Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pieców na drewno i zdrowie układu oddechowego dzieci (KidsAIR)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Curtis Noonan, University of Montana

Interwencje pieców opalanych drewnem i infekcje dróg oddechowych u dzieci w społecznościach wiejskich

Ostre infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI) stanowią ponad 27% wszystkich hospitalizacji dzieci w wieku poniżej pięciu lat w USA, przy czym nawracające zakażenia dolnych dróg oddechowych u dzieci są uznanym czynnikiem ryzyka astmy. Spalanie biomasy w budynkach mieszkalnych prowadzi do podwyższonego poziomu drobnego pyłu zawieszonego w pomieszczeniach (PM2,5), który często przekracza obecne normy jakości powietrza oparte na zdrowiu. Narażenie na PM2,5 wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym z ponad trzykrotnym wzrostem ryzyka LRTI. Do tej pory strategie zmniejszania narażenia w domach z piecami opalanymi drewnem były albo niespójnie skuteczne, albo uwzględniały czynniki ograniczające powszechne rozpowszechnianie i ciągłe przestrzeganie przepisów w populacjach wiejskich i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. W tym projekcie badacze proponują przetestowanie skuteczności dwóch strategii interwencyjnych w celu zmniejszenia narażenia na dym drzewny PM2,5 w pomieszczeniach i ryzyka wystąpienia LRTI u dzieci w trzech wyjątkowych i zaniedbanych warunkach: (1) wiejskie społeczności w dolinach górskich w zachodniej Montanie; (2) społeczności Narodu Navajo; oraz (3) Wioski rdzennych mieszkańców Alaski. Badacze przeprowadzą trójramienną, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę interwencyjną po zakończeniu leczenia w domach z piecami opalanymi drewnem z dziećmi w wieku poniżej pięciu lat. Edukacja w zakresie najlepszych praktyk spalania oraz szkolenia w zakresie korzystania z prostych przyrządów (tj. termometrów piecowych i mierników wilgotności drewna) zostaną wprowadzone jako jedno ramię interwencyjne (Tx1). Ta interwencja zostanie oceniona w porównaniu z ramieniem urządzenia do filtrowania powietrza w pomieszczeniach (Tx2), a także z ramieniem placebo (Tx3, pozorowane filtry powietrza). Głównym rezultatem będzie częstość występowania LRTI wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Aby umożliwić wykrycie różnic w narażeniu i wynikach w każdym z trzech regionów, próba 324 domów lub 108 domów w każdym obszarze badań zostanie równo przypisana do każdej z trzech grup interwencji. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​tania interwencja edukacyjna ukierunkowana na narażenie na dym drzewny PM2,5 w pomieszczeniach będzie zrównoważona i może zmniejszyć ryzyko LRTI u dzieci w społecznościach tubylczych i wiejskich o niedostatecznym poziomie opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obszary wiejskie i rdzenne w zachodnich Stanach Zjednoczonych (USA) i na Alasce doświadczają znacznych różnic w narażeniu i zdrowiu w porównaniu z bardziej zaludnionymi ośrodkami miejskimi. Jednym z takich źródeł rozbieżności jest podwyższone narażenie inhalacyjne związane z używaniem pieców opalanych drewnem do ogrzewania domów. Na obszarach wiejskich Montany, Alaski i Navajo Nation badania wykazały, że spalanie biomasy w budynkach mieszkalnych prowadzi do poziomów drobnego pyłu zawieszonego (PM2,5) w pomieszczeniach, które często przekraczają obecne normy jakości powietrza oparte na zdrowiu. Podobne wyniki zaobserwowano w kilku krajach rozwijających się, gdzie spalanie biomasy jest powszechnie stosowane do gotowania i/lub ogrzewania. Jest to niepokojące, ponieważ narażenie na pył PM2,5 wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym z ponad trzykrotnym wzrostem ryzyka ostrych infekcji dróg oddechowych. Na całym świecie infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI) są najczęstszą przyczyną śmierci dzieci poniżej piątego roku życia i stanowią ponad 27% wszystkich hospitalizacji dzieci w USA poniżej piątego roku życia. Co ważne, niepożądane skutki nawracających LRTI kumulują się u dzieci i są uznanym czynnikiem ryzyka astmy.

Obecnie w krajach rozwijających się podejmuje się globalne wysiłki mające na celu zmniejszenie narażenia na dym z biomasy w pomieszczeniach. Niedawne badanie interwencyjne wykazało, że zmniejszenie narażenia po wprowadzeniu ulepszonych kuchenek chroniło przed ciężkim zapaleniem płuc u niemowląt. Podobne wysiłki oparte na dowodach są uzasadnione w społecznościach wiejskich i rdzennych Amerykanów w Stanach Zjednoczonych, które cierpią z powodu podwyższonego wskaźnika LRTI u dzieci i powszechnie używają drewna do ogrzewania mieszkań. Badacze wykazali wcześniej, że ogólnospołeczny program wymiany pieców na drewno (tj. wymiana starych pieców na drewno na nowsze modele pieców na drewno) spowodował zmniejszenie stężenia PM2,5 w okresie zimowym i odpowiednie zmniejszenie występowania świszczącego oddechu u dzieci i infekcji dróg oddechowych. Jednak w tym i innych badaniach zaobserwowano niespójny wpływ na jakość powietrza w pomieszczeniach po wprowadzeniu pieców opalanych drewnem w nowszej technologii. Badacze wykazali również, że wprowadzenie jednostek filtrujących powietrze jest mniej kosztowną i skuteczniejszą strategią zmniejszania narażenia na dym drzewny w pomieszczeniach. Niemniej jednak koszty energii związane z eksploatacją i konieczność wymiany (konserwacji) filtrów pozostają barierami dla szerokiego rozpowszechniania i ciągłej zgodności w społecznościach wiejskich i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. Doświadczenie z tymi interwencjami i jakościowy wkład ekspertów od pieców na drewno sugerują, że interwencje edukacyjne związane z obsługą pieca na drewno mogą przełożyć się na tanie i zrównoważone strategie, które zmniejszają narażenie na spalanie biomasy w pomieszczeniach i poprawiają zdrowie układu oddechowego.

W ramach tego projektu badacze proponują przetestowanie skuteczności strategii interwencyjnej opartej na edukacji w celu zmniejszenia narażenia na dym drzewny w pomieszczeniach i ryzyka wystąpienia LRTI u dzieci w trzech wyjątkowych i zaniedbanych warunkach. To badanie jest trójramienną randomizowaną próbą w domach z piecami opalanymi drewnem, w których są dzieci w wieku poniżej pięciu lat. Edukacja w zakresie najlepszych praktyk spalania oraz szkolenia w zakresie korzystania z prostych przyrządów (tj. termometrów piecowych i mierników wilgotności drewna) zostaną wprowadzone jako jedno ramię interwencyjne (Tx1). Ta interwencja zostanie oceniona w porównaniu z ramieniem urządzenia do filtrowania powietrza w pomieszczeniach (Tx2), a także z ramieniem placebo (Tx3, pozorowane filtry powietrza). Głównym rezultatem będzie częstość występowania LRTI wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Próba 324 domów, czyli 108 w każdym obszarze badawczym, równo przypisana do każdej z trzech grup interwencji, pozwoli na wykrycie różnic w narażeniu i wynikach w każdym z trzech regionów. Na podstawie trzech celów ogólna hipoteza jest taka, że ​​tania interwencja edukacyjna ukierunkowana na dym drzewny w pomieszczeniach (PM2,5) ekspozycje będą skuteczną, zrównoważoną strategią zmniejszania ryzyka LRTI u dzieci w społecznościach tubylczych i wiejskich o niedostatecznym dostępie.

Cel 1: Porównanie częstości występowania LRTI w każdej grupie interwencji (Tx1 i Tx2) z LRTI w grupie placebo (Tx3). Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci w wieku poniżej pięciu lat przebywające w domach interwencyjnych będą doświadczać niższego wskaźnika LRTI.

Cel 2: Porównanie stężeń PM2,5 w pomieszczeniach w każdej grupie leczenia w porównaniu z grupą placebo. Badacze stawiają hipotezę, że domy interwencyjne będą miały niższe stężenie PM2,5 w pomieszczeniach.

Cel 3: Porównanie skuteczności i trwałości strategii leczenia w porównaniu z placebo, zarówno w ośrodkach regionalnych, jak i między nimi. Badacze stawiają hipotezę, że Tx1 będzie bardziej skuteczny i zrównoważony niż Tx2.

Uderzenie. LRTI jest ważną przyczyną zachorowalności wśród dzieci, a narażenie na dym z biomasy naraża dzieci na większe ryzyko LRTI. Poprzez zmniejszenie narażenia na dym drzewny w domu, badanie to oceni zrównoważone, oparte na dowodach i odpowiednie kulturowo strategie zmniejszania występowania LRTI. Ponadto porównanie skuteczności tych interwencji w trzech wyjątkowych regionach wiejskich i rdzennych będzie miało wpływ na przełożenie wyników badań na różne ustawienia, które wykorzystują paliwa z biomasy do ogrzewania i gotowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
        • University of Montana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się domy to każdy dom w opisanych społecznościach, w którym piec opalany drewnem jest głównym źródłem ogrzewania i w którym jest jedno lub więcej dzieci w wieku poniżej pięciu lat. W domu musi znajdować się rodzic, który jest zdolny i chętny do rejestrowania danych dotyczących objawów zapisanych dzieci oraz danych dotyczących użytkowania pieca opalanego drewnem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna (Tx1)
Komponenty edukacyjne dla tej interwencji są oparte na ostatnich obserwacjach i zaleceniach agencji plemiennych, lokalnych, stanowych i federalnych. Interwencja będzie połączeniem silnej akcji edukacyjnej połączonej z dystrybucją niedrogich narzędzi do domów, które pozwolą mieszkańcom efektywniej spalać drewno.
Interwencja będzie połączeniem silnej akcji edukacyjnej połączonej z dystrybucją niedrogich narzędzi do domów, które pozwolą mieszkańcom efektywniej spalać drewno.
Aktywny komparator: Oczyszczanie jednostki filtracji powietrza (Tx2)
W każdym losowo przydzielonym domu, w tym samym pomieszczeniu co piec opalany drewnem zostanie umieszczony filtr powietrza Filtrete o wymiarach 20" x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN).
Jednostka filtrująca powietrze 20" x 18" Filtrete (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, Minnesota) zostanie umieszczona w tym samym pomieszczeniu co piec na drewno. Jednostki te są oceniane na podstawie ich zdolności do dostarczania równoważnej ilości powietrza wolnego od zanieczyszczeń do przestrzeni i mają współczynnik dostarczania czystego powietrza dymu równy 112. Naładowane elektrostatycznie filtry w tych urządzeniach mają około 85% skuteczności w usuwaniu cząstek o wielkości 0,2 mikrona (cząstki wielkości dymu papierosowego) i ponad 95% skuteczności w usuwaniu cząstek o wielkości 3 mikronów. Jednostka będzie pracować na „wysokim” ustawieniu przez cały okres zimowych okresów oceny sześciu miesięcy. Filtry będą wymieniane przez koordynatora społeczności mniej więcej raz w miesiącu, aby zmaksymalizować efektywność zbierania.
Pozorny komparator: Interwencja placebo (Tx3)
Podobnie jak w przypadku Tx1, w domu z piecem opalanym drewnem zostanie zainstalowany filtr powietrza Filtrete o wymiarach 20" x 18". Zamiast filtra o wysokiej wydajności jednostki będą wykorzystywać filtr placebo.
Podobnie jak w przypadku Tx1, w domu z piecem opalanym drewnem zostanie zainstalowany filtr powietrza Filtrete o wymiarach 20" x 18". Zamiast filtra o wysokiej wydajności jednostki będą wykorzystywać filtr placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym LRTI w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cztery miesiące podczas każdego z dwóch kolejnych okresów zimowych, co daje w sumie osiem miesięcy obserwacji.
Występowanie i czas trwania LRTI wśród dzieci zostanie ocenione za pomocą aktywnego nadzoru w domu. Identyfikacja epizodów LRTI nastąpi w trzyetapowym procesie: (1) zgłaszanie objawów przez rodziców; (2) Koordynator społeczności zbieranie danych potwierdzających i dotkliwości; oraz (3) klasyfikacja stanu przypadku przez lekarza na podstawie danych zebranych przez Koordynatora Społecznego oraz, jeśli są dostępne, danych zebranych z kliniki lub szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani przez cztery miesiące podczas każdego z dwóch kolejnych okresów zimowych, co daje w sumie osiem miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia drobnych cząstek stałych
Ramy czasowe: Sześć kolejnych dni podczas czteromiesięcznego okresu zimowego
Drobny pył zawieszony (PM2,5) stężenia według ramienia badania
Sześć kolejnych dni podczas czteromiesięcznego okresu zimowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Główny śledczy: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 276-13
  • R01ES022649 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .