Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana efawirenzu na dolutegrawir u pacjentów z toksycznością ośrodkowego układu nerwowego

6 listopada 2014 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie pilotażowe fazy IV w celu oceny wykonalności zamiany osób otrzymujących efawirenz z utrzymującą się toksycznością na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) na dolutegrawir

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV, które odbędzie się w 4 ośrodkach w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania). Efawirenz przyjmowany w skojarzeniu z Kivexa® lub jako część pigułki złożonej Atripla® jest zalecanym schematem leczenia pierwszego rzutu w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Leczenie przeciwko wirusowi HIV jest również określane jako terapia antyretrowirusowa.

Toksyczność jest najczęstszą przyczyną modyfikacji terapii pierwszego rzutu. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak trudności ze snem i koszmary senne, są częstym działaniem niepożądanym terapii opartej na efawirenzu i są jedną z najczęstszych przyczyn zmiany lub przerwania wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego.

Dolutegrawir należy do nowej klasy leków przeciwretrowirusowych zarejestrowanych w Wielkiej Brytanii do leczenia HIV. W połączeniu z Truvada® wykazywał mniej skutków ubocznych w porównaniu z efawirenzem w innych badaniach klinicznych, w których pacjenci rozpoczynali leczenie HIV po raz pierwszy lub przechodzili z innych leków.

Celem badania jest zbadanie korzyści płynących ze zmiany eefawirenzu (w skojarzeniu z Kivexa® lub jako część złożonej pigułki Atripla®) na dolutegrawir u pacjentów z działaniami niepożądanymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak trudności ze snem, koszmary senne itp.) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących ze zmiany efawirenzu (przyjmowanego w skojarzeniu z Kivexa® lub jako składnik złożonej pigułki Atripla®) u pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (takimi jak trudności ze snem złe sny itp.). Badanie ma na celu zbadanie wpływu zamiany efawirenzu na dolutegrawir podczas kontynuacji leczenia preparatem Truvada (tenofowir plus emtrycytabina, dwa składniki preparatu Atripla) lub Kivexa. Dolutegrawir będzie jedynym nowym składnikiem kombinacji.

Oprócz celów określonych powyżej, badanie ma również na celu:

Zbadanie, czy zmiana na skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) opartą na dolutegrawirze jest związana z ustąpieniem toksyczności OUN (określonej za pomocą kwestionariusza dotyczącego OUN) po 12 tygodniach od zmiany Zbadanie utrzymującej się supresji wirusologicznej na poziomie

Zbadanie związku między biomarkerami aktywacji immunologicznej a stosunkiem kinureniny do tryptofanu na początku badania i po zmianie.

Zbadanie związku między stosunkiem kinureniny / tryptofanu a pomiarami toksyczności OUN i zaburzeniami neurokognitywnymi na początku badania i po przełączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  • Czy zakażenie wirusem HIV-1 zostało udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Podpisał formularz świadomej zgody dobrowolnie
  • Jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Jest obecnie na schemacie przeciwretrowirusowym obejmującym co najmniej trzy licencjonowane leki przeciwretrowirusowe, z których jednym jest EFV, przez co najmniej 12 tygodni
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na inhibitory integrazy
  • Ma miano wirusa HIV w osoczu podczas badania przesiewowego
  • Ma liczbę komórek CD4 podczas badania przesiewowego > 50 komórek/mm3
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (MDRD) >50 ml/min.
  • Występuje objawowa toksyczność związana z ośrodkowym układem nerwowym związana z EFV stopnia co najmniej 2 według kryteriów ACTG
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, stosuje skuteczne metody kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza) i wyraża chęć kontynuowania stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarażony wirusem HIV-2
  • Zgodnie z ChPL badanych leków niedozwolone jest stosowanie jakiejkolwiek terapii towarzyszącej
  • Ma ostre wirusowe zapalenie wątroby, w tym między innymi A, B lub C
  • Osoby z dodatnim wynikiem badania na wirusowe zapalenie wątroby typu B podczas badania przesiewowego (+HBsAg) lub przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 5-krotności górnej granicy normy (GGN), LUB AlAT większa lub równa 3xGGN i bilirubina większa lub równa 1,5xGGN (przy >35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Każdy badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego
  • otrzymywał dolutegrawir w przeszłości
  • Wszelkie dowody kliniczne mutacji oporności wyjściowej
  • Historia lub obecność alergii na DTG lub substancje pomocnicze (D-mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, stearylofumaran sodu, talk, biała powłoka)
  • Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub wyższa) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min metodą Cockrofta-Gaulta)
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Badanie przesiewowe krwi z dowolnym stopniem toksyczności 3/4 zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS), z wyjątkiem: bezobjawowego wzrostu poziomu glukozy, amylazy lub lipidów stopnia 3 lub bezobjawowego wzrostu stężenia triglicerydów stopnia 4 (ponowne badanie dozwolone).
  • Każdy stan (w tym nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zakłócają ocenę lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Truvada (tenofowir 245 mg/emtrycytabina 200 mg) lub Kivexa (abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg) jedna tabletka raz na dobę plus Dolutegrawir 50 mg (jedna tabletka) raz na dobę
Lek: Dolutegrawir, efawirenz, efawirenz/emtrycytabina/tenofowir
Ramię 1: Natychmiast zamienić efawirenz na dolutegrawir (na początku badania) na 12 tygodni Ramię 2: Kontynuować schemat przed badaniem (bez zmian) przez 4 tygodnie, a następnie zmienić efawirenz na dolutegrawir na 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tivicay®, efawirenz, Atripla®
Eksperymentalny: Ramię 2
Atripla (efawirenz 600 mg, emtrycytabina 200 mg, tenofowir 245 mg) jedna tabletka raz dziennie lub Truvada (tenofowir 245 mg/emtrycytabina 200 mg) lub Kivexa (abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg) jedna tabletka raz dziennie plus efawirenz 600 mg jedna tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie. W 4. tygodniu efawirenz zmienia się na dolutegrawir 50 mg (jedna tabletka) raz na dobę
Lek: Dolutegrawir, efawirenz, efawirenz/emtrycytabina/tenofowir
Ramię 1: Natychmiast zamienić efawirenz na dolutegrawir (na początku badania) na 12 tygodni Ramię 2: Kontynuować schemat przed badaniem (bez zmian) przez 4 tygodnie, a następnie zmienić efawirenz na dolutegrawir na 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tivicay®, efawirenz, Atripla®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zmianie, dzień 1

Częstość toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (mierzona za pomocą kwestionariusza opartego na charakterystyce produktu leczniczego EFV (ChPL) i oceniana na podstawie skali działań niepożądanych ACTG) po 4 tygodniach podwójnego N(t)RTI plus DTG terapia:

  • Suma wszystkich stopni zdarzeń niepożądanych ze strony OUN
  • Mediana liczby zdarzeń niepożądanych ze strony OUN w grupie badań klinicznych AIDS (ACTG) stopnia 2-3 Wyniki 4 tygodnie po zmianie dla każdej grupy zostaną porównane z wynikami wyjściowymi, a wyniki z 4. tygodnia zostaną porównane między grupami (tj. 4 tygodnie po zmianie dla grupy 1 i dzień przełączenia dla ramienia 2.).
4 tygodnie po zmianie, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: 12 tygodni po zmianie, dzień 1

Częstość toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (mierzona za pomocą kwestionariusza opartego na ChPL EFV i oceniana na podstawie skali zdarzeń niepożądanych ACTG) po 12 tygodniach podwójnego nukleozydowego/nukleotydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (N(t)RTI) plus terapia DTG:

  • Odsetek pacjentów ze zdarzeniami stopnia 2-3 według ACTG
  • Suma wszystkich stopni zdarzeń niepożądanych ze strony OUN
  • Mediana liczby zdarzeń niepożądanych ze strony OUN stopnia 2-3 ACTG Wyniki 12 tygodni po zmianie leczenia dla każdej grupy zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
12 tygodni po zmianie, dzień 1
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
• Odsetek osobników utrzymujących supresję wirusologiczną do
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Liczba komórek CD4 i %
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Zmiana liczby komórek CD4 i % od wartości wyjściowych w porównaniu z 4 i 12 tygodniami po zmianie na podwójne N(t)RTI plus DTG
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą kwestionariuszy EuroQOL dotyczących jakości życia na początku badania, 4 i 12 tygodni po zmianie
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Toksyczność OUN
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej toksyczności OUN, mierzonej za pomocą skali HADS (Hospital Anxiety and Depression) po 4 i 12 tygodniach od zmiany na podwójną terapię N(t)RTI plus DTG, każda w porównaniu z wartością wyjściową
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Sen
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Zmiana snu od wartości początkowej w porównaniu z tygodniami 4 i 12 po przejściu na terapię podwójną N(t)RTI plus DTG, zgodnie z Pittsburgh Sleep Score
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Zmiana przestrzegania zaleceń w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 12 tygodniach podwójnej terapii N(t)RTI plus DTG mierzona kwestionariuszem M-MASRI (Medication Adherence Self-Report Inventory)
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Zmiana funkcji NeuroCognitive (NC) w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 12 tygodniach podwójnej terapii N(t)RTI plus DTG, określona za pomocą kwestionariusza komputerowej oceny NC (CogState) i kwestionariusza Instrumental Activities of Daily Life (IADL)
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Poziomy cholesterolu
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Zmiana mediany cholesterolu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek całkowity, HDL, LDL i całkowity:HDL) oraz triglicerydów po zmianie na podwójną terapię N(t)RTI plus DTG po 4 i 12 tygodniach od zmiany
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Odsetek pacjentów z parametrami laboratoryjnymi stopnia 2-4 (z wyłączeniem lipidów) po 4 i 12 tygodniach podwójnej terapii N(t)RTI plus DTG w porównaniu z wartością wyjściową oraz odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia 2-4 niezwiązanymi z OUN po 4 i 12 tygodni podwójnej terapii N(t)RTI plus DTG w porównaniu z wartością wyjściową
4 i 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Stężenie efawirenzu w osoczu i farmakokinetyka dolutegrawiru
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 tygodnie po zmianie, dzień 1
Spadek stężenia efawirenzu w osoczu i farmakokinetyka DTG (PK) (Cmax, Cmin, AUC) w 1, 2 i 3 tygodniu po zmianie
1, 2 i 3 tygodnie po zmianie, dzień 1
Poziomy białka
Ramy czasowe: 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Ocena zmian poziomu tryptofanu (TRP), kynurenu (KYN), stosunku KYN/TRP, neomycyny (NEO), czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) i interferonu (IFN-γ) w osoczu na początku badania/w czasie zmiany i 12 tygodni po zmianie leczenia dla wszystkich pacjentów.
12 tygodni po zmianie, dzień 1
Różnica w poziomach białka między 2 ramionami
Ramy czasowe: 12 tygodni po zmianie, dzień 1
Ocena różnic między grupami z natychmiastową i opóźnioną zmianą w odniesieniu do zmian poziomów TRP, KYN, stosunku KYN/TRP, NEO, TNF-α i IFN-γ w osoczu na początku badania/czasie zmiany i 12 tygodni po przełącznik
12 tygodni po zmianie, dzień 1
Związek między markerami aktywacji immunologicznej a stosunkiem białek
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej i postu, dzień 1
Zbadanie związku między biomarkerami IA a stosunkiem KYN/TRP na początku badania i po zmianie.
Zmiana linii bazowej i postu, dzień 1
Związek między stosunkiem białka a toksycznością OUN i zaburzeniami neurokognitywnymi
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej i postu, dzień 1
Zbadanie związku między stosunkiem KYN/TRP a pomiarami toksyczności OUN i NCI na początku badania i po zmianie.
Zmiana linii bazowej i postu, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Stephens Aids Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Nelson, MD, St Stephen's AIDS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSAT 056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami