Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hialuronidaza do iniekcji punktu spustowego w zespole bólu mięśniowo-powięziowego

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ji Won Choi, Samsung Medical Center

Wpływ dodatku hialuronidazy do lidokainy w celu wstrzyknięcia punktu spustowego w zespole bólu mięśniowo-powięziowego

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest najczęstszą przyczyną uporczywego bólu regionalnego charakteryzującego się mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi. Jedną z najskuteczniejszych metod leczenia MPS jest iniekcja punktu spustowego (TPI) z użyciem środków miejscowo znieczulających, a do miejscowych iniekcji można dodać sterydy lub toksynę botulinową.

Ostatnie badania sugerują, że hialuronian (HA) może być przyczyną bólu mięśniowo-powięziowego. HA w powięzi głębokiej ułatwia swobodne przesuwanie się dwóch przylegających włóknistych warstw powięzi. Jeśli HA przyjmuje bardziej upakowaną konformację lub bardziej ogólnie, jeśli luźna tkanka łączna wewnątrz powięzi zmienia swoją gęstość, zachowanie całej głębokiej powięzi i leżących pod nią mięśni byłoby zagrożone.

Badacze przewidzieli, że hialuronidaza może zmniejszyć lepkość HA w pobliżu mięśni i powięzi punktów spustowych. Tymczasem uważa się, że hialuronidaza sprzyja rozprzestrzenianiu się miejscowego roztworu znieczulającego poprzez hydrolizę wiązań glikozydowych w HA. Wykazano, że hialuronidaza jest skuteczna w blokowaniu pozagałkowym i okołogałkowym w chirurgii okulistycznej lub zmniejszaniu obrzęku tkanek w dermatologii oraz adhezjolizie w niektórych interwencyjnych metodach leczenia bólu.

Nie badano jednak wpływu dodania hialuronidazy do środków miejscowo znieczulających podczas TPI. Celem badaczy było porównanie skuteczności TPI z dodatkiem hialuronidazy w porównaniu z samym środkiem miejscowo znieczulającym w odniesieniu do bólu i jakości życia pacjentów z MPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodę na badanie uzyskano od Institutional Review Board (IRB) centrum medycznego Samsung, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Wymaganą liczebność próby określono za pomocą analizy mocy na podstawie wcześniejszego badania. Pierwszorzędowym wynikiem było nasilenie bólu w tylnej części szyi i górnej części pleców po TPI przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS). Przyjęto, że odchylenie standardowe VNRS wynosi 20. Obliczenia mocy wykazały, że wykrycie 20-punktowej różnicy w VNRS między dwiema grupami (przy α = 0,05 i β = 0,1) wymagałoby próby 29 osób dla każdej grupy. Aby uwzględnić odpady, do każdej grupy zrekrutowano 33 osoby.

Grupa L otrzymywała TPI z 3,2 ml mieszaniny 1:1 1% lidokainy i 0,9% soli fizjologicznej. Grupa H otrzymała TPI z taką samą objętością roztworu uzupełnionego hialuronidazą (H-LASE®, 1500 j.m., L&H Pharm., Seul, Korea) 600 j.m./ml. Badacze monitorowali czynność życiową i wszelkie objawy powikłań, takie jak krwawienie, krwiak, reakcje alergiczne przez 30 minut. Skuteczność leczenia oceniał jeden z autorów (J.W.C.) za pomocą VNRS. Aby zmniejszyć stronniczość, ten oceniający i uczestnicy nie zostali poinformowani o przydzielonej grupie.

Cechy pacjentów, takie jak wiek, wzrost, waga, BMI i wskaźnik niepełnosprawności szyi przed leczeniem (NDI) oraz krótki inwentarz bólu (BPI) zostały przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t. Rozkład płci analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartości P skorygowano metodą Bonferroniego. VNRS przed leczeniem i czas trwania bólu oceniano za pomocą testu dwóch próbek Wilcoxona. Powtórzone pomiary ANOVA zastosowano do porównania zmian w VNRS w czasie między dwiema grupami. Zmiany NDI i BPI przed i po TPI porównano między dwiema grupami odpowiednio za pomocą testu rang Wilcoxona i niezależnego testu t. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Istotność przyjęto dla wartości P mniejszych niż 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Wiek 25-75 lat
  • Zdiagnozowano zespół bólu mięśniowo-powięziowego obejmującego oba mięśnie czworoboczne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na lidokainę lub hialuronidazę
  • Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu 5 dni przed badaniem
  • Leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, tramadol, acetaminofen lub opioidy w ciągu 5 dni od badania
  • Ból związany z urazem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Historia operacji szyjki macicy lub barku
  • TPI w ciągu 3 miesięcy w tym samym regionie
  • Fibromialgia
  • Radikulopatia szyjna lub mielopatia
  • Otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała 27,5 lub wyższy
  • Inne stany medyczne lub psychologiczne (rak, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby endokrynologiczne, duża depresja, schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lidokaina
Grupa L otrzymała wstrzyknięcie punktu spustowego z 3,2 ml mieszaniny 1:1 1% lidokainy i 0,9% soli fizjologicznej
Lek: wstrzyknięcie punktu spustowego
Eksperymentalny: Hialuronidaza
Grupa H otrzymała zastrzyk w punkcie spustowym z taką samą objętością roztworu uzupełnionego hialuronidazą (H-LASE®, 1500 j.m., L&H Pharm., Seul, Korea) 600 j.m./ml
Lek: wstrzyknięcie punktu spustowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień bólu mierzony za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
w ciągu 2 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201003046001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami