Ocena przejścia z obecnego cART na Triumeq ze wsparciem przestrzegania zaleceń poprawi kontrolę HIV w populacjach wrażliwych (TRIIADD)

Kryteria przyjęcia:

1. Zakażeni wirusem HIV-1 dorośli w wieku co najmniej 18 lat.
2. Przepisany cART, który może obejmować każdy zalecany przez DHHS lub schemat alternatywny, który lekarz prowadzący uzna za odpowiedni dla danego pacjenta, z wyjątkiem dolutegrawiru

3. Dowody nieprzestrzegania aktualnego schematu ART zdefiniowane jako:

   1. HIV RNA ≥400 kopii/ml co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
   2. Brak odporności na obecny reżim
   3. Wiremii nie można wytłumaczyć normalnym rozpadem wirusa po rozpoczęciu ART
4. Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjent nie ma allelu HLA-B*5701
5. Podpisana świadoma zgoda przed badaniem przesiewowym.

6. Kobiety podejrzewane, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 1 oraz wyrazić zgodę na stosowanie następujących zatwierdzonych metod kontroli urodzeń podczas badania.

   Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

   1. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,

   2. jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1. oraz zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży:

      • Całkowita abstynencja od stosunku prącia z pochwą od 2 tygodni przed podaniem IP, przez całe badanie i przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków;
      • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy);
      • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium
      • Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby;
      • Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna
      • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie.

   Każdą metodę antykoncepcji należy stosować konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu produktu Triumeq.

7. Heteroseksualni mężczyźni powinni stosować co najmniej jedną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa)

Kryteria wyłączenia:

1. Nie spełnia kryteriów włączenia
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Wszelkie dowody na aktywną chorobę kategorii C według Centers for Disease and Prevention Control (CDC)25 z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego
4. Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
5. Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania
6. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako HBsAg dodatnie)
7. Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy
8. Wszelkie dowody oporności wirusa na 3TC, abakawir lub inhibitory integrazy lub na jakikolwiek składnik obecnego schematu oparte na obecności pierwotnych mutacji związanych z opornością na te leki26 w jakimkolwiek dostępnym historycznym teście oporności.
9. Wszelkie dowody oporności wirusa na 3TC, abakawir lub inhibitory integrazy lub na jakikolwiek składnik obecnego schematu leczenia oparte na obecności pierwotnych mutacji związanych z opornością na te leki26 w genotypie przesiewowym u pacjentów z HIV RNA ≥400 kopii/ml.
10. Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu
11. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) większa niż 5-krotność górnej granicy normy LUB AlAT większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy i bilirubina większa lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (z ponad 35% bezpośrednim bilirubina)
12. Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min metodą Cockrofta-Gaulta
13. Jednoczesne stosowanie leków, dofetylidu i leków immunosupresyjnych.