Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność usługi mobilnej elektronicznej terapii uważności w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Walter G. Park, M.D., M.S., Stanford University

Celem badawczym tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności usługi mobilnej elektronicznej terapii uważności dla pacjentów z określonym lub podejrzewanym przewlekłym zapaleniem trzustki.

Celem drugorzędnym będzie określenie wpływu interwencji na nasilenie objawów/globalną ocenę poprawy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Badacze stawiają hipotezę, że miesięczny okres codziennej terapii uważności prowadzonej za pośrednictwem usługi przesyłania wiadomości telefonicznych zmniejszy objawy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne definitywnego lub podejrzewanego przewlekłego zapalenia trzustki i którzy mają aktualne objawy w ciągu ostatniego miesiąca, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Potencjalni pacjenci zostaną wstępnie przebadani na podstawie przeglądu karty pacjenta.

Jeśli nie zostanie to wykluczone podczas wstępnej selekcji, potencjalni uczestnicy otrzymają pocztą kwestionariusze do wypełnienia w domu i porozmawiania z członkiem zespołu badawczego w celu przeprowadzenia wywiadu wstępnego. W tym czasie zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody po jego zapoznaniu się. Następnie badani otrzymają instrukcje, jak uczestniczyć w codziennej terapii uważności przez jeden miesiąc za pośrednictwem usługi przesyłania wiadomości telefonicznych z członkiem zespołu badawczego.

Całkowity czas trwania interwencji badawczej wyniesie cztery tygodnie, podczas których zakwalifikowani pacjenci zostaną poproszeni o wykonywanie codziennych sesji uważności za pośrednictwem naszej elektronicznej mobilnej usługi terapii uważności.

Pacjenci będą codziennie otrzymywać automatyczną wiadomość tekstową lub przypomnienie o połączeniu na swój telefon komórkowy o z góry ustalonej godzinie, wybranej przez pacjenta podczas wywiadu wstępnego. Wiadomość tekstowa poprosi pacjentów o numer telefonu, pod który powinni zadzwonić, aby uzyskać dostęp do sesji Terapii Uważności.

Gdy pacjent będzie gotowy, zadzwoni na podany numer telefonu, który jest automatyczną sekretarką i komunikatorem głosowym, który podpowie pacjentowi wybór sesji terapii uważności o różnym czasie trwania od 2 do 30 minut. Sesja przeprowadzi pacjentów przez głębokie relaksacyjne ćwiczenia oddechowe przez czas wybrany przez pacjenta z menu telefonu. Chociaż badacze poproszą pacjentów o wykonanie tylko jednej sesji uważności dziennie, pacjenci mogą wykonać tyle sesji dziennie, ile chcą. Pod koniec sesji pacjenci zostawiają wiadomość głosową ze swoim imieniem i nazwiskiem oraz aktualną lokalizacją, np. domem lub pracą. Badacze będą śledzić sesje uważności, w których uczestniczył dany pacjent, uzyskując nagrane wiadomości głosowe w skrzynce odbiorczej, która koreluje z czasem trwania sesji uważności, w której uczestniczył pacjent. System powiadomień głosowych poda również informację o czasie pozostawienia wiadomości głosowej lub czasie zakończenia sesji uważności pacjenta. Jeżeli pacjent przedwcześnie zakończył sesję, rozłączył się z sesji lub zapomniał zostawić wiadomość, może zadzwonić pod ten sam podany numer telefonu, aby zostawić wiadomość z imieniem i nazwiskiem, datą niezarejestrowanej sesji wraz z jej czas trwania i miejsce uczestnictwa, takie jak dom lub praca.

Pod koniec badania po czterech tygodniach pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu wyjściowego. Podczas tego wywiadu pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy. Pacjent zostanie również poproszony o udział w nieformalnym wywiadzie wyjściowym z jednym z członków zespołu badawczego. Pacjenci zostaną zapytani, czy w trakcie trwania badania dodano nowe leki. Zostaną również zapytani o wszelkie zmiany w strategiach dotyczących przewlekłego zapalenia trzustki i wszelkie nowe czynniki stresogenne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy minimum 10 i maksymalnie 40 osób ze zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem trzustki i 5 zdrowych osób kontrolnych bez przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych w przeszłości lub obecnie trwających dłużej niż 8 tygodni, bez przewlekłych schorzeń i organicznych chorób żołądkowo-jelitowych. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem/stwierdzonym przewlekłym zapaleniem trzustki będą przypisani do szpitala i klinik Stanford, a 5 zdrowych osób z grupy kontrolnej może, ale nie musi, być związanych ze Stanford.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy badanej: Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki z co najmniej dwoma z następujących cech: przebieg kliniczny zgodny z przewlekłym zapaleniem trzustki, zwapnienia w trzustce w US/CT/EUS, ERCP wykazujące nieprawidłowości przewodów (klasyfikacja Cambridge), niewydolność zewnątrzwydzielnicza, badanie histologiczne wykazujące nieregularne zwłóknienie, utratę komórek groniastych, utratę komórek wysp trzustkowych i nacieki z komórek zapalnych lub inne cechy sugerujące przewlekłe zapalenie trzustki (takie jak torbiel rzekoma trzustki). Grupa badana obejmie również pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie historii udokumentowanego zapalenia trzustki z utrzymującymi się objawami lub objawami wczesnego przewlekłego zapalenia trzustki w badaniach obrazowych.
  • Dla grupy kontrolnej: brak historii przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych trwających dłużej niż 8 tygodni, brak diagnozy choroby lub stanu żołądkowo-jelitowego oraz brak obecnie objawów żołądkowo-jelitowych.
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • W stanie ukończyć całe badanie
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Regularne cykle miesiączkowe lub menopauza przez co najmniej 6 miesięcy
  • Posiada telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów
  • Nielimitowane minuty i SMS-y na telefon komórkowy
  • Fizycznie i psychicznie zdolny do korzystania z telefonu komórkowego
  • Dostęp telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Czerwone flagi niepokojące: niedokrwistość, krew w stolcu, niewyjaśniona utrata masy ciała, niewyjaśniona gorączka
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Plany podróży poza hrabstwo w czasie trwania studiów lub miesiąc wcześniej
  • Zmiana leków na miesiąc przed lub w trakcie badania
  • Zmiana strategii postępowania w przewlekłym zapaleniu trzustki na miesiąc przed lub w trakcie badania, taka jak zmiana diety, ćwiczenia, poradnictwo i terapie behawioralne.
  • Obecna choroba współistniejąca, która może odpowiadać za objawy żołądkowo-jelitowe
  • Aktualne choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, inne
  • Stany psychiczne: depresja od umiarkowanej do ciężkiej (ECT, niezdolność do pracy, zaburza ADL), lęk od umiarkowanego do ciężkiego (niezdolność do pracy, zaburza ADL), choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza w wywiadzie, myśli lub próby samobójcze, nadużywanie substancji (alkohol i/lub narkotyki w ciągu ostatniego roku), zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie związane z demencją
  • Choroby immunologiczne: toczeń układowy, umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów, twardzina skóry, inne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), celiakia, rak okrężnicy lub polipy w wywiadzie, inne, z wyjątkiem stanów związanych z przewlekłym zapaleniem trzustki.
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, istotne klinicznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia bólowe, istotne klinicznie (ból pleców, fibromialgia)
  • Niedawna operacja, przebyta w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie studiów (z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak ekstrakcja zębów mądrości, operacja zaćmy, korekcja soczewek i/lub drobne operacje skóry)
  • Główne czynniki stresogenne w życiu 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów lub przewidywane w ciągu następnego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdecydowane/podejrzenie przewlekłego zapalenia trzustki
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki z co najmniej dwoma z następujących cech: przebieg kliniczny zgodny z przewlekłym zapaleniem trzustki, zwapnienia w trzustce w US/CT/EUS, ECPW wykazujące nieprawidłowości przewodów (klasyfikacja Cambridge), niewydolność zewnątrzwydzielnicza, histologia wykazująca nieregularne włóknienie, utrata komórek groniastych, utrata komórek wysp trzustkowych i nacieki z komórek zapalnych lub inne cechy sugerujące przewlekłe zapalenie trzustki (takie jak torbiel rzekoma trzustki). Grupa badana obejmie również pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie historii udokumentowanego zapalenia trzustki z utrzymującymi się objawami lub objawami wczesnego przewlekłego zapalenia trzustki w badaniach obrazowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 30-dniowej mobilnej terapii uważności przez 2-30 minut dziennie.
Behawioralne: Mobilna terapia uważności
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 30-dniowej mobilnej terapii uważności przez 2-30 minut dziennie.
Zdrowa grupa kontrolna
Pacjenci bez historii przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych trwających dłużej niż 8 tygodni, bez zdiagnozowanej choroby lub stanu żołądkowo-jelitowego i obecnie nie doświadczają objawów żołądkowo-jelitowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 30-dniowej mobilnej terapii uważności przez 2-30 minut dziennie.
Behawioralne: Mobilna terapia uważności
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 30-dniowej mobilnej terapii uważności przez 2-30 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mobilnej aplikacji do terapii uważności w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Główny wynik będzie mierzyć dzienne wskaźniki przestrzegania zaleceń, przy czym mianownik to 30 dni, a licznik to liczba dni z 30, w których pacjent korzystał z mobilnej aplikacji do terapii uważności.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mobilnej terapii uważności na nasilenie objawów/globalną ocenę poprawy u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym przewlekłym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Po wyrażeniu zgody na udział pacjent skompletuje zestaw narzędzi jakości życia przed przystąpieniem do sesji terapii uważności. Po 30 dniach pacjent będzie powtarzał kompletowanie zestawu instrumentów jakości życia. Obejmują one SF-36, PANQOLI i specyficzne instrumenty PROMIS QoL.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walter Park, MD, Stanford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-30976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami