Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VentFree: nowatorski stymulator brzucha wspomagający odzwyczajanie od respiratora

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Tło: Szacuje się, że każdego roku ponad milion pacjentów w Stanach Zjednoczonych jest poddawanych wentylacji mechanicznej, a około 300 000 z nich nie udaje się odstawić od piersi. Zachorowalność i śmiertelność tych pacjentów jest większa niż u pacjentów pomyślnie odstawionych od piersi. Wynika z tego, że terapie mające na celu skrócenie czasu trwania wentylacji mechanicznej mogą potencjalnie przynieść korzyści społeczeństwu zarówno pod względem ludzkiego cierpienia, jak i kosztów.

Pacjenci, którym nie powiodły się próby odstawienia, wspomagają mięśnie wdechowe podczas wdechu, angażując mięśnie wydechowe podczas wydechu. Niestety, ta rekrutacja ma miejsce stosunkowo późno podczas próby odsadzenia. Wiedza, że ​​(a) rekrutacja mięśni wydechowych może wspomagać wdech, (b) rekrutacja mięśni wydechowych jest opóźniona podczas odstawiania od piersi oraz (c) że mięśnie oddechowe u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej są w stanie katabolicznym, stwarza możliwość, że strategie zaprojektowany w celu wczesnej rekrutacji i poprawy siły mięśni wydechowych może poprawić wyniki odstawiania od piersi u pacjentów trudnych do odstawienia.

Bieżące badanie, które zostanie przeprowadzone u osób zdrowych i pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w Edward Hines Jr. VAH (Cele 1 i 2) oraz u pacjentów, których trudno odstawić od wentylacji mechanicznej w RML Specialty Szpital w Hinsdale w stanie Illinois (Cel 3) został zaprojektowany w celu opracowania i oceny nowatorskiego algorytmu wyzwalania (VentFree), który kontroluje dostarczanie nieinwazyjnej nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) do mięśni ściany brzucha podczas wydechu oraz badanie fizjologicznych (oddechowych) odpowiedzi na taką stymulację we wspomaganiu oddychania u osób zdrowych, u pacjentów ambulatoryjnych z POChP oraz u pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Edward G. Hines Jr., VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hameeda Shaikh, MD
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • RML Specialty Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Hameeda Shaikh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Cel 1 i Cel 2: Zdrowi pacjenci i ambulatoryjni pacjenci z POChP badani w Hines VAH

Osoby zdrowe (Hines VAH), Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak historii ostrych lub przewlekłych chorób układu oddechowego, chorób serca lub nerwowo-mięśniowych.

Pacjenci ambulatoryjni z POChP (Hines VAH), Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekła niedrożność dróg oddechowych zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosząca 70% wartości należnej lub mniej, stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) wynoszący 0,7 lub mniej
  • Stabilny stan kliniczny bez zaostrzeń w ciągu ostatnich czterech tygodni

Cel 3: Pacjenci odstawieni od przedłużonej wentylacji mechanicznej (Szpital Specjalistyczny RML), Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wentylację mechaniczną przez co najmniej 14 dni, a lekarz pierwszego kontaktu ocenia, że ​​pacjent jest gotowy do rozpoczęcia odstawiania od piersi
  • Zdolność do spontanicznego oddychania przez ponad 5 minut i mniej niż 12 godzin
  • Klinicznie stabilny: wysycenie tlenem > 90% przy ułamkowym wdechu tlenu ≤ 0,40, PEEP zewnętrzny ≤ 5 cm H2O, temperatura w zakresie 35,5 do 38,5°C, brak dożylnego podawania środków wazoaktywnych.

Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia dla wszystkich potencjalnych uczestników

  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory i pompy dokanałowe, zostaną wykluczeni, ponieważ NMES może spowodować awarię tych urządzeń.
  • Tylko osoby z nienaruszoną skórą brzucha zostaną włączone, ponieważ NMES może powodować dyskomfort po nałożeniu na podrażnioną skórę lub na otwarte rany.
  • Ciąża będzie przeciwwskazaniem do udziału w badaniu, ponieważ nie wiadomo, czy zastosowanie NMES w okolicy brzucha lub odcinka lędźwiowego w czasie ciąży może wywołać działania niepożądane.
  • Nie można zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne
Funkcjonalna nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja mięśni ściany brzucha wyzwalana sygnałem ciśnienia w drogach oddechowych
Urządzenie: Funkcjonalna elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
Liczba oddechów prawidłowo stymulowanych podczas wydechu w stosunku do całkowitej liczby wziętych oddechów.
10 minut spokojnego oddychania
Wskaźnik błędów
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
Liczba fałszywie dodatnich wyzwalaczy stymulacji w stosunku do całkowitej liczby wziętych oddechów.
10 minut spokojnego oddychania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
10 minut spokojnego oddychania
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
10 minut spokojnego oddychania
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
10 minut spokojnego oddychania
Produkt czasu ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
10 minut spokojnego oddychania
Produkt czasu ciśnienia przezprzeponowego
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
10 minut spokojnego oddychania
Wskaźnik czasu naprężenia membrany
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
10 minut spokojnego oddychania
Stosunek zmian pływów w Pga do zmian pływów w Pes
Ramy czasowe: 10 minut spokojnego oddychania
10 minut spokojnego oddychania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edward Hines Jr. VA Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RML Specialty Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franco Laghi, MD, Staff Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSF-1417104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami