Farmakokinetyka i bezpieczeństwo Cambia® w migrenie z aurą lub bez aury u osób w wieku 12-17 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma ≥12 i ≤17 lat w momencie badania przesiewowego.
2. U pacjenta zdiagnozowano migrenę epizodyczną z aurą lub bez aury trwającą co najmniej 3 miesiące (migrena zdefiniowana na podstawie Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólów głowy – II 1.2.1 lub 1.1).
3. Pacjent ma 14 lub mniej dni z bólem głowy w miesiącu.
4. Można uwzględnić osobnika otrzymującego profilaktyczne leczenie migreny.
5. Jeśli kobieta nie jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako przedmiesiączkowa) lub jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania 1, jeśli wizyta przesiewowa i dzień 1 nie są tego samego dnia dnia i musi stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji wymienione poniżej oraz zgadza się na ich dalsze stosowanie przez cały czas trwania badania:1) metody hormonalne (np. podawanie leku), 2) całkowita abstynencja seksualna od ostatniej miesiączki przed podaniem badanego leku, 3) wkładka wewnątrzmaciczna, 4) metoda podwójnej bariery (np.
6. Prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu (np. rodzic, opiekun) musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF), który jest zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), a podmiot musi podpisać zgodę (jeśli dotyczy) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny z badania.
7. Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika (np. rodzic, opiekun) i uczestnik (w stosownych przypadkach) są w stanie przeczytać i zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania oraz przestrzegać wymagań i procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub klinicznie istotnej nietolerancji na diklofenak, aspirynę lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); historia skurczu oskrzeli wywołanego przez NLPZ (pacjenci z triadą astmy, polipami nosa i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa są bardziej narażeni na skurcz oskrzeli i powinni być dokładnie rozważeni); lub nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na nieaktywne składniki badanego leku.
2. Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią lub istnieje ryzyko ciąży.
3. Osobnik stosował niespójny schemat dawkowania w leczeniu profilaktycznym migreny.
4. podmiot ma objawy bólu głowy prawdopodobnie spowodowane lub nasilone przez urazowe uszkodzenie głowy lub szyi, takie jak uraz kręgosłupa szyjnego, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
5. Podmiot ma lub podejrzewa się, że ma wtórny ból głowy.
6. Podmiot ma znaczące nieprawidłowe wyniki podczas badania neurologicznego podczas badania przesiewowego.
7. Uczestnik ma historię jakiegokolwiek zdarzenia żołądkowo-jelitowego (np. perforacja, niedrożność, krwawienie) przed badaniem przesiewowym, które w opinii badacza uczyniłoby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
8. Uczestnik otrzymuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może powodować klinicznie istotny stan, gdy jest stosowany jednocześnie z diklofenakiem (np. aspiryna, antykoagulanty, inhibitory ACE, metotreksat, cyklosporyna, furosemid, lit).
9. Pacjent otrzymuje i otrzymywał lek, o którym wiadomo, że silnie hamuje i/lub indukuje cytochrom P450 2C9, tak że może on w nieprzewidywalny sposób wpływać na farmakokinetykę diklofenaku (np. flukonazol, amiodaron, oxandrolon, sulfipirazon jako inhibitory i ryfampicyna jako induktor).
10. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub jakąkolwiek nieprawidłowość laboratoryjną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
11. Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (np. aminotransferaza alaninowa [ALT] ≥ 3-krotność górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny ≥ 3-krotność ULN), znana czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby) lub objawy klinicznie istotnej choroby wątroby lub inne stany wpływające na wątrobę, które mogą sugerować zwiększoną podatność na toksyczne działanie na wątrobę po podaniu doustnym diklofenaku.
12. Uczestnik ma jakąkolwiek historię choroby nerek, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu; lub pacjent ma znacząco upośledzoną czynność nerek, o czym świadczy szacowany GFR ≤60 ml/min/1,73 m2.
13. Uczestnik zostaje uznany przez badacza, z dowolnego powodu (w tym między innymi z ryzyka opisanego jako środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania w Informacji o przepisywaniu leku Cambia), za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku.
14. Pacjent ma historię wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, które wykazują obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub aktywnej immunoglobuliny M przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
15. Uczestnik aktualnie otrzymuje jakikolwiek lek, którego stosowanie jest przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z diklofenakiem (patrz profesjonalne oznakowanie produktów) lub podmiot nie przeszedł okresu wymywania wynoszącego co najmniej 5-6 okresów półtrwania PK lub PD, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, za te leki.
16. Podmiot ma historię znanego lub podejrzewanego używania alkoholu i/lub nadużywania lub niewłaściwego używania narkotyków/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; lub dowód tolerancji lub uzależnienia fizycznego przed podaniem badanego leku.
17. Uczestnik ma udokumentowaną historię choroby, która w opinii badacza mogłaby zaburzyć zdolność podmiotu do wchłaniania, metabolizowania lub wydalania diklofenaku, w tym (między innymi) opornych na leczenie nudności i/lub wymiotów i/lub ciężkiego przewodu pokarmowego zwężenie (patologiczne lub jatrogenne).
18. Uczestnik otrzymał badany produkt lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ma otrzymać badane urządzenie lub inny badany lek (inny niż Cambia) w trakcie tego badania.
19. Uczestnik jest krewnym członka personelu ośrodka badawczego lub Sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.