Podciśnieniowa terapia ran w cięciu cesarskim (NPWTCS)

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kobiet w ciąży, które zgłaszają się na opiekę prenatalną w Parkland Health and Hospital System. Uczestnictwo będzie ograniczone do kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu, u których istnieje wysokie ryzyko powikłań związanych z raną: wszystkie pacjentki z BMI > 40 poddawane cięciu cesarskiemu.

Głównym rezultatem będzie powikłanie rany zdefiniowane jako przerwanie rany lub zakażenie rany. Rozerwanie rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite otwarcie głębokiej przestrzeni podskórnej, z wyłączeniem powierzchownego oddzielenia skóry. Podstawowe przyczyny obejmują seroma, krwiak, ropień i rozejście się twarzy. Zakażenie rany będzie definiowane jako zdiagnozowane przez lekarza zakażenie rany z rumieniem i ciepłem rozciągające się poza bezpośrednią okolicę nacięcia i wymagające leczenia antybiotykami.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie pacjentki z BMI > 40 poddawane planowemu cięciu cesarskiemu oraz pacjentki z BMI > 40, które są dopuszczone do porodu. Jeśli pacjentki spełniające te kryteria zostaną poddane cięciu cesarskiemu, zostaną losowo przydzielone do terapii podciśnieniowej lub standardowego opatrunku. Całe leczenie porodowe, przedoperacyjne antybiotyki, technika chirurgiczna i opieka pooperacyjna nie będą odbiegać od obecnego standardu opieki. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do badania.

U wszystkich uczestników badania grubość tkanki podskórnej zostanie zmierzona sterylną linijką. Pacjenci przydzieleni losowo do NPWT będą mieli system terapii podciśnieniowej umieszczony nad jej nacięciem zgodnie z protokołem producenta. Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do standardowego opatrunku będą mieli zwyczajowy opatrunek z gazy i taśmy chirurgicznej umieszczonej na jej nacięciu.

W badaniu badacze wykorzystają system terapii ran podciśnieniowych jednorazowego użytku. Jednorazowe systemy terapii podciśnieniowej składają się z pompy ciśnieniowej i zestawu opatrunkowego. Pompka wytwarza podciśnienie o wartości 125 mmHg (+/- 20 mgHg), a opatrunek pokrywa bezpośrednio nacięcie chirurgiczne. System jest zasilany bateryjnie i przeznaczony do używania przez co najmniej dwa dni, a maksymalnie siedem dni ciągłej pracy.

Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani badaniu nacięcia przez lekarza prowadzącego badania lub pielęgniarkę przed wypisem. NPWT zostanie usunięty przed wypisem lub siódmego dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie pacjentki po porodzie, które przechodzą cesarskie cięcie, są hospitalizowane co najmniej do trzeciego dnia po operacji i będą kontynuować stosowanie NPWT do dnia wypisu. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do opatrunku standardowego opatrunek zostanie usunięty przed wypisem ze szpitala zgodnie z aktualnym standardem opieki.

Wszystkie zrandomizowane pacjentki zostaną również poddane 2-tygodniowemu badaniu nacięcia przez lekarza prowadzącego badania lub pielęgniarkę w klinice powikłań położniczych. Pacjentki będą obserwowane do 30 dni po porodzie pod kątem jakichkolwiek powikłań związanych z raną, w tym zakażenia rany (powierzchniowej i głębokiej), ponownego przyjęcia do szpitala, ponownej operacji z powodu powikłań związanych z raną, krwiaka, krwiaka, rozejścia się tkanek, powierzchownej infekcji wymagającej antybiotykoterapii lub dodatkowych ocen klinicznych pod kątem opatrywanie ran w warunkach izby przyjęć lub kliniki. Lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka skontaktują się z każdym z nich po co najmniej 30 dniach po operacji, aby potwierdzić stan pacjentów i upewnić się, że nie przeprowadzano żadnych ocen, przyjęć ani interwencji w ośrodkach zewnętrznych.

Pacjenci opuszczą badanie, jeśli nie będą w stanie dokończyć wizyty pooperacyjnej lub wycofają zgodę na udział.