Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy Audyt Wrodzonych Wad Serca

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: University College, London

National Institute of Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) gromadzi dane i tworzy analizy, aby umożliwić szpitalom i organom zajmującym się doskonaleniem opieki zdrowotnej monitorowanie i poprawę jakości opieki i wyników pacjentów z chorobami układu krążenia.

Audyt Wrodzonych Wad Serca gromadzi dane dotyczące wszystkich zabiegów kardiochirurgicznych i cewnikowania terapeutycznego serca stosowanych w leczeniu pacjentów z wrodzonymi i nabytymi wadami serca.

W przypadku nabytych chorób serca audyt obejmuje wszystkie arytmie i kardiomiopatie wyłącznie u pacjentów poniżej 16 roku życia. W przypadku wrodzonych wad serca audyt zbiera dane zarówno od dzieci, jak i dorosłych pacjentów. Audyt obejmuje wszystkie ośrodki specjalistyczne w Wielkiej Brytanii i Irlandii.

Projekt ma na celu poprawę jakości opieki nad dziećmi i dorosłymi z wrodzonymi wadami serca poprzez dostarczenie ogólnopolskiej analizy porównawczej aktywności i wyników zabiegów kardiochirurgicznych i leczniczych cewnikowania serca. Audyt zapewnia również wskaźniki jakości dla prenatalnego wykrywania poważnych wrodzonych wad serca.

Bieżący zestaw danych jest dostępny tutaj:

http://www.ucl.ac.uk/nicor/audits/congenital/datasets

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Audyt Wrodzonych Wad Serca zbiera dane o wszystkich zabiegach kardiochirurgicznych i terapeutycznych cewnikowaniu serca stosowanych w leczeniu pacjentów z wrodzonymi i nabytymi wadami serca

Gromadzenie danych:

Szpitale korzystają z systemów zarządzania pacjentami i ręcznego wprowadzania danych przez menedżerów kardiologicznych baz danych w celu przesyłania danych do NICOR.

Dane są asymilowane lokalnie przy użyciu komercyjnego oprogramowania stron trzecich i importowane jako plik .csv pliku lub wprowadzane bezpośrednio do bazy danych NICOR.

Jakość danych:

NICOR udostępnia narzędzia, które przekazują informacje o ewentualnych błędach do ośrodków przekazujących dane. Harmonogram przekazywania danych został uzgodniony z ośrodkami, dane są przekazywane i przesyłany jest raport walidacyjny co kwartał. Ośrodki odpowiadają za aktualizację błędów w ewidencji.

Dziennik importu wyróżnia brakujące i nieprawidłowe dane, a także rekordy, których import nie powiódł się z powodu problemów z jakością danych lub zgodnością.

Ponadto dane są weryfikowane podczas wizyt na miejscu z przedstawicielem NICOR.

Powiązanie danych:

Dane są corocznie łączone ze statusem życia Office fot National Statistics (ONS) i danymi dotyczącymi przyjęć do szpitala (HES) w celu weryfikacji ustalenia przypadku i śledzenia długoterminowych wskaźników wyników.

Zarządzanie informacją:

NICOR posiada zatwierdzenie sekcji 251 i rejestrację ochrony danych. W całej organizacji obowiązuje standardowa procedura operacyjna dotycząca zarządzania incydentami związanymi z bezpieczeństwem informacji. University College London ma solidne ramy zarządzania informacjami, których przestrzega NICOR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital (Edgbaston)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • The Harley Street Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital Belfast
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy potencjalni pacjenci są oceniani poprzez systematyczny proces oceny klinicznej, oceny diagnostycznej. Selekcja pacjentów odbywa się w każdym oddziale poprzez multidyscyplinarny proces zespołowy. Zespoły te składają się nie tylko z kardiochirurgów i kardiologów interwencyjnych, ale także z wielu innych specjalności medycznych i pokrewnych. Decyzję co do drogi dostępu podejmuje multidyscyplinarny zespół.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent uznany przez zespół multidyscyplinarny za niekwalifikujący się do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, oceniony przez wielodyscyplinarne spotkanie zespołu, jako nienadający się do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wrodzony

Wszyscy chorzy z wrodzonymi i nabytymi wadami serca leczeni zabiegami kardiochirurgicznymi i leczniczymi cewnikowaniem serca.

W przypadku nabytych chorób serca audyt obejmuje wszystkie arytmie i kardiomiopatie wyłącznie u pacjentów poniżej 16 roku życia.

W przypadku wrodzonych wad serca audyt zbiera dane zarówno od dzieci, jak i dorosłych pacjentów.
Procedura: Kardiochirurgia
Wszyscy pacjenci z wrodzonymi i nabytymi wadami serca leczeni zabiegami kardiochirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • Procedura Norwooda (etap 1)
  • Transplantacja serca
  • Naprawa TAPVD + zastawka tętnicza
  • Procedura Fontana
  • Dwukierunkowy bocznik żylnie-płucny
  • Procedura Senninga lub Mustarda
  • Truncus i naprawa przerw
  • Naprawa pnia tętniczego
  • Wymiana zastawki trójdzielnej
  • Przerwana naprawa łuku aorty
  • Wielokrotne zamknięcie VSD
  • Wymiana zastawki mitralnej
  • Naprawa całkowitego nieprawidłowego drenażu żył płucnych
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej i naprawa tetralogii
  • Naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej (całkowita).
  • Naprawa (częściowa) ubytku w przegrodzie międzykomorowej
  • Walwotomia aortalna
  • Plastyka zastawki aortalnej
  • Naprawa nieprawidłowej tętnicy wieńcowej
  • Naprawa Cor triatriatum
  • Przełącznik tętniczy + zamknięcie VSD
  • Przełącznik tętniczy (do izolowanej transpozycji)
  • Naprawa VSD zarośnięcia płuc
  • Wymiana zastawki płucnej
  • Tetralogia z brakiem naprawy zastawki płucnej
  • Naprawa tetralogii
  • Naprawa izolowanej koarktacji
  • Wymiana zastawki aortalnej — nie Ross
  • Naprawa nadstawkowego zwężenia zastawki aortalnej
  • Procedura Rastellego
  • Wymiana zastawki aortalnej - Ross
  • Wymiana korzenia aorty (nie Ross)
  • Naprawa podzastawkowego zwężenia aorty
  • Naprawa okna aortalno-płucnego
  • Naprawa AZS
  • Naprawa VSD
  • Przetoka tętnicza
  • Izolowane pasmo tętnicy płucnej
  • Podwiązanie PDA (chirurgiczne)
Procedura: Procedury terapeutycznego cewnikowania serca
Wszyscy pacjenci z wrodzonymi i nabytymi wadami serca leczeni terapeutycznymi zabiegami cewnikowania serca.
Inne nazwy:
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Przezcewnikowy PVR
  • Zamknięcie VSD (cewnik)
  • Walwotomia balonowa aorty
  • Angioplastyka koarktacyjna
  • Stentowanie tętnicy płucnej
  • Zamknięcie ASD (cewnik)
  • Zamknięcie PDA (cewnik)
  • Angioplastyka rekoarktyczna
  • Walwoplastyka balonowa płuca
  • Łopatkowa septostomia przedsionkowa
  • Stentowanie koarktacyjne
  • Zamknięcie PFO (cewnik)
  • Walwotomia płucna (częstotliwość radiowa)
  • Stentowanie kanałów
  • Stentowanie RVOT
  • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku częstoskurczu nadkomorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni przeżycia od daty operacji
Analiza pokazuje krajowe wskaźniki przeżycia po 30 dniach dla każdej procedury oraz krajowe wskaźniki przeżycia dla poszczególnych procedur według wieku.
30 dni przeżycia od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia 1 rok
Ramy czasowe: Wskaźniki przeżycia 1 rok po dacie zabiegu
Analiza obejmuje wynik roczny, ale zgon nie pojawi się w tabeli, dopóki nie minie pełny rok dla całej kohorty pacjentów w tym roku. Na przykład okres zbierania danych z badania opiera się na roku finansowym trwającym od 1 kwietnia do 31 marca. Pacjent, który zmarł w kwietniu, zostałby zgłoszony w tym samym okresie, co pacjent, który zmarł 11 miesięcy później w marcu.
Wskaźniki przeżycia 1 rok po dacie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland
British Congenital Cardiac Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rodney Franklin, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NICOR-CONGENITAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami