Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba STARS na raka płuca — poprawiony protokół próby klinicznej STARS: stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, którzy mogą zostać poddani lobektomii

12 października 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zmieniony protokół badania klinicznego STARS: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, którzy mogą zostać poddani lobektomii

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników standardowej radioterapii zwanej radioterapią stereotaktyczną (SRT) w przypadku NSCLC.

W szczególności naukowcy chcą dowiedzieć się, czy standardowa SRT ma równie dobry wynik po 3 latach od zabiegu. Przeanalizowane zostanie również bezpieczeństwo badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie w ramach badania:

Leczenie stosowane w tym badaniu jest uważane za standardowe, ale naukowcy chcą zobaczyć jego wyniki we wczesnym stadium NSCLC.

Promieniowanie (SRT) w tym badaniu ma na celu zabicie komórek nowotworowych za pomocą wiązek promieniowania skierowanych bezpośrednio na guz pod różnymi kątami. Lekarz wykorzystuje skany tomografii komputerowej (CT), aby dokładnie zaplanować, gdzie skierować wiązki. Komputer służy do pokazania lokalizacji, wielkości i kształtu guza. SRT ma na celu spowodowanie mniejszego uszkodzenia normalnej tkanki niż zabieg chirurgiczny, a także może pozwolić na podanie guzowi większej dawki promieniowania niż w przypadku zastosowania innych form radioterapii.

SRT w tym badaniu zostanie przeprowadzony przy użyciu maszyny radiacyjnej zwanej akceleratorem liniowym (Linac).

Kółko naukowe:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać SRT (jako pacjent ambulatoryjny) raz dziennie przez 3-4 dni z rzędu. Zostaniesz poproszony o nie ruszanie się podczas całego zabiegu (za każdym razem przez około 1 do 1 1/2 godziny). Maszyna będzie się poruszać wokół ciebie, ale nic nie zobaczysz ani nie poczujesz (podobnie jak w przypadku prześwietlenia rentgenowskiego).

Wizyty kontrolne:

W okresie leczenia będziesz obserwowany przez lekarza i/lub pielęgniarkę badawczą w celu sprawdzenia, czy nie występują działania niepożądane. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, a twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana. Te procedury uzupełniające zostaną wykonane raz w dowolnym dniu SRT.

Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, a twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana po 6 i 12 miesiącach, a następnie po 1 1/2, 2, 3, 4 i 5 latach po SRT. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w celu sprawdzenia stanu choroby.

Po 6 do 12 miesiącach po SRT będziesz mieć badanie PET-CT lub tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.

Po 1 roku od SRT będziesz mieć testy oddechowe, aby sprawdzić czynność płuc. Będziesz mieć również tomografię komputerową, aby sprawdzić stan swojej choroby.

Po 1,5 roku, a następnie po 2, 3, 4 i 5 latach po SRT, będziesz mieć tomografię komputerową, aby sprawdzić stan swojej choroby.

Możliwe ponowne leczenie w trakcie badania:

Jeśli jedno z twoich dalszych badań CT wykaże, że guz powrócił w to samo miejsce lub bardzo blisko, będziesz mieć skan PET i biopsję guza. Celem jest potwierdzenie stanu choroby. Aby pobrać biopsję guza, dotknięty obszar jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość tkanki jest pobierana przez dużą igłę.

Gdy tylko pojawią się wyniki skanu i biopsji, lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą różne opcje leczenia. Możesz otrzymać operację, radioterapię lub chemioterapię, w zależności od stanu choroby. Otrzymasz osobny formularz zgody, który bardziej szczegółowo opisuje leczenie, a także ryzyko.

Po tym „ponownym leczeniu” pozostaniesz w tym samym harmonogramie wizyt kontrolnych w ramach badania, jak wcześniej.

Długość udziału w badaniu:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po 5-letniej wizycie kontrolnej.

To jest badanie eksperymentalne. Leczenie jest dostępne na rynku i uważane za standardowe we wczesnym stadium NSCLC. Obejmuje to użycie urządzenia do naświetlania Linac, które jest zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku.

W badaniu weźmie udział do 80 leczonych pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie raka niedrobnokomórkowego będzie wymagane za pomocą biopsji lub cytologii. Kwalifikują się następujące typy raka pierwotnego: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak z cechami BAC lub bez, rak wielkokomórkowy z cechami neuroendokrynnymi lub bez, rak neuroendokrynny, rak oskrzelikowo-pęcherzykowy lub rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej.
  2. Kwalifikujący się pacjenci muszą przejść odpowiednie badania stopnia zaawansowania identyfikujące ich jako określone podzbiory zmienionego stadium IA IASLC w oparciu o następującą kombinację stopnia zaawansowania TNM: T1a,N0,M0 lub T1b,N0,M0
  3. Wymagane jest badanie PET/CT. Pacjenci z węzłami chłonnymi wnęki lub śródpiersia o średnicy krótkiej osi 1 cm średnicy węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia w CT lub nieprawidłowym badaniu PET (w tym podejrzanym, ale niediagnostycznym wychwycie) mogą nadal kwalifikować się, jeśli ukierunkowana biopsja tkanki wszystkich nieprawidłowo zidentyfikowanych obszarów jest negatywny na raka. Pojedyncze zmiany w płucach
  4. Pacjentów należy uznać za kandydatów do chirurgicznej resekcji guza pierwotnego. Standardowe uzasadnienie uznania pacjenta za nadającego się do operacji medycznej na podstawie czynności płuc w celu chirurgicznej resekcji NSCLC może obejmować dowolne z poniższych: Wyjściowa FEV1 > 40% wartości należnej, wartość przewidywana po operacji FEV1 > 30% wartości należnej, pojemność dyfuzyjna > 40% wartości należnej, brak wartości wyjściowej hipoksemia i/lub hiperkapnia, zużycie tlenu podczas wysiłku > 50% wartości należnej, brak ciężkiego nadciśnienia płucnego, brak ciężkiej choroby mózgu, serca lub naczyń obwodowych oraz brak ciężkiej przewlekłej choroby serca.
  5. Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat.
  6. Stan sprawności pacjenta w skali Zubroda musi wynosić Zubrod 0-2.
  7. badanie PET/CT obejmujące oba płuca, śródpiersie i nadnercza; Wymiary guza pierwotnego zostaną zmierzone na diagnostycznym CT i ponownie na symulacyjnym CT. Należy to zrobić w ciągu 10 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. U wszystkich pacjentów wymagana jest biopsja węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą mediastinoskopii lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS). Należy to zrobić w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia badania.
  9. MRI lub tomografia komputerowa mózgu, jeśli występują objawy wskazujące na przerzuty do mózgu, należy wykonać w ciągu 10 tygodni przed włączeniem do badania.
  10. Inwazyjna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia — wszyscy pacjenci, u których w tomografii komputerowej i/lub PET potwierdzono obecność węzłów chłonnych wnęki (poziom 10) lub śródpiersia > 1,0 cm w najkrótszej średnicy, muszą zostać poddani ocenie stopnia zaawansowania za pomocą mediastinoskopii szyjki macicy, endoskopowej biopsji przełyku pod kontrolą ultrasonografii lub biopsji wewnątrzoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii.
  11. Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania.
  12. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną (dla nich) metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzem pierwotnym > 3 cm.
  2. Pacjenci z dobrze zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym (rakowiak).
  3. Bezpośredni dowód regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania lub synchroniczny pierwotny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ.
  4. Wcześniejsza radioterapia płuc lub śródpiersia.
  5. Planuje, aby pacjent otrzymał inne towarzyszące leczenie miejscowe (w tym standardową frakcjonowaną radioterapię i zabieg chirurgiczny) podczas stosowania tego protokołu, z wyjątkiem progresji choroby.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.
  7. Nie można osiągnąć akceptowalnego planowania SABR w celu spełnienia minimalnego wymogu pokrycia docelowego i ograniczeń dawka-objętość struktur krytycznych (patrz techniki RT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna (SRT)

Uczestnicy otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała (SABR) raz dziennie przez 3-4 dni z rzędu.

50 Gy dostarczane w 4 frakcjach dla guza centralnego lub 54 Gy dostarczane w 3 frakcjach dla guza obwodowego.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SABR)
SABR raz dziennie przez 3-4 dni z rzędu, 50Gy w 4 frakcjach dla guza centralnego lub 54Gy w 3 frakcjach dla guza obwodowego.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • SABR
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowane jako czas mierzony od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po leczeniu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Varian Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jack Roth, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-0870
  • NCI-2015-00536 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami