Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy w ostrej fazie myśli samobójczych (KETIS)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena wpływu ketaminy w ostrej fazie myśli samobójczych: wieloośrodkowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności ketaminy w porównaniu z placebo w krótkotrwałym (po 72h, tj. 24h po ostatniej perfuzji) łagodzeniu myśli samobójczych, mierzonej za pomocą heterokwestionariusza BSS, u pacjentów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drugim celem tego badania jest ocena:

A. Utrzymanie średniookresowej skuteczności ketaminy na ustępowanie myśli samobójczych

B. Ewolucja pełnego spektrum myśli samobójczych pod wpływem ketaminy w porównaniu z placebo

C. Ewolucja punktacji bólu psychicznego i fizycznego pod wpływem ketaminy w porównaniu z placebo

D. Ewolucja wyniku Becka w zakresie Beznadziejności, który jest predyktorem długoterminowego ryzyka samobójstwa, w grupie ketaminy w porównaniu z placebo

E. Wczesna skuteczność przeciwdepresyjna ketaminy u pacjentów z depresją, chorobą jedno- lub dwubiegunową

F. Somatyczna i psychologiczna tolerancja ketaminy

G. Ogólna poprawa stanu klinicznego pacjenta przez lekarza

H. Stworzenie kolekcji biologicznej do przyszłych badań pomocniczych poświęconych analizie genetycznej (microRNA i mRNA).

I. Skuteczność ketaminy w porównaniu z placebo w krótkotrwałym (po 72 godzinach, tj. 24 godzinach od ostatniej perfuzji) łagodzeniu myśli samobójczych, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego BSS, u pacjentów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Francja, 75010
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75674
        • CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris, Francja, 75674
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci francuskojęzyczni swobodnie hospitalizowani w celu zapobiegania samobójstwom, u których ryzyko samobójstwa jest średnie lub wysokie, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem MINI
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć, w jaki sposób przeprowadzane jest badanie i wykonywane testy
  • Uznaje się, że pacjent jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent został prawidłowo poinformowany
  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę.
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Obecność myśli samobójczych według skali SSI (punktacja > 3)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjentka uczestniczyła w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Pacjent jest osobą pełnoletnią pod opieką
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Obecność objawów psychotycznych podczas wywiadu wstępnego
  • Schizoidalne lub schizotypowe zaburzenie osobowości
  • Pozytywne badanie moczu na obecność nielegalnych substancji, z wyłączeniem konopi indyjskich
  • Uzależnienie od substancji w poprzednim miesiącu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny)
  • Jednoczesne leczenie z terapią elektrowstrząsową
  • Niestabilna patologia somatyczna
  • Klinicznie istotne anomalie stwierdzone podczas badania klinicznego, testu biologicznego lub EKG
  • Nieustabilizowane nadciśnienie lub nadciśnienie > 180/100
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania ketaminy (w tym interakcje): nadwrażliwość na ketaminę, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca IV stopnia, udar mózgu, porfiria wątrobowa lub skórna w wywiadzie, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketamina

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni infuzją ketaminy.

Interwencja: Ocena stanu wyjściowego Interwencja: Pierwsza perfuzja ketaminy Interwencja: Kontrola między perfuzjami Interwencja: Druga perfuzja ketaminy Interwencja: Kontrola po perfuzjach
Inny: Ocena linii bazowej
Przed rozpoczęciem perfuzji każdy pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie obejmującej: Skalę Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (CSSRS), Skalę Myśli Samobójczych Becka (BSSI), VAS bólu fizycznego (skala analogowa wizualna), VAS bólu psychicznego, Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S), Skala Beznadziejności Becka (BHS), Inwentarz Symptomatologii Depresji dla Klinicysty (IDS-C30), Inwentarz Ocenionych przez Pacjenta Skutków Ubocznych (PRISE), Skala Oceny Manii Młodych (YMRS ) oraz Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
Lek: Pierwsza perfuzja ketaminy
Przeprowadza się pierwszą perfuzję ketaminy: 0,5 mg/kg rozcieńczonej w soli fizjologicznej, podawanej przez 40 minut przez pompę dożylną (IV) i monitorując krążenie i oddychanie. (Dzień 0)
Inny: Kontynuacja między perfuzjami
Pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą wybranych kwestionariuszy po 40 minutach, 120 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu pierwszej perfuzji, a następnie ponownie po 48 godzinach od zakończenia pierwszej perfuzji i tuż przed drugą perfuzji, a następnie ponownie Dzień 3, Dzień 4, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6.
Lek: Druga perfuzja ketaminy
Przeprowadza się drugą perfuzję ketaminy: 0,5 mg/kg rozcieńczonej w soli fizjologicznej, podawanej przez 40 minut przez pompę dożylną (IV) i monitorując krążenie i oddychanie. (Dzień 2)
Komparator placebo: Placebo/Kontrola

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni infuzją roztworu soli fizjologicznej.

Interwencja: Ocena stanu wyjściowego Interwencja: Pierwsza perfuzja soli fizjologicznej Interwencja: Kontrola między perfuzjami Interwencja: Druga perfuzja soli fizjologicznej Interwencja: Kontrola po perfuzjach
Inny: Ocena linii bazowej
Przed rozpoczęciem perfuzji każdy pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie obejmującej: Skalę Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (CSSRS), Skalę Myśli Samobójczych Becka (BSSI), VAS bólu fizycznego (skala analogowa wizualna), VAS bólu psychicznego, Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S), Skala Beznadziejności Becka (BHS), Inwentarz Symptomatologii Depresji dla Klinicysty (IDS-C30), Inwentarz Ocenionych przez Pacjenta Skutków Ubocznych (PRISE), Skala Oceny Manii Młodych (YMRS ) oraz Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
Inny: Kontynuacja między perfuzjami
Pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą wybranych kwestionariuszy po 40 minutach, 120 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu pierwszej perfuzji, a następnie ponownie po 48 godzinach od zakończenia pierwszej perfuzji i tuż przed drugą perfuzji, a następnie ponownie Dzień 3, Dzień 4, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6.
Lek: Pierwsza perfuzja soli fizjologicznej
Wykonuje się pierwszą perfuzję soli fizjologicznej: taka sama objętość soli fizjologicznej jak w ramieniu z ketaminą, podawana przez 40 minut za pomocą pompy IV i monitorowania krążeniowo-oddechowego. (Dzień 0)
Lek: Druga perfuzja soli fizjologicznej
Wykonuje się drugą perfuzję soli fizjologicznej: taka sama objętość soli fizjologicznej jak w grupie ketaminy, podawana przez 40 minut za pomocą pompy IV i monitorowania krążeniowo-oddechowego. (Dzień 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BSSI
Ramy czasowe: Dzień 3
Wynik myśli samobójczych mierzony za pomocą BSS (Beck et al. 1979) w jego heterokwestionariuszu ≤ 3 po 24 godzinach od drugiego wlewu ketaminy lub placebo (tak/nie). Próg ≤ 3 oddziela rozwiązanie myśli samobójczych od ich utrzymywania się (Holi i in. 2005; DiazGranados i in. 2010).
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie próby samobójczej lub samobójstwo dokonane (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena pełnego spektrum samobójstw za pomocą CSSRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena pełnego spektrum samobójstw za pomocą CSSRS
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena pełnego spektrum samobójstw za pomocą CSSRS
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena pełnego spektrum samobójstw za pomocą CSSRS
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena pełnego spektrum samobójstw za pomocą CSSRS
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena pełnego spektrum samobójstw za pomocą CSSRS
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Ocena pełnego spektrum samobójstw za pomocą CSSRS
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ocena pełnego spektrum samobójstw za pomocą CSSRS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wynik BSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Wynik BSSI
Ramy czasowe: 40 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
40 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Wynik BSSI
Ramy czasowe: 120 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
120 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Wynik BSSI
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Wynik BSSI
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik BSSI
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Wynik BSSI
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Wynik BSSI
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Wynik BSSI
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Wynik BSSI
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: 40 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
40 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: 120 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
120 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ocena bólu fizycznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: 40 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
40 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: 120 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
120 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ocena bólu psychicznego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 zgodnie z modelem Lickerta
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Ocena rozpaczy za pomocą Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena rozpaczy za pomocą Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena rozpaczy za pomocą Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena rozpaczy za pomocą Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena rozpaczy za pomocą Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena rozpaczy za pomocą Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Ocena rozpaczy za pomocą Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ocena rozpaczy za pomocą Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ocena depresji przez klinicystę (IDS-C30)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Ocena tolerancji somatycznej ketaminy za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena tolerancji somatycznej ketaminy za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena tolerancji somatycznej ketaminy za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena tolerancji somatycznej ketaminy za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena tolerancji somatycznej ketaminy za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena tolerancji psychicznej za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Obecność/brak nieprawidłowych wartości monitorowanych w trakcie badania: nadciśnienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie nieprawidłowe wartości nadciśnienia, pulsoksymetrii lub częstotliwości serca obserwowane podczas badania zostaną odnotowane.
6 tygodni
Obecność/brak nieprawidłowych wartości monitorowania w trakcie badania: pulsoksymetria
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie nieprawidłowe wartości nadciśnienia, pulsoksymetrii lub częstotliwości serca obserwowane podczas badania zostaną odnotowane.
6 tygodni
Obecność/brak nieprawidłowych wartości monitorowania podczas całego badania: częstość akcji serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie nieprawidłowe wartości nadciśnienia, pulsoksymetrii lub częstotliwości serca obserwowane podczas badania zostaną odnotowane.
6 tygodni
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Linia bazowa (od dnia 2 do dnia 0)
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 40 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
40 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 120 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
120 min po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
4 godziny po zakończeniu pierwszej perfuzji (dzień 0)
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 120 min po zakończeniu drugiej perfuzji (dzień 2)
120 min po zakończeniu drugiej perfuzji (dzień 2)
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ocena poprawy stanu klinicznego pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wynik BSSI
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej perfuzji
Wynik myśli samobójczych mierzony za pomocą BSS (Beck et al. 1979) w kwestionariuszu samoopisowym ≤ 3 po 24 godzinach od drugiego wlewu ketaminy lub placebo (tak/nie). Skala ta została zwalidowana w języku francuskim (de Man, Balkou i Iglesias 1987); próg ≤ 3 oddziela rozwiązanie myśli samobójczych od ich utrzymywania się (Holi i in. 2005; DiazGranados i in. 2010)
24 godziny po ostatniej perfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2013/MA-01
  • 2014-001324-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami