Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa Terapia Ogniskowa Fazy II Raka Prostaty (LITT or FLA)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: HALO Diagnostics

Badanie II fazy mające na celu ocenę ambulatoryjnej laserowej terapii ogniskowej pod kontrolą obrazu rezonansu magnetycznego w raku prostaty, 20-letnie badanie dotyczące przeżycia

Docelowa rekrutacja: 1000 osób. Celem tego badania jest kontynuacja badań nad bezpieczeństwem i skutecznością laserowej terapii ogniskowej kierowanej rezonansem magnetycznym w leczeniu raka prostaty oraz ocena kontroli onkologicznej na przestrzeni 20 lat. Stawiamy hipotezę, że laserowa terapia ogniskowa może być stosowana do uzyskania kontroli onkologicznej u starannie wybranych pacjentów.

MR wykorzystuje duże magnesy do tworzenia obrazów obszarów/narządów wewnątrz ciała. Laser wykorzystuje światło do ogrzewania obszaru docelowego, aby spróbować zniszczyć komórki rakowe.

Zastosowany system laserowy nazywa się Visualase® Thermal Therapy System. System ten był stosowany w leczeniu raka mózgu, kości (kręgosłupa), tarczycy i wątroby. Jednakże; to badanie jest pierwszym, w którym ten system został przebadany pod kątem zastosowania w leczeniu raka prostaty z dostępu przezodbytniczego.

Biopsje pod kontrolą rezonansu magnetycznego i umieszczenie aplikatora laserowego będą wykonywane przy użyciu systemu prowadzenia biopsji przezodbytniczej Invivo DynaTRIM. Ten system jest dopuszczony (zatwierdzony) przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do takich zastosowań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laserowo indukowana śródmiąższowa terapia termiczna (LITT) to nowa forma kontrolowanej, ukierunkowanej ablacji termicznej, która może oferować wymierne korzyści w porównaniu z innymi terapiami ablacyjnymi w ogniskowej terapii prostaty. Ponieważ LITT jest kompatybilny z rezonansem magnetycznym (MR), zapewnia przewagę obrazowania nad innymi technikami chirurgicznymi lub ablacyjnymi, które wykorzystują ultrasonografię przezodbytniczą do celowania i monitorowania leczenia. Obrazowanie MR zapewnia doskonały kontrast tkanek miękkich i trójwymiarowe (3D) obrazowanie anatomiczne w dowolnej dowolnej płaszczyźnie, co może pomóc w lepszym planowaniu i celowaniu leczenia. Ponadto monitorowanie temperatury oparte na rezonansie magnetycznym umożliwia otrzymywanie informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym podczas terapii termicznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego, ponieważ zarówno depozycja energii świetlnej, jak i akwizycja sygnału rezonansu magnetycznego mogą być przeprowadzane jednocześnie bez degradacji sygnału rezonansu magnetycznego. Ponadto przebywanie w środowisku diagnostycznym MR umożliwia wykorzystanie obrazowania po leczeniu w celu weryfikacji uszkodzeń tkanek. Ponieważ obrazy MR wyraźnie przedstawiają anatomię gruczołu krokowego i otaczające go krytyczne struktury, obrazowanie MR zostało włączone do planowania radioterapii wiązką zewnętrzną, brachyterapii i innych metod leczenia gruczołu krokowego. Oprócz tych podstawowych funkcji, wieloparametryczny MRI prostaty (mpMRI) może być wykorzystany do identyfikacji obszarów chorobowych w prostacie i lepszego ukierunkowania terapii.

W tym badaniu badacze proponują ocenę skuteczności nowatorskiego, zatwierdzonego przez FDA systemu terapii termicznej i sprzężenia zwrotnego (Visualase® Thermal Therapy System) w leczeniu zmian prostaty potwierdzonych biopsją i możliwych do obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego. System ten był stosowany u ludzi w leczeniu raka mózgu, kości (kręgosłupa), tarczycy i wątroby. Wczesne studia wykonalności dotyczące raka prostaty wykorzystywały podejście przezkroczowe; jednak jest obecnie oceniany pod kątem pierwotnego leczenia raka prostaty przy użyciu podejścia przezodbytniczego. System ten umożliwia dostarczanie energii lasera, podczas gdy pacjent jest jednocześnie obrazowany przez jednostkę MRI. System obrazowania termicznego MR w czasie rzeczywistym (MRTI) dostarcza informacji o dawce termicznej dostarczonej do celu, co skutkuje bardziej precyzyjnym i kontrolowanym dostarczaniem, co wcześniej nie było możliwe w przypadku innych terapii ablacyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że system można zintegrować z praktycznym i wykonalnym paradygmatem leczenia ambulatoryjnego w leczeniu miejscowym zlokalizowanego raka prostaty i pozwolić pacjentom uniknąć powikłań związanych z radykalną terapią całego gruczołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
        • Desert Medical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wcześniej nieleczeni:

  • Mężczyzna, wiek 45 lat lub starszy.
  • Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
  • Stopień kliniczny T1c lub T2a.
  • Wynik Gleasona 7 (3+4 lub 4+3) lub mniej.
  • Trzy lub mniej rdzeni biopsyjnych z rakiem prostaty.
  • Gęstość PSA nieprzekraczająca 0,375.
  • Jeden, dwa lub trzy podejrzane obszary guza zidentyfikowane w wieloparametrycznym MRI.
  • Negatywne wskazanie radiologiczne zasięgu pozatorebkowego.
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70.
  • Szacunkowe przeżycie 5 lat lub więcej, określone przez lekarza prowadzącego.
  • Tolerancja na znieczulenie/sedację.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej biopsji prostaty.
  • Potwierdzenie biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego jednej lub więcej zmian gruczołu krokowego widocznych w obrazie rezonansu magnetycznego z wynikiem 7 punktów w skali Gleasona (3+4 lub 4+3) lub niższym.

Kandydaci na ratowników będą przyjmowani po skierowaniu od lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu (np. metalowy implant, odłamek) niekompatybilnego z MRI.
  • Ciężkie objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych mierzone w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) wynoszące 20 lub więcej
  • Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych innych niż skóra w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Cukrzyca
  • Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wizualizacja
Laserowa terapia ogniskowa pod kontrolą MR
Urządzenie: Laserowa terapia ogniskowa pod kontrolą MR
Umieszczenie aplikatora laserowego pod kontrolą MRI i obrazowanie termiczne MR martwicy tkanek w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Wizualizacja
  • Tranberg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Wyniki biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego leczonego obszaru i PSA.
1 rok po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: Do 20 lat
Pomiar PSA
Do 20 lat
Czas na przerzuty
Ramy czasowe: Do 20 lat
Obrazowanie z wykorzystaniem PET/CT lub innej metody
Do 20 lat
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Do 20 lat
Akt zgonu lub raport od partnera/małżonka/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HALO Diagnostics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John F. Feller, MD, HALO Diagnostics
  • Dyrektor Studium: Bernadette M. Greenwood, MSc, HALO Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2036

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMI-Laser-001
  • WIRB Pr. No.: 20140945 (INNY: Western Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikowanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa razy w roku na spotkaniach Międzynarodowej Sieci Laserowej do czasu zamknięcia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy i lekarze badający lub wykonujący laserową terapię ogniskową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami