako obciążonego zwiększonym ryzykiem osteoporozy.
- Pacjenci nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z osteoporozą
Ramy czasowe: 6 tygodni po wizycie u lekarza rodzinnego
|
Uczestniczący pacjenci są kierowani na pomiar gęstości mineralnej kości (skanowanie DXA).
Dokładny czas zależy od czasu oczekiwania na pomiar gęstości mineralnej kości.
|
6 tygodni po wizycie u lekarza rodzinnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z osteopenią
Ramy czasowe: 6 tygodni po wizycie u lekarza rodzinnego
|
W czasie pomiaru gęstości mineralnej kości
|
6 tygodni po wizycie u lekarza rodzinnego
|
|
Koszt identyfikacji pacjenta z osteoporozą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pomiarze gęstości mineralnej kości
|
Całkowity koszt od zaproszenia pacjentów do zakończenia przez pacjentów wszystkich badań, z wyjątkiem badań krwi w kierunku wtórnej osteoporozy (ale bez kosztów po rozpoczęciu leczenia osteoporozy)
|
2 tygodnie po pomiarze gęstości mineralnej kości
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z kontaktu w celu udziału w badaniu dotyczącym profilaktyki osteoporozy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEA-RN-2014-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .