Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy w praktyce ogólnej

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Martin Bach Jensen, Aalborg University

Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy w praktyce ogólnej. Identyfikacja pacjentów z osteoporozą w praktyce lekarza rodzinnego za pomocą programu Data Capture

Wszystkie duńskie przychodnie lekarskie posiadają system zbierania danych, który zbiera wybrane dane z elektronicznej dokumentacji pacjenta. Dane te są wykorzystywane do różnych celów zapewnienia jakości. Celem pracy jest ocena systemu/programu zapewniania jakości, który identyfikuje pacjentów ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło/Metoda

Lekarze ogólni mają program przechwytywania danych Sentinel jako integralną część swojego systemu dokumentacji medycznej. Program identyfikuje, czy u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka zarejestrowanych za pomocą kodu ICPC (Międzynarodowa Klasyfikacja Podstawowej Opieki Zdrowotnej – 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):

Nadużywanie alkoholu (P15), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (R95), nadczynność tarczycy (T85), reumatoidalne zapalenie stawów (L88), złamania (L72, L73, L74, L75 i L76 (wiek > 50))*, anoreksja (P86 ), zapalenie kłębuszków nerkowych/nefropatia (U88), wczesna menopauza (wiek od 40 do 45 i X05), palacz (obecny/były P17), leczenie kortykosteroidami (co najmniej dwie recepty), wskaźnik masy ciała (BMI) (między 10-19).

*L72: złamanie kości promieniowej/łokciowej, L73: złamanie kości piszczelowej/strzałkowej, L74: złamanie dłoni/stopy, L75: złamanie kości udowej, L76: złamanie NEC (niesklasyfikowane gdzie indziej).

Lekarz rodzinny może wygenerować listę własnych pacjentów zagrożonych osteoporozą z nazwiskiem, numerem PESEL, wiekiem, adresem, eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego), BMI, wskazaniem, które z wyżej wymienionych rozpoznań ma pacjent oraz czy pacjent został poinstruowany w zakresie przyjmowania wapnia i witaminy D. Aby wygenerować listę, lekarz rodzinny musi stosować kodowanie ICPC przez co najmniej 6 miesięcy z co najmniej 70% kontaktów pacjentów.

Lekarz rodzinny może następnie zaprosić te osoby z grupy wysokiego ryzyka na konsultację skupiającą się na profilaktyce osteoporozy.

Badania

Badanie rozpoczęło się w styczniu 2014 r. i obejmowało dwie praktyki ogólne (klinika A i B) z gminy Aalborg, które zgłosiły się do udziału. Na podstawie przeprowadzonego przez badaczy badania pilotażowego badacze skupili się na klinikach, w których przebywa około 200 pacjentów z grupy ryzyka.

Klinika A (www.laegernesloejfen.dk) znajduje się we wschodnim Aalborgu w Danii. Klinika B (www.lægerneiskalborg.dk) znajduje się w południowo-zachodnim Aalborgu w Danii.

Listy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy z kliniki A i B są drukowane i pobierane wraz z diagnozami i danymi zakodowanymi przez ICPC.

Dokumentacja medyczna pacjentów jest sprawdzana pod kątem kryteriów wykluczenia. Z zakwalifikowanymi pacjentami kontaktuje się i prosi o przybycie na konsultację dotyczącą ryzyka rozwoju osteoporozy. Pacjenci są kontaktowani bezpośrednio, jeśli mimo to odwiedzą klinikę; w przeciwnym razie kontaktuje się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej lub listownie.

Pacjenci zgłaszający się na konsultację otrzymują kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka osteoporozy w zależności od stylu życia, diety, chorób predysponujących do osteoporozy, profilaktyki upadków oraz przyjmowanych leków. Kwestionariusz ocenia również stosunek pacjenta do zaproponowania mu badań profilaktycznych i leczenia przez lekarza pierwszego kontaktu. Pacjenci, którzy chcą skorzystać z konsultacji, ale nie chcą uczestniczyć w badaniu naukowym, są badani i otrzymują leczenie na równi z pacjentem wyrażającym zgodę, zgodnie ze standardami krajowymi.

Następnie pacjenci mają konsultację dotyczącą profilaktyki osteoporozy (zwykle przez pielęgniarkę). Podczas konsultacji omawiane są różne czynniki ryzyka pacjenta oraz udzielane są porady dotyczące profilaktyki upadków, diety, wapnia i witaminy D. Leki przyjmowane przez pacjenta są badane zgodnie z wytycznymi krajowymi. Następnie wszystkim pacjentom proponuje się skierowanie na badanie DXA.

Pacjentom, którzy zostali poddani skanowaniu i sklasyfikowani jako chorzy na osteoporozę, proponuje się nową konsultację dotyczącą leczenia osteoporozy oraz badania krwi w celu wykrycia wtórnej osteoporozy.

Pacjenci z osteopenią i prawidłową gęstością mineralną kości są informowani o wynikach swoich badań iw razie konieczności zalecają wykonanie nowego badania DXA za kilka lat.

Badanie opiera się na rutynowej identyfikacji pacjentów zagrożonych osteoporozą za pomocą programu do przechwytywania danych Sentinel. W badaniu nie stosuje się interwencji, jednak pacjentom z grupy ryzyka proponuje się regularne badania profilaktyczne w zależności od ich ryzyka (DXA-scan). W badaniu przeanalizowano dane oparte na zapewnianiu jakości pracy dotyczącej osteoporozy ogólnych praktyk.

Pacjenci są informowani, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny iw każdej chwili mogą wycofać się z badania i nie będzie to miało wpływu na obecne lub przyszłe leczenie. Wszyscy uczestniczący pacjenci wyrażają ustną i pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, nie będą brani pod uwagę, a jedynie ich płeć, wiek, czynniki ryzyka i przyczyna wykluczenia będą rejestrowane anonimowo w celu oceny doboru pacjentów.

Brak udziału w badaniu nie będzie miał wpływu na badanie i leczenie pacjentów z grupy ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dania, 9220
        • Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci znajdujący się na liście w uczestniczących przychodniach ogólnych, u których program zbierania danych został zidentyfikowany jako narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, są zaproszeni do udziału (poprzez bezpośredni kontakt, pocztę lub e-mail)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zidentyfikowany jako narażony na zwiększone ryzyko osteoporozy przez system zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana osteoporoza.
  • Pacjenci leczeni alendronianem.
  • Pacjenci poniżej 25 roku życia.
  • Przerzuty do kości.
  • Śmiertelna choroba.
  • Ciężka demencja lub inna choroba lub stan, który jest nie do pogodzenia z uczestnictwem.
  • Badanie gęstości mineralnej kości w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Błędy w ich kodowaniu ICPC, które prowadzą do błędnej klasyfikacji pacjenta jako obciążonego zwiększonym ryzykiem osteoporozy.
  • Pacjenci nie chcą uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z osteoporozą
Ramy czasowe: 6 tygodni po wizycie u lekarza rodzinnego
Uczestniczący pacjenci są kierowani na pomiar gęstości mineralnej kości (skanowanie DXA). Dokładny czas zależy od czasu oczekiwania na pomiar gęstości mineralnej kości.
6 tygodni po wizycie u lekarza rodzinnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z osteopenią
Ramy czasowe: 6 tygodni po wizycie u lekarza rodzinnego
W czasie pomiaru gęstości mineralnej kości
6 tygodni po wizycie u lekarza rodzinnego
Koszt identyfikacji pacjenta z osteoporozą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pomiarze gęstości mineralnej kości
Całkowity koszt od zaproszenia pacjentów do zakończenia przez pacjentów wszystkich badań, z wyjątkiem badań krwi w kierunku wtórnej osteoporozy (ale bez kosztów po rozpoczęciu leczenia osteoporozy)
2 tygodnie po pomiarze gęstości mineralnej kości

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z kontaktu w celu udziału w badaniu dotyczącym profilaktyki osteoporozy
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEA-RN-2014-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .