Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie SBI u pacjentów z IBS po skutecznym leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Zastosowanie immunoglobulin/izolatów białkowych pochodzących z surowicy (SBI) w utrzymaniu zdrowia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) po skutecznym leczeniu zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie SBI jako żywności medycznej począwszy od utrzymania zdrowia w leczeniu przewlekłych luźnych i częstych stolców u pacjentów z IBS-D z SIBO po skutecznym leczeniu rifaksyminą może prowadzić do dłuższego czasu trwania korzyści i opóźnić nawrót objawów. SBI jest głównym składnikiem EnteraGam™, doustnej żywności medycznej na receptę, przeznaczonej do postępowania dietetycznego u pacjentów z enteropatią lub przewlekłymi luźnymi lub częstymi stolcami, w tym pacjentów z IBS-D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, z globalną częstością występowania wynoszącą 11%. IBS objawia się w 3 głównych formach; z przewagą biegunki (IBS-D), z przewagą zaparć (IBS-C) i mieszaną (IBS-M) i charakteryzuje się głównie objawami bólu brzucha, zmianami w częstości i konsystencji stolca oraz wzdęciami brzucha.

SIBO to stan, w którym występuje wzrost liczby bakterii w jelicie cienkim i zwykle obejmuje przerost bakterii z grupy coli, które normalnie występują w okrężnicy. Te fermentują węglowodany w gaz (co można zmierzyć za pomocą laktulozowego testu oddechowego (LBT)), a hipoteza SIBO sugeruje, że to ekspansja bakterii w jelicie cienkim prowadzi do objawów IBS, w tym wzdęć, dyskomfortu w jamie brzusznej i zmian w stolcu Formularz. Antybiotyk rifaksymina jest stosowany w leczeniu IBS-D i wykazano, że normalizuje LBT u 70% pacjentów. Mimo tego sukcesu objawy takie jak SIBO mają tendencję do nawrotów, zwykle w ciągu 4 miesięcy od zakończenia antybiotykoterapii. W związku z tym pozostaje istotna potrzeba zidentyfikowania środków terapeutycznych, które mogą utrzymać stan zdrowia osobników z IBS i SIBO oraz wydłużyć czas trwania korzyści u osobników z IBS i SIBO po leczeniu antybiotykami.

SBI jest przeznaczony do postępowania dietetycznego w enteropatii pod nadzorem lekarza u pacjentów z przewlekłymi luźnymi lub częstymi stolcami, w tym u pacjentów z IBS-D. Badania in vitro i na zwierzętach wykazały, że SBI wspomaga trawienie i wchłanianie jelit poprzez:

  1. Wiążące i neutralizujące składniki drobnoustrojów
  2. Pomaga w utrzymaniu korzystnej mikroflory jelitowej
  3. Zarządzanie funkcją bariery jelitowej
  4. Utrzymanie równowagi immunologicznej przewodu pokarmowego

Badania kliniczne wykazały również, że doustny SBI poprawia wchłanianie składników odżywczych, stan odżywienia i objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z enteropatią związaną z HIV, IBS-D lub niedożywieniem. Należy zauważyć, że SBI nie jest stosowany w leczeniu pacjentów z IBS-D lub innymi enteropatiami, ale jest podawany jako żywność medyczna, aby pomóc w utrzymaniu zdrowia.

W tym badaniu zostanie oceniona, czy podawanie SBI jako żywności medycznej pacjentom z IBS-D i SIBO po pomyślnym ukończeniu przez nich kursu rifaksyminy może prowadzić do dłuższego utrzymania zdrowia i wydłużenia czasu trwania korzyści z leczenia antybiotykami u pacjentów z IBS-D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Spełnij kryteria Rzymu II dla IBS-D
  • Spełnij kryteria SIBO
  • Jeśli ≥50 lat, kolonoskopia musi być zakończona w ciągu ostatnich 10 lat
  • Właśnie ukończyłem kurację antybiotykową ryfaksyminą i z powodzeniem zareagowałem na to leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał operację jelit (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Dysfunkcja dna miednicy
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Historia niedrożności jelit
  • Historia celiakii
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Marskość
  • Cukrzyca
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie leków przeciwbiegunkowych
  • Alergia lub nadwrażliwość na wołowinę lub którykolwiek składnik SBI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: SBI
Grupa 1: SBI (N=30) – jeden pakiet dziennie
Inny: Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI)
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2: Placebo (N=30) – jeden pakiet dziennie
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (nawrotu objawów) u osób z IBS-D po skutecznym leczeniu ryfaksyminą
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów na podstawie porównania podstawowego kwestionariusza objawów z cotygodniowymi kwestionariuszami objawów
Ramy czasowe: podstawowe i tygodniowe kwestionariusze przez okres do 4 miesięcy
podstawowe i tygodniowe kwestionariusze przez okres do 4 miesięcy
Porównanie wyjściowego wskaźnika stolca Bristol na podstawie 7-dniowego dzienniczka stolca
Ramy czasowe: ostatni tydzień każdego miesiąca przez maksymalnie 4 miesiące
ostatni tydzień każdego miesiąca przez maksymalnie 4 miesiące
Porównanie stosunków KT w próbkach osocza
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Entera Health, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami