Farmakokinetyka atorwastatyny z typranawirem/rytonawirem i wpływ leku zobojętniającego kwas na farmakokinetykę pojedynczej dawki typranawiru/rytonawiru u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29 kg/m2
3. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
4. Możliwość połknięcia wielu badanych leków
5. Podczas badań przesiewowych wymagane są dopuszczalne wartości laboratoryjne wskazujące na odpowiednią wyjściową czynność narządów. Wartości laboratoryjne są uważane za akceptowalne, jeśli ciężkość jest mniejsza lub równa stopniowi 1, w oparciu o skalę ocen grupowych badań klinicznych AIDS
6. Akceptowalna historia medyczna, badanie fizykalne i EKG oraz prześwietlenie klatki piersiowej (jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy) są wymagane przed rozpoczęciem fazy leczenia badania
7. Chęć powstrzymania się od alkoholu począwszy od 2 dni przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku do końca badania. Czerwonego wina nie wolno spożywać w ciągu 5 dni przed zabiegiem i podczas całego badania

8. Gotowość do powstrzymania się od następujących rozpoczynających się 10 dni przed jakimkolwiek podaniem badanego leku do końca badania:

   • Grejpfrut lub sok grejpfrutowy lub produkty zawierające sok grejpfrutowy

9. Chęć powstrzymania się od spożywania pomarańczy sewilskich, suplementów czosnku, dziurawca lub ostropestu plamistego w ciągu 5 dni leczenia i przez cały czas trwania badania
10. Chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.) w ciągu 72 godzin każdego dnia pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) i do czasu pobrania ostatniej próbki z każdego dnia intensywnego pobierania próbek jest Zebrane
11. Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków ziołowych dostępnych bez recepty na czas trwania badania
12. Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń fizycznych podczas Dni PK
13. Rozsądne prawdopodobieństwo ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

   • Podczas wizyty 1 lub w dniu 0 należy mieć w surowicy dodatnią obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
   • Nie stosować mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 0 (wizyta 2)
   • nie chcą stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (np. diafragmy lub prezerwatywy) w trakcie badania i 30 dni po jego zakończeniu
   • Karmią piersią
2. Stosowanie jakichkolwiek farmakologicznych środków antykoncepcyjnych (w tym środków antykoncepcyjnych doustnych, plastrów lub w postaci zastrzyków) przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
3. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
4. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 60 dni przed dniem 0 (wizyta 2)
5. Stosowanie jakiegokolwiek leku wymienionego w protokole w ciągu 30 dni przed dniem 0 (wizyta 2)
6. Podanie antybiotyków w ciągu 10 dni przed Dniem 0 (Wizyta 2) lub w trakcie badania
7. Historia ostrej choroby w ciągu ostatnich sześćdziesięciu (60) dni. Pacjenci zostaną wykluczeni z powodu tych zaburzeń dłuższych niż sześćdziesiąt dni, jeśli w opinii badacza podmiot nie kwalifikuje się jako zdrowy ochotnik
8. Mieć serologiczne dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
9. Mieć serologiczne dowody narażenia na HIV
10. Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (w ciągu 6 miesięcy okresu studiów)
11. Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie; niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie procesu
12. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0 (Wizyta 2) lub w trakcie badania
13. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <100 mm Hg lub >150 mm Hg; tętno spoczynkowe <50 uderzeń/min lub >90 uderzeń/min
14. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby lub alergii, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi typranawiru, rytonawiru, atorwastatyny lub erytromycyny
15. Osoby, które obecnie przyjmują jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 7 dni przed Dniem 0 (Wizyta 2) lub które obecnie przyjmują jakikolwiek lek na receptę, który w opinii badacza w porozumieniu z monitorem klinicznym może zakłócać wchłanianie, dystrybucja lub metabolizm badanych substancji
16. Znana nadwrażliwość na typranawir, rytonawir, sulfonamidy, atorwastatynę, erytromycynę lub sacharynę
17. Niezdolność do przestrzegania protokołu