Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa tolerancji oczyszczania jelita przed kolonoskopią u chorych na cukrzycę (iDIMEPREP)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Poprawa tolerancji przygotowania jelita do kolonoskopii u pacjentów z cukrzycą. Randomizowana, kontrolowana próba dwóch protokołów przygotowania jelita, w tym 4 litry PEG vs. 2 litry PEG plus kwas askorbinowy. Badanie iDIMEPREP.

Ta próba porówna tolerancję z 2 różnymi metodami oczyszczania okrężnicy przed kolonoskopią u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z cukrzycą poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii w uczestniczących ośrodkach zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych metod oczyszczania okrężnicy przed zabiegiem.

Oba będą polegały na doustnym przyjęciu płynnego roztworu (połowę wieczorem przed planowanym zabiegiem, a resztę rano tego samego dnia), a główną różnicą między nimi będzie objętość płynu, który zostanie być połkniętym w każdym przypadku.

Analogiczne skale wizualne i wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące różnych aspektów mogących mieć wpływ na stopień zadowolenia z preparatu będą wypełniane przez uczestników i zbierane przed kolonoskopią. Endoskopista, nie znając metody przygotowania, oceni adekwatność preparatu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do 1 miesiąca po zabiegu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej lub kontrolnej ambulatoryjnej
  • Cukrzyca (leczenie insuliną lub jakimkolwiek środkiem doustnym).

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału.
  • Przyjęcie do szpitala w czasie kolonoskopii.
  • Nieumiejętność wykonywania poleceń
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Poprzednia kolektomia.
  • Kolonoskopie niekompletne z przyczyn technicznych lub przeciwwskazań do zabiegu w ocenie endoskopisty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG-askorbinian 2L
Badani przyjmą 2 litry glikolu polietylenowego 3500 (siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu), kwas askorbinowy i roztwór askorbinianu sodu.
Lek: PEG-askorbinian 2L

Pacjenci zostaną poproszeni o przystąpienie do oczyszczania okrężnicy za pomocą środków interwencyjnych zgodnie z charakterystyką produktu i szczegółowymi instrukcjami członków zespołu badawczego.

Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania diety niskoresztkowej przez 4 dni przed zabiegiem. Przygotowanie rozpocznie się o godzinie 21:00 wieczorem w dniu poprzedzającym planowaną kolonoskopię. Uczestnicy biorą po 2 saszetki (oznaczone A i B) badanego produktu i rozcieńczają ich zawartość w 1 litrze wody. Dwie inne saszetki, również oznaczone jako A i B, należy pobrać rozcieńczone w 1 litrze wody na 4 do 5 godzin przed zabiegiem. Post będzie wymagany od 2 godzin po przyjęciu badanego produktu.

Inne nazwy:
  • Moviprep®
Aktywny komparator: PEG 4L
Badani przyjmą 4 litry glikolu polietylenowego 4000 (siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu i wodorowęglan sodu).
Lek: PEG 4L

Pacjenci zostaną poproszeni o przystąpienie do oczyszczania okrężnicy za pomocą środków interwencyjnych zgodnie z charakterystyką produktu i szczegółowymi instrukcjami członków zespołu badawczego.

Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania diety niskoresztkowej przez 4 dni przed zabiegiem. Przygotowanie rozpocznie się o godzinie 21:00 wieczorem w dniu poprzedzającym planowaną kolonoskopię. Uczestnicy pobierają 8 saszetek badanego produktu i przyjmują ich zawartość rozcieńczoną w 2 litrach wody. Osiem innych saszetek, również rozcieńczonych w 2 litrach wody, należy przyjąć na 4 do 5 godzin przed zabiegiem. Post będzie wymagany od 2 godzin po przyjęciu badanego produktu.

Inne nazwy:
  • Bohm®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja preparatu jelita (analogowa skala wizualna)
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje wrażenia w analogowej skali wizualnej.
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie planowanej metody oczyszczania jelita (ankieta)
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje doświadczenie w kwestionariuszu.
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Łatwość spożycia i smak środka przeczyszczającego (analogowa skala wizualna)
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje wrażenia w analogowej skali wizualnej.
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Ból brzucha, nudności i wzdęcia (analogowa skala wizualna)
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje wrażenia w analogowej skali wizualnej.
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Akceptowalność preparatu (zakłócanie pracy, spędzania wolnego czasu lub kwestionariusz snu)
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje doświadczenie w kwestionariuszu.
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Skuteczność przygotowania jelita (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS))
Ramy czasowe: 10 minut po kolonoskopii
Ocena bostońskiej skali przygotowania jelita grubego (BBPS) przez endoskopistę
10 minut po kolonoskopii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po kolonoskopii
Opis jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło w okresie badania
30 dni po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Germans Trias i Pujol Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4790-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami