Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane badania przesiewowe alkoholu dla dzieci i młodzieży (cASCA) w podstawowej opiece zdrowotnej (cASCA)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest ocena właściwości psychometrycznych krótkiego kwestionariusza przesiewowego pod kątem problemów alkoholowych wśród pacjentów w wieku od 9 do 18 lat w gabinetach pediatrycznych oraz test pilotażowy spersonalizowanej, wspomaganej komputerowo krótkiej interwencji dostarczanej na tablecie komputera i przez usługodawcę na podstawie wyników badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest opracowanie skomputeryzowanego programu badań przesiewowych dla gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej, opartego na nowym przewodniku NIAAA dotyczącym badań przesiewowych alkoholu dla dzieci i młodzieży oraz ocena jego właściwości psychometrycznych wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku od 9 do 18 lat. Istnieją istotne dowody potwierdzające skuteczność badań przesiewowych i krótkich interwencji wśród dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, przede wszystkim w ograniczaniu szkodliwego picia. Jednak niewiele było badań przesiewowych i krótkich interwencji przeprowadzonych wśród nastolatków w ruchliwych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. W ramach tego projektu zostanie opracowany i zweryfikowany nowy skomputeryzowany program badań przesiewowych dotyczących alkoholu dla dzieci i młodzieży (cASCA), który obejmuje pytania przesiewowe dostosowane do wieku zawarte w Przewodniku NIAAA oraz zawiera CRAFFT i AUDIT jako drugorzędne oceny ryzyka/problemu. Dodamy badania przesiewowe dotyczące tytoniu, ponieważ palenie tytoniu jest główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem w Stanach Zjednoczonych, a także badania przesiewowe pod kątem używania marihuany i innych narkotyków, aby stworzyć kompleksowe narzędzie przesiewowe obejmujące wszystkie główne substancje używane przez młodzież.

Ponadto przewodnik NIAAA zaleca, aby świadczeniodawcy przeprowadzali krótką interwencję w odpowiedzi na wyniki badań przesiewowych. Dlatego drugorzędnym celem tego projektu będzie pilotażowe przetestowanie wspomaganego komputerowo komponentu krótkiej interwencji przy użyciu randomizowanego projektu porównującego trzy grupy: 1) badanie przesiewowe z leczeniem jak zwykle [cASCA/TAU]; 2) skrining z krótką interwencją wspomaganą komputerowo [cASCA/BI]. Komponent BI składa się z pacjentów, którzy bezpośrednio po badaniu przesiewowym przeglądają na komputerze swój wynik i poziom ryzyka problemu związanego z używaniem substancji, a także kilka interaktywnych stron z naukami i historiami z życia wziętymi na temat zagrożeń zdrowotnych związanych z używaniem substancji. Klinicyści otrzymują następnie wyniki z ekranu i sugerowane punkty do omówienia na kilka minut krótkiej porady podczas wizyty.

Hipoteza: Wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku od 9 do 18 lat ci otrzymujący cASCA/BI będą mieli niższe wskaźniki jakiegokolwiek spożycia alkoholu, liczby dni spożywania alkoholu, ilości wypijanych napojów dziennie oraz dni intensywnego picia epizodycznego w wieku 3, 6 lat. , 9 i 12-miesięczną obserwację niż osoby otrzymujące leczenie w zwykły sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
871

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Longwood Pediatrics
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Primary Care Center
      • East Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02128
        • East Boston Neighborhood Health Center
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Lexington Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostęp do komputera i adresu e-mail
  • dyspozycyjni i chętni do realizacji wszystkich dalszych działań przez e-mail lub telefon
  • stabilna medycznie i emocjonalnie
  • potrafi czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent brał już udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: badanie przesiewowe z krótką interwencją komputerową
badanie przesiewowe z krótką interwencją wspomaganą komputerowo
Behawioralne: krótka interwencja wspomagana komputerowo
Natychmiastowa informacja zwrotna dla pacjenta na temat wyników badań przesiewowych i ryzyka związanego z używaniem substancji, a następnie 11 stron naukowych i prawdziwych historii o zagrożeniach dla zdrowia związanych z używaniem substancji przez młodzież. Wyniki badań przesiewowych trafiają następnie do świadczeniodawcy, który dokonuje ich przeglądu z pacjentem i udziela krótkiej porady, a także odsyła do internetowej terapii wzmacniającej motywację dla pacjentów z umiarkowanym/wysokim ryzykiem problemów związanych z używaniem substancji.
Brak interwencji: Badanie przesiewowe z leczeniem jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy dzień picia po wizycie
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Mediana (i rozstęp międzykwartylowy) czasu do pierwszego użycia dla grup cSBI i leczenia w zwykły sposób (TAU)
12-miesięczna obserwacja
Czas na pierwszy dzień intensywnego epizodycznego picia po wizycie
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Liczba dni po wizycie do pierwszego zgłoszonego dnia intensywnego epizodycznego picia
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy dzień używania konopi indyjskich po wizycie
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Liczba dni od wizyty do pierwszego zgłoszonego dnia używania konopi indyjskich.
12-miesięczna obserwacja
Ryzyko jazdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zgłoszona przez siebie jazda w ciągu ostatnich 3 miesięcy z kierowcą, który pił alkohol lub zażywał inne narkotyki, stratyfikowana według zgłoszonego ryzyka związanego z jazdą w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00004862
  • 1R01AA021904-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami