Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEKINDA (Ondansetron 24 mg tabletki o uwalnianiu bimodalnym) na wymioty spowodowane przypuszczalnym ostrym zapaleniem żołądka i jelit lub zapaleniem błony śluzowej żołądka (GUARD)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 preparatu BEKINDA (ondansetron 24 mg tabletki o uwalnianiu bimodalnym) w leczeniu wymiotów spowodowanych przypuszczalnym ostrym zapaleniem żołądka i jelit lub zapaleniem błony śluzowej żołądka (badanie GUARD)

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 RHB-102 (BEKINDA) (tabletki o uwalnianiu dwumodalnym 24 mg ondansetronu) w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit.

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność RHB-102 (BEKINDA) w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit, porównując go z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 RHB-102 (BEKINDA) (tabletki o uwalnianiu dwumodalnym 24 mg ondansetronu) w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit.

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność RHB-102 (BEKINDA) w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit, porównując go z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of NY
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital North
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • McAllen Primary Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wymiotować co najmniej dwa razy w ciągu 4 godzin przed podpisaniem świadomej zgody. Epizod wymiotów definiuje się jako epizod gwałtownego wydalenia treści żołądkowej. Za epizod wymiotów uważa się również odruchy wymiotne, jeśli pacjent już opróżnił zawartość żołądka. Wyraźny epizod charakteryzuje się wyraźną przerwą w aktywności wymiotów trwającą co najmniej 5 minut
  • Wymioty musiały być bezkrwawe (dopuszczalne są smugi krwi przypuszczalnie spowodowane siłą odruchu wymiotnego)
  • Wszyscy pacjenci (oraz rodzic lub opiekun w przypadku pacjentów <18 lat) muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie odwodnienie. Ciężkie odwodnienie definiuje się jako dwa lub więcej z następujących kryteriów w przypadku zmniejszonego spożycia i zwiększonego wydalania z powodu wymiotów lub biegunki: Brak lub znaczne zmniejszenie wydalania moczu; słaby puls i/lub niskie ciśnienie krwi; wysuszone błony śluzowe; letarg, splątanie, delirium lub utrata przytomności
  • Oznaki i objawy na tyle poważne, że wymagają natychmiastowego nawodnienia pozajelitowego i/lub pozajelitowego podania leków przeciwwymiotnych
  • Temperatura >39,0
  • Prawdopodobna etiologia ostrych wymiotów i biegunki inna niż ostre zakaźne lub toksyczne zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie błony śluzowej żołądka. Obejmuje to objawy ostrego brzucha, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej
  • Chemiczne zapalenie żołądka i jelit, np. spowodowane alkoholem, innymi narkotykami lub innymi drażniącymi chemikaliami
  • Zażyć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania określone leki stosowane w leczeniu nudności i/lub wymiotów, np. antagonistów 5-HT3 lub fenotiazyny, lub otrzymać jakikolwiek płyn dożylny z jakiegokolwiek powodu. Dozwolone są nieswoiste leki żołądkowo-jelitowe, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej i leki homeopatyczne.
  • Zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmia (tętno wyjściowe <55/min), znany zespół wydłużonego odstępu QT
  • Pacjenci, u których rozpoznano wydłużenie odstępu QTc > 450 ms, odnotowane w EKG przed lub w badaniu przesiewowym, lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT. Uwaga: aktualna lista leków powodujących wydłużenie odstępu QT znajduje się na stronie: https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Użyj listy pokazującej leki o znanym ryzyku TdP.
  • Znana choroba podstawowa, która może wpływać na ocenę nawodnienia lub modyfikować wynik leczenia, np. niewydolność nerek, cukrzyca, choroba wątroby, alkoholizm. Pacjenci z cukrzycą typu 2 kontrolowaną dietą, u których wyjściowy poziom glukozy we krwi wynosi <200, mogą zostać włączeni do badania
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia operacji bariatrycznej lub niedrożności jelit w dowolnym momencie
  • Nadwrażliwość lub inna znana nietolerancja na ondansetron lub innych antagonistów 5-HT3
  • Pacjent przyjął apomorfinę w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
  • Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu
  • Pacjent brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dla dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: udokumentowana lub prawdopodobna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: RHB-102
RHB-102, bimodalne uwalnianie ondansetronu w tabletkach
Lek: RHB-102
RHB-102, bimodalne uwalnianie ondansetronu w tabletkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia od 30 minut do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku – populacja ITT
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów bez dalszych wymiotów, bez leków doraźnych i którym nie podano dożylnego nawodnienia od 30 minut po podaniu pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci reagujący na leczenie przez 4 dni po podaniu pierwszej dawki badanego leku — populacja ITT
Ramy czasowe: 4 dni
Powodzenie leczenia, jak zdefiniowano w głównym wyniku, przez 4 dni po pierwszej dawce badanego leku.
4 dni
Liczba uczestników, którzy wymiotowali – populacja ITT
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza wymiotów od 30 minut po pierwszym podaniu badanego leku do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
24 godziny
Liczba pacjentów otrzymujących doraźną terapię przeciwwymiotną – populacja ITT
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci otrzymujący doraźną terapię przeciwwymiotną w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
24 godziny
Liczba pacjentów otrzymujących płyny dożylnie – populacja ITT
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci otrzymujący nawodnienie pozajelitowe w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
24 godziny
Nasilenie nudności na początku badania — populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 — poziom wyjściowy do 5 godzin po podaniu dawki
Nasilenie nudności oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak nudności; 1=łagodne nudności; 2=umiarkowane nudności; 3=silne nudności; 4=nudności tak złe, jak to tylko możliwe.
Dzień 1 — poziom wyjściowy do 5 godzin po podaniu dawki
Częstość występowania i nasilenie biegunki — populacja ITT
Ramy czasowe: Od 30 minut do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Nasilenie biegunki u pacjentów z wypróżnieniami oceniano stosując Bristol Stool Scale ("BSS"), skalę Likerta oceniającą wypróżnienia od 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy, do 7 = wodniste, bez stałych kawałków; całkowicie płynny. BSS dodano do dzienników dziennych i kontrolnych pogotowia, począwszy od poprawki 3 do protokołu.
Od 30 minut do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Czas do wypisu z oddziału ratunkowego (SOR), oddziału rozszerzonej obserwacji lub szpitala — populacja ITT
Ramy czasowe: Godziny od pierwszej dawki badanego leku do wypisu z SOR, oddziału rozszerzonej obserwacji lub szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas od pierwszej dawki badanego leku do wypisu z SOR, oddziału rozszerzonej obserwacji lub szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później i kiedy jest to klinicznie właściwe.
Godziny od pierwszej dawki badanego leku do wypisu z SOR, oddziału rozszerzonej obserwacji lub szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas do wznowienia normalnej aktywności (praca/szkoła/gospodarstwo domowe) — populacja ITT
Ramy czasowe: Godziny od pierwszej dawki badanego leku do wznowienia normalnej aktywności
Czas od pierwszej dawki badanego leku do wznowienia normalnej aktywności (praca/szkoła/gospodarstwo domowe).
Godziny od pierwszej dawki badanego leku do wznowienia normalnej aktywności
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji – populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki - Dzień 5 nauki
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji. 4 pacjentów w grupie leczenia RHB-102 i 1 pacjent w grupie leczenia placebo było hospitalizowanych z powodu braku skuteczności. Pozostali hospitalizowani zostali przyjęci z przyczyn innych niż nieżyt żołądkowo-jelitowy.
Dzień 1 nauki - Dzień 5 nauki
Liczba pacjentów powracających na oddział ratunkowy – populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki - Dzień 5 nauki
Odsetek pacjentów powracających na oddział ratunkowy z powodu objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 4 dni od pierwszego wypisu
Dzień 1 nauki - Dzień 5 nauki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia od 30 minut do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku według wyjściowego nasilenia nudności — populacja ITT, wszystkie grupy wiekowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów bez dalszych wymiotów, bez leków doraźnych i którym nie podano dożylnego nawodnienia od 30 minut po podaniu pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu
24 godziny
Powodzenie leczenia od 30 minut do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku — populacja PP
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów bez dalszych wymiotów, bez leków doraźnych i którym nie podano dożylnego nawodnienia od 30 minut po podaniu pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RedHill Biopharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Silverman, MD, Long Island Jewish Hospital (LIJ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RHB-102-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami