Badanie prospektywne dotyczące wypadania sklepienia pochwy po histerektomii: porównanie dwóch metod chirurgicznych

Ryzyko w ciągu całego życia operacji wypadania dna miednicy prawdopodobnie wynosi od 10% do 15%, a u dużej liczby pacjentek, które przeszły wcześniej histerektomię, rozwija się wypadanie sklepienia pochwy. Istnieją dowody na to, że około 2% wszystkich kobiet po histerektomii wymagałoby operacji z powodu wypadania sklepienia. Istnieje wiele różnych technik stosowanych do korekcji wypadania sklepienia, ale brakuje na to dowodów, a stosowanie opiera się głównie na tradycji w jednej placówce.

Istnieją pewne dowody wskazujące, że chirurgia laparoskopowa może być lepsza od dostępu dopochwowego. Objawy wypadania są istotnie związane z urazem awulsyjnym u pacjentek po histerektomii.

Naszym celem jest porównanie, z badaniem kontrolnym po 1 i 2 latach u pacjentek z wypadaniem macicy po histerektomii, skuteczności dwóch standardowych zabiegów chirurgicznych w przypadku wypadania sklepienia pochwy: kolpopeksji pochwy metodą Richtera z natywną tkanką pochwy naprawa (fiksacja krzyżowo-kolcowa, SSF) oraz laparoskopowa kolposakropeksja z siatką.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dwóch standardowych procedur chirurgicznych w przypadku wypadania sklepienia pochwy, rutynowo stosowanych w naszej placówce. Obie procedury mają na celu leczenie wypadania sklepienia pochwy, jedna polegająca na wszczepieniu siatki metodą laparoskopową, a druga na naprawę pochwy i mocowanie wierzchołka pochwy więzadło krzyżowo-kolcowe, zwykle po prawej stronie.

Wszystkie pacjentki skierowane do naszego oddziału ginekologicznego (oddział położniczo-ginekologiczny Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu) z powodu objawowego wypadania sklepienia pochwy i spełniające kryteria włączenia proszone są o udział w badaniu. Kwalifikują się do włączenia: pacjentki po histerektomii z co najmniej dwuprzedziałowym wypadnięciem (z zajętym przedziałem wierzchołkowym/sklepieniem, stopień II lub wyższy w systemie ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)), cierpiące na objawy wypadania miednicy, zgłaszające się do operację rekonstrukcji podłogi i zdiagnozowano wypadanie sklepienia. Wykluczone są: pacjentki z wypadnięciem i zachowaną macicą, osoby nie zgłaszające się na operację dna miednicy, pacjentki, które nie rozumieją języka szwedzkiego lub nie są w stanie wykonać zabiegu kontrolnego.

Pacjenci poddawani są identycznym procedurom oceny przed- i pooperacyjnej, w tym badaniu POP-Q w zakresie maksymalnego manewru Valsalvy, które są archiwizowane w formularzu opisu przypadku oraz zwalidowanych kwestionariuszach PFDI-20, PFIQ-7 i PISQ-12. Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną, a wszyscy badani uzyskali pisemną świadomą zgodę na udział. Aby zminimalizować stronniczość, zdecydowaliśmy, że wszystkie badania kontrolne będą wykonywane przez tego samego lekarza ginekologa, który nie wykonuje operacji.

Wszyscy pacjenci mogą w każdej chwili zakończyć udział w badaniu.

Proces randomizacji przeprowadzany jest komputerowo, z wykorzystaniem numeru PESEL pacjenta, w momencie rejestracji (zwykle 2-3 miesiące przed operacją). Pacjenci są informowani o ich przydziale po randomizacji. Oba zabiegi wykonywane są przez doświadczonego chirurga, pacjent w znieczuleniu ogólnym do zabiegu laparoskopowego i regionalnym do zespolenia krzyżowo-kolcowego.

Pacjenci są obserwowani po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Te pooperacyjne badania kliniczne wykonywane są przez jednego badającego, który nie brał udziału w zabiegach chirurgicznych. Zejście pochwy oceniano przy maksymalnym próbie Valsalvy.

W przypadku nawrotu wypadania i niepokojących objawów, których pacjentka chciałaby się pozbyć, planowana jest reoperacja wypadnięcia zgodnie z praktyką kliniczną naszego oddziału.

Pierwszorzędową miarą wyniku było niepowodzenie anatomiczne na podstawie oceny klinicznej. Niepowodzenie zdefiniowano klinicznie jako Ba, C lub Bp na błonie dziewiczej lub poniżej, przy maksymalnym próbie Valsalvy.

Jako drugorzędne miary wyniku wykorzystaliśmy stan trzymania moczu, funkcje seksualne i objawy wypadania w oparciu o zatwierdzone kwestionariusze: Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ - 7), Kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy - krótki formularz 20 (PFDI-20), Wypadanie narządów miednicy / mocz Kwestionariusz Seksualny Nietrzymania moczu (PISQ-12) i jakość życia na podstawie Krótkiego Formularza (36) Ankiety Zdrowia.

Obliczenia mocy oparto na głównym wyniku i dostępnych danych, które doprowadziły nas do oczekiwanego wskaźnika niepowodzeń wynoszącego 25% w grupie unieruchomienia krzyżowo-kolcowego i 10% niepowodzeń w grupie laparoskopowej. Aby wykryć oczekiwaną różnicę 15% między grupami, przy 80% mocy testu potrzeba 70 pacjentów w każdej grupie.