Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia na pooperacyjną czynność jelit po operacji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

8 października 2014 zaktualizowane przez: Michael Bau Mortensen
Każdy pacjent poddawany zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej doświadczy czasowego paraliżu pracy jelit. W tym badaniu ocenia się, czy guma do żucia może zmniejszyć paraliż jelit po operacji u pacjentów poddawanych resekcji przełyku lub zabiegowi whipplesa. Połowa badanej populacji otrzyma gumę do żucia, a druga połowa będzie stanowić grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy zabieg chirurgiczny skutkuje chwilowym paraliżem funkcji jelit. Ten stan nazywa się pooperacyjną niedrożnością jelit (POI) i charakteryzuje się brakiem ruchliwości jelit, gromadzeniem się gazów i płynów w jelitach oraz brakiem wzdęć i wypróżnień. Skutkuje to nudnościami, wymiotami, wzdęciami, bólami brzucha oraz obniżoną tolerancją na przyjmowanie pokarmów płynnych i stałych. POI jest reakcją organizmu na uraz operacyjny i jest najczęściej pojedynczym, najważniejszym czynnikiem determinującym długość pobytu pacjenta w szpitalu. Przedłużające się POI może również powodować komplikacje medyczne.

Długość POI po planowych operacjach jamy brzusznej wynosi najczęściej od 3 do 6 dni. Stopniowo w tym okresie jelita odzyskują swój normalny wzorzec zachowania. Jelito grube jest ostatnim segmentem, który odzyskuje swoją ruchliwość, co decyduje o samopoczuciu pacjenta. Dlatego większość badań POI mierzy czas od operacji do pierwszego wzdęcia lub wypróżnienia.

Przyczynę POI upatruje się w urazie chirurgicznym. Kiedy ściana jamy brzusznej i otrzewna zostaną spenetrowane, a jelita odsłonięte i poddane manipulacji, układ odpornościowy jest aktywowany. Układ odpornościowy tworzy odpowiedź zapalną, która hamuje lokalne szlaki nerwowe w jelitach. Wielkość odpowiedzi immunologicznej jest związana z rozmiarem zabiegu chirurgicznego i długością POI. Wraz z ogólną odpowiedzią hormonalną na stres związany z operacją, reakcja zapalna powoduje przesunięcie w autonomicznym układzie nerwowym w kierunku dominacji układu współczulnego. To dodatkowo hamuje czynność jelit.

Spożycie pokarmu aktywuje aktywność układu przywspółczulnego i wspomaga czynność jelit. Wczesne przyjmowanie pokarmu po operacjach brzusznych jest jednak często źle odbierane przez pacjentów, stąd wyżej wymienione objawy POI. Wczesne spożycie pokarmu może również pogorszyć powikłania po operacji, takie jak nieszczelność zespolenia. Jest to najbardziej widoczne w przypadku zespoleń na przełyku i żołądku. Dlatego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym często zaleca się powstrzymanie się od przyjmowania pokarmów.

Żucie gumy po operacji może być postrzegane jako przyjmowanie pokarmu placebo, ponieważ aktywuje również przywspółczulny układ nerwowy iw normalnych warunkach głowową część trawienia. Żucie gumy nie powoduje jednak nasilenia potencjalnych powikłań chirurgicznych i jest na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. Zbadano pooperacyjne żucie gumy i stwierdzono pełny efekt w postaci zmniejszenia POI po operacjach jelita grubego, operacjach brzucha na aorcie, operacjach pęcherza moczowego i cięciu cesarskim.

Według naszej wiedzy wpływ żucia gumy po operacji na przełyk i trzustkę nie został jeszcze zbadany.

W tym badaniu chcemy zbadać wpływ żucia gumy na POI w populacji pacjentów poddawanych resekcji przełyku lub pankreatoduodenektomii (procedura Whipplesa) z powodu raka przełyku lub trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji przełyku/serca z powodu raka i pacjenci poddawani zabiegowi whipplesa z powodu raka.
  • Konieczna jest resekcja makroradykalna.
  • Udzielono świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci WHO nie przestrzegają schematu badania przez ponad 24 godziny.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące bestie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żucie gumy

Ta grupa interwencyjna będzie otrzymywać gumę do żucia cztery razy dziennie po operacji. Każdy z nich jest zachęcany do żucia przez 30 minut.

Żucie gumy kończy się, gdy wystąpi jeden z głównych punktów końcowych.

Grupa interwencyjna będzie otrzymywać gumę do żucia cztery razy dziennie po operacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma normalne leczenie pooperacyjne. Występowanie pierwszorzędowych punktów końcowych jest rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od operacji do pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas od operacji do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tyggegummi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .