Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja belataceptu u biorców przeszczepu nerki z białkomoczem

17 października 2022 zaktualizowane przez: Leonardo V. Riella, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Badanie B7-1": Konwersja belataceptu u biorców przeszczepu nerki z białkomoczem: wieloośrodkowe badanie interwencyjne

Wstęp: Białkomocz rozwija się u około 30% biorców przeszczepu nerki i jest silnym czynnikiem prognostycznym utraty przeszczepu. Ilość białkomoczu ma bezpośredni związek z ryzykiem niepowodzenia przeszczepu. Pilnie potrzebne są nowe terapie, aby zmniejszyć białkomocz i zapobiec utracie przeszczepu u biorców przeszczepów, ponieważ inhibitory ACE niosą ze sobą szereg ograniczeń w warunkach przeszczepu, w tym znaczne zmniejszenie czynności nerek, niedokrwistość i hiperkaliemię.

Wstępne dane: B7-1 ulega ekspresji na znaczącym poziomie w około 10% biopsji alloprzeszczepu nerki, z przewagą u pacjentów z białkomoczem.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że terapia ukierunkowana na B7-1 może zmniejszyć białkomocz i poprawić przeżywalność przeszczepu u biorców przeszczepów z białkomoczem, którzy mają barwienie B7-1 na alloprzeszczepach. Ponadto brak nefrotoksyczności CNI i potencjalne działanie ochronne belataceptu na wytwarzanie DSA może być korzystne w tej podgrupie pacjentów po przeszczepie.

Cele:

Pierwszorzędowe: określenie wpływu konwersji belataceptu na zmniejszenie białkomoczu o 25% po 12 miesiącach u biorców przeszczepu nerki (≥1 g/d), u których wynik biopsji nerki jest dodatni lub ujemny pod względem B7-1.

Drugorzędowe: ocena wpływu konwersji belataceptu na procentową zmianę czynności nerek od wartości wyjściowej do 12 miesięcy; obecność i intensywność swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA (MFI); korelacja pozytywności B7-1 w immunofluorescencji w biopsji z ekspresją B7-1 w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych moczu; zdarzenia niepożądane; ostre epizody odrzucenia; kontrola ciśnienia krwi; nowa cukrzyca; hiperlipidemia; przeżycie przeszczepu; i przeżycie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie zatrudnionych zostanie 36 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłych biorców przeszczepu nerki płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  2. eGFR ≥30 ml/min
  3. ≥6 miesięcy po przeszczepie
  4. Białkomocz ≥1 gram/dzień w stosunku białko/kreatynina w moczu punktowym
  5. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  6. Podtrzymująca immunosupresja CNI (cyklosporyna lub takrolimus), środek antyproliferacyjny (azatiopryna, MMF lub MPA) ze steroidami lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. eGFR<30 ml/min
  3. aktywne ostre odrzucenie komórkowe (ACR; powyżej granicy) lub ACR w ciągu ostatnich 6 miesięcy; aktywne ostre odrzucanie, w którym pośredniczą przeciwciała
  4. nawracający FSGS
  5. EBV IgG ujemne
  6. pacjent na inhibitorze mTOR (np. ewerolimus, syrolimus)
  7. pacjent tylko na CNI (cyklosporyna lub takrolimus) i sterydach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepieniu nerki z białkomoczem
Konwersja belataceptu
Lek: Belatacept
Konwersja z inhibitora kalcyneuryny na immunosupresję podtrzymującą Belatacept.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu o 25%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana białkomoczu o 25%: dzienny białkomocz ocenia się na podstawie stosunku białka w moczu (mg/dl) do kreatyniny (mg/dl) na początku badania (przed konwersją belataceptu) i po 12 miesiącach po konwersji; a procentową zmianę interwału obliczono przez otrzymanie stosunku różnicy między dwoma punktami czasowymi do wartości linii podstawowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek (eGFR w ml/min/1,73 m^2)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ostre epizody odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostre epizody odrzucania [Przedział czasowy: 12 miesięcy]: Liczba epizodów odrzucania potwierdzonych biopsją od konwersji belataceptu do okresu po konwersji 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi (mm Hg) [Przedział czasowy: 12 miesięcy]: Oceniana jest różnica mmHg w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową (przed konwersją belataceptu) a 12 miesiącami po konwersji. Pomiar ciśnienia krwi wykonywany podczas wizyt w gabinecie na początku badania i 12 miesięcy po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowa cukrzyca [Przedział czasowy: 12 miesięcy]: Liczba nowych zachorowań na cukrzycę według American Diabetes Association 2015 Kryteria od konwersji belataceptu do okresu po konwersji 12 miesięcy
12 miesięcy
Hiperlipidemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hiperlipidemia [Przedział czasowy: 12 miesięcy]: Zmiany (mg/dl) w poziomach cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i triglicerydów w surowicy od okresu przed konwersją belataceptu do okresu po konwersji 12 miesięcy.
12 miesięcy
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu [Przedział czasowy: 12 miesięcy]: Liczba pacjentów, u których rozwinęła się schyłkowa choroba nerek i którzy wymagali leczenia nerkozastępczego w ciągu 12 miesięcy po konwersji belataceptu.
12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonardo V Riella, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami