Lidokaina + klonidyna do znieczulenia wewnątrzustnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LCIOADMT2)
Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego lidokainą + klonidyną u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 są narażeni na ryzyko wykonywania technik znieczulenia przewodowego z powodu powikłań mikronaczyniowych (mikroangiopatia, neuropatia) i makronaczyniowych (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca). Istnieją dowody na to, że miejscowa toksyczność środka znieczulającego może być zwiększona u chorych na cukrzycę z powodu leżącej u podłoża neuropatii; podczas gdy interakcja naczyń cukrzycowych z czynnikami zwężającymi naczynia krwionośne może mieć znaczenie ze względu na zmiany mikroangiopatyczne. Ostatnio opublikowano protokół znieczulenia regionalnego w chirurgii ogólnej u pacjentów z cukrzycą, proponując zmniejszenie stężenia środka miejscowo znieczulającego i unikanie epinefryny jako czynnika zwężającego naczynia krwionośne.
Tkanki jamy ustnej w cukrzycy cierpią również na neuropatię (pieczenie, parestezje, wypadanie zębów, dysfunkcja skroniowo-żuchwowa, kserostomia) oraz mikroangiopatię (choroby przyzębia, dysfunkcje gruczołów ślinowych). Najszerzej stosowany środek zwężający naczynia do znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego, epinefryna, jest agonistą alfa- i beta-adrenergicznym. Ze względu na działanie beta-adrenergiczne epinefryna może niekorzystnie wpływać na czynność układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka. Istnieją dane sugerujące, że znieczulenie miejscowe wewnątrzustne uzyskane 2% lidokainą z klonidyną, selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych jako środkiem zwężającym naczynia krwionośne, charakteryzuje się istotnie stabilniejszymi parametrami sercowo-naczyniowymi i podobnymi parametrami znieczulenia miejscowego w stosunku do lidokainy z epinefryną u osób zdrowych i z nadciśnieniem tętniczym. pacjenci.
W związku z powyższym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego uzyskanego za pomocą 2% lidokainy (L) + klonidyny (15 mcg/ml) (C) lub 2% L + epinefryna (1:80 000) (E), porównanie zdrowych pacjentów z cukrzycą typu 2. Przed ekstrakcją zęba dokonuje się losowego przydziału do jednej z czterech grup (naciek L+C szczęki, blokada L+C żuchwy, naciek szczęki L+E i blok żuchwy L+E) dla cukrzyków (30 na grupę) i zdrowych (30 na grupę) pacjentów. Parametry znieczulenia miejscowego (początek, czas trwania, intensywność, szerokość pola znieczulenia do nacieku szczęki), parametry sercowo-naczyniowe (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i zmiany elektrokardiograficzne), jakość analgezji pooperacyjnej (oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, Numerycznej Oceniono i porównano skalę ocen i liczbę spożytych leków przeciwbólowych) oraz powikłania pooperacyjne (zakażenie, krwawienie, parestezje, opóźnione gojenie się ran).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy: ASA I
- Uczestnicy z cukrzycą typu 2: ASA III (poziom HbA1c < 9%)
- Wymagane zęby jednokorzeniowe wskazane do nieskomplikowanej ekstrakcji
- Diagnostyka stomatologiczna chorób przyzębia, złamań zębów, przewlekłych zmian okołowierzchołkowych i infekcji korzeni
- Pacjenci wyrażają świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Alergia na stosowane leki i żywność
- Niewydolność wątroby i (lub) nerek
- Pacjenci z ASA IV
- Palacze tytoniu
- Historia alkoholizmu i / lub nadużywania narkotyków i uzależnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diabetycy: Znieczulenie szczęki L+C
Pojedyncza dawka znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego 2 ml lidokainy (2%) + klonidyna (15 μg/ml) do znieczulenia nasiękowego szczęki
|
Znieczulenie szczęki uzyskane 2% lidokainą + klonidyną (15 mcg/ml)
|
|
Eksperymentalny: Diabetycy: Znieczulenie żuchwy L+C
Jednodawkowe znieczulenie miejscowe wewnątrzustne z 2 ml lidokainy (2%) + klonidyna (15 mcg/ml) do znieczulenia bloku żuchwy
|
Znieczulenie żuchwy uzyskane 2% lidokainą + klonidyną (15 mcg/ml)
|
|
Aktywny komparator: Diabetycy: Znieczulenie szczęki L+E
Pojedyncza dawka znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego 2 ml lidokainy (2%) + epinefryna (1:80.000)
do znieczulenia nasiękowego szczęki
|
Znieczulenie szczęki uzyskane 2% lidokainą + epinefryną (1:80 000)
|
|
Aktywny komparator: Diabetycy: Znieczulenie żuchwy L+E
Znieczulenie miejscowe wewnątrzustne jednodawkowe 2ml lidokainy (2%) + epinefryna (1:80.000)
do znieczulenia bloku żuchwy
|
Znieczulenie żuchwy uzyskane 2% lidokainą + epinefryną (1:80 000)
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe: Znieczulenie szczękowe L+C
Pojedyncza dawka znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego 2 ml lidokainy (2%) + klonidyna (15 μg/ml) do znieczulenia nasiękowego szczęki
|
Znieczulenie szczęki uzyskane 2% lidokainą + klonidyną (15 mcg/ml)
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe: Znieczulenie żuchwy L+C
Jednodawkowe znieczulenie miejscowe wewnątrzustne z 2 ml lidokainy (2%) + klonidyna (15 mcg/ml) do znieczulenia bloku żuchwy
|
Znieczulenie żuchwy uzyskane 2% lidokainą + klonidyną (15 mcg/ml)
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe: Znieczulenie szczęki L+E
Pojedyncza dawka znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego 2 ml lidokainy (2%) + epinefryna (1:80.000)
do znieczulenia nasiękowego szczęki
|
Znieczulenie szczęki uzyskane 2% lidokainą + epinefryną (1:80 000)
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy: Znieczulenie żuchwy L+E
Znieczulenie miejscowe wewnątrzustne jednodawkowe 2ml lidokainy (2%) + epinefryna (1:80.000)
do znieczulenia bloku żuchwy
|
Znieczulenie żuchwy uzyskane 2% lidokainą + epinefryną (1:80 000)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego
Ramy czasowe: Do 6 godzin po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
Czas do ustania drętwienia tkanek miękkich
|
Do 6 godzin po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
|
Intensywność znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego
Ramy czasowe: Do 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili wartości > 0 po teście nakłucia szpilką przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali ocen (NRS).
VAS jest reprezentowany przez linię o długości 100 mm, której jeden koniec jest oznaczony cyfrą 0 i napisem „brak bólu”, a drugi koniec jest oznaczony liczbą 100 i napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Skalę VRS reprezentuje linia o długości 100 mm, oznaczona cyframi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”.
W przypadku obu skal wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Do 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
|
Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 minut
|
Linia bazowa, 0 minut
|
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: 10. minuta
|
Wartości skurczowego ciśnienia krwi 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
10. minuta
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 15 minutach
Ramy czasowe: 15. minuta
|
Wartości skurczowego ciśnienia krwi 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
15. minuta
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: 20. minuta
|
Wartości ciśnienia skurczowego krwi 15 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
20. minuta
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 35 minutach
Ramy czasowe: 35. minuta
|
Wartości ciśnienia skurczowego krwi 30 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
35. minuta
|
|
Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 minut
|
linia bazowa, 0 minut
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: 10. minuta
|
Wartości rozkurczowego ciśnienia krwi 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
10. minuta
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 15 minutach
Ramy czasowe: 15. minuta
|
Wartości ciśnienia rozkurczowego krwi 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
15. minuta
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: 20. minuta
|
Wartości rozkurczowego ciśnienia krwi 15 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
20. minuta
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 35 minutach
Ramy czasowe: 35. minuta
|
Wartości ciśnienia rozkurczowego krwi 30 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
35. minuta
|
|
Podstawowe wartości tętna
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 minut
|
linia bazowa, 0 minut
|
|
|
Tętno po 10 minutach
Ramy czasowe: 10. minuta
|
Tętno 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 10 minut po pomiarze wyjściowym
|
10. minuta
|
|
Tętno po 15 minutach
Ramy czasowe: 15. minuta
|
Tętno 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 15 minut po pomiarze wyjściowym
|
15. minuta
|
|
Tętno po 20 minutach
Ramy czasowe: 20. minuta
|
Tętno 15 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 20 minut po pomiarze wyjściowym
|
20. minuta
|
|
Cena Cearta po 35 minutach
Ramy czasowe: 35. minuta
|
Tętno 30 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 35 minut po pomiarze wyjściowym
|
35. minuta
|
|
Podstawowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 minut
|
linia bazowa, 0 minut
|
|
|
Elektrokardiogram po 10 minutach
Ramy czasowe: 10. minuta
|
EKG 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 10 minut po pomiarze wyjściowym
|
10. minuta
|
|
Elektrokardiogram po 15 minutach
Ramy czasowe: 15. minuta
|
EKG 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 15 minut po pomiarze wyjściowym
|
15. minuta
|
|
Elektrokardiogram po 20 minutach
Ramy czasowe: 20. minuta
|
EKG 15 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 20 minut po pomiarze wyjściowym
|
20. minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego
Ramy czasowe: Do 10 minut, aż do subiektywnego odczucia drętwienia tkanek miękkich
|
Oceniono metodą nakłucia szpilką po subiektywnym odczuciu drętwienia tkanek miękkich, które pojawiło się po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
|
Do 10 minut, aż do subiektywnego odczucia drętwienia tkanek miękkich
|
|
Szerokość pola znieczulenia po znieczuleniu infiltracyjnym szczęki
Ramy czasowe: Do 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
Obszar drętwienia tkanek miękkich określony testem nakłucia szpilki po znieczuleniu nasiękowym szczęki.
Nie testowano pod kątem znieczulenia żuchwy.
|
Do 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekstrakcji zęba
|
Liczba uczestników, u których wystąpił ból pooperacyjny, VAS, NRS
|
do 24 godzin po ekstrakcji zęba
|
|
Miejscowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni
|
Parestezje pooperacyjne na podstawie badania klinicznego
|
24 godziny, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Główny śledczy: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Główny śledczy: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBelgrade 534/2
- 175021 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .