Wpływ gumy do żucia na pooperacyjną czynność jelit po operacji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy zabieg chirurgiczny skutkuje chwilowym paraliżem funkcji jelit. Ten stan nazywa się pooperacyjną niedrożnością jelit (POI) i charakteryzuje się brakiem ruchliwości jelit, gromadzeniem się gazów i płynów w jelitach oraz brakiem wzdęć i wypróżnień. Skutkuje to nudnościami, wymiotami, wzdęciami, bólami brzucha oraz obniżoną tolerancją na przyjmowanie pokarmów płynnych i stałych. POI jest reakcją organizmu na uraz operacyjny i jest najczęściej pojedynczym, najważniejszym czynnikiem determinującym długość pobytu pacjenta w szpitalu. Przedłużające się POI może również powodować komplikacje medyczne.
Długość POI po planowych operacjach jamy brzusznej wynosi najczęściej od 3 do 6 dni. Stopniowo w tym okresie jelita odzyskują swój normalny wzorzec zachowania. Jelito grube jest ostatnim segmentem, który odzyskuje swoją ruchliwość, co decyduje o samopoczuciu pacjenta. Dlatego większość badań POI mierzy czas od operacji do pierwszego wzdęcia lub wypróżnienia.
Przyczynę POI upatruje się w urazie chirurgicznym. Kiedy ściana jamy brzusznej i otrzewna zostaną spenetrowane, a jelita odsłonięte i poddane manipulacji, układ odpornościowy jest aktywowany. Układ odpornościowy tworzy odpowiedź zapalną, która hamuje lokalne szlaki nerwowe w jelitach. Wielkość odpowiedzi immunologicznej jest związana z rozmiarem zabiegu chirurgicznego i długością POI. Wraz z ogólną odpowiedzią hormonalną na stres związany z operacją, reakcja zapalna powoduje przesunięcie w autonomicznym układzie nerwowym w kierunku dominacji układu współczulnego. To dodatkowo hamuje czynność jelit.
Spożycie pokarmu aktywuje aktywność układu przywspółczulnego i wspomaga czynność jelit. Wczesne przyjmowanie pokarmu po operacjach brzusznych jest jednak często źle odbierane przez pacjentów, stąd wyżej wymienione objawy POI. Wczesne spożycie pokarmu może również pogorszyć powikłania po operacji, takie jak nieszczelność zespolenia. Jest to najbardziej widoczne w przypadku zespoleń na przełyku i żołądku. Dlatego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym często zaleca się powstrzymanie się od przyjmowania pokarmów.
Żucie gumy po operacji może być postrzegane jako przyjmowanie pokarmu placebo, ponieważ aktywuje również przywspółczulny układ nerwowy iw normalnych warunkach głowową część trawienia. Żucie gumy nie powoduje jednak nasilenia potencjalnych powikłań chirurgicznych i jest na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. Zbadano pooperacyjne żucie gumy i stwierdzono pełny efekt w postaci zmniejszenia POI po operacjach jelita grubego, operacjach brzucha na aorcie, operacjach pęcherza moczowego i cięciu cesarskim.
Według naszej wiedzy wpływ żucia gumy po operacji na przełyk i trzustkę nie został jeszcze zbadany.
W tym badaniu chcemy zbadać wpływ żucia gumy na POI w populacji pacjentów poddawanych resekcji przełyku lub pankreatoduodenektomii (procedura Whipplesa) z powodu raka przełyku lub trzustki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Lolle Norregaard, MD
- Numer telefonu: 004520949779
- E-mail: clnorregaard@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Bau Mortensen, Professor
- E-mail: michael.bau.mortensen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani resekcji przełyku/serca z powodu raka i pacjenci poddawani zabiegowi whipplesa z powodu raka.
- Konieczna jest resekcja makroradykalna.
- Udzielono świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci WHO nie przestrzegają schematu badania przez ponad 24 godziny.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące bestie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żucie gumy
Ta grupa interwencyjna będzie otrzymywać gumę do żucia cztery razy dziennie po operacji. Każdy z nich jest zachęcany do żucia przez 30 minut. Żucie gumy kończy się, gdy wystąpi jeden z głównych punktów końcowych. |
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać gumę do żucia cztery razy dziennie po operacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma normalne leczenie pooperacyjne.
Występowanie pierwszorzędowych punktów końcowych jest rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od operacji do pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Czas od operacji do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tyggegummi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .