Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina + klonidyna do znieczulenia wewnątrzustnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LCIOADMT2)

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego lidokainą + klonidyną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy 2% lidokaina (L) + klonidyna (C) (15 µg/ml) jako środek zwężający naczynia krwionośne osiąga skuteczne (równe lub lepsze parametry znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego w porównaniu z 2% lidokainą + epinefryną (E ) (1:80 000)) i bezpieczne (stabilne parametry sercowo-naczyniowe – skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i częstość akcji serca) znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 są narażeni na ryzyko wykonywania technik znieczulenia przewodowego z powodu powikłań mikronaczyniowych (mikroangiopatia, neuropatia) i makronaczyniowych (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca). Istnieją dowody na to, że miejscowa toksyczność środka znieczulającego może być zwiększona u chorych na cukrzycę z powodu leżącej u podłoża neuropatii; podczas gdy interakcja naczyń cukrzycowych z czynnikami zwężającymi naczynia krwionośne może mieć znaczenie ze względu na zmiany mikroangiopatyczne. Ostatnio opublikowano protokół znieczulenia regionalnego w chirurgii ogólnej u pacjentów z cukrzycą, proponując zmniejszenie stężenia środka miejscowo znieczulającego i unikanie epinefryny jako czynnika zwężającego naczynia krwionośne.

Tkanki jamy ustnej w cukrzycy cierpią również na neuropatię (pieczenie, parestezje, wypadanie zębów, dysfunkcja skroniowo-żuchwowa, kserostomia) oraz mikroangiopatię (choroby przyzębia, dysfunkcje gruczołów ślinowych). Najszerzej stosowany środek zwężający naczynia do znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego, epinefryna, jest agonistą alfa- i beta-adrenergicznym. Ze względu na działanie beta-adrenergiczne epinefryna może niekorzystnie wpływać na czynność układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka. Istnieją dane sugerujące, że znieczulenie miejscowe wewnątrzustne uzyskane 2% lidokainą z klonidyną, selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych jako środkiem zwężającym naczynia krwionośne, charakteryzuje się istotnie stabilniejszymi parametrami sercowo-naczyniowymi i podobnymi parametrami znieczulenia miejscowego w stosunku do lidokainy z epinefryną u osób zdrowych i z nadciśnieniem tętniczym. pacjenci.

W związku z powyższym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego uzyskanego za pomocą 2% lidokainy (L) + klonidyny (15 mcg/ml) (C) lub 2% L + epinefryna (1:80 000) (E), porównanie zdrowych pacjentów z cukrzycą typu 2. Przed ekstrakcją zęba dokonuje się losowego przydziału do jednej z czterech grup (naciek L+C szczęki, blokada L+C żuchwy, naciek szczęki L+E i blok żuchwy L+E) dla cukrzyków (30 na grupę) i zdrowych (30 na grupę) pacjentów. Parametry znieczulenia miejscowego (początek, czas trwania, intensywność, szerokość pola znieczulenia do nacieku szczęki), parametry sercowo-naczyniowe (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i zmiany elektrokardiograficzne), jakość analgezji pooperacyjnej (oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, Numerycznej Oceniono i porównano skalę ocen i liczbę spożytych leków przeciwbólowych) oraz powikłania pooperacyjne (zakażenie, krwawienie, parestezje, opóźnione gojenie się ran).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy: ASA I
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2: ASA III (poziom HbA1c < 9%)
  • Wymagane zęby jednokorzeniowe wskazane do nieskomplikowanej ekstrakcji
  • Diagnostyka stomatologiczna chorób przyzębia, złamań zębów, przewlekłych zmian okołowierzchołkowych i infekcji korzeni
  • Pacjenci wyrażają świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Alergia na stosowane leki i żywność
  • Niewydolność wątroby i (lub) nerek
  • Pacjenci z ASA IV
  • Palacze tytoniu
  • Historia alkoholizmu i / lub nadużywania narkotyków i uzależnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diabetycy: Znieczulenie szczęki L+C
Pojedyncza dawka znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego 2 ml lidokainy (2%) + klonidyna (15 μg/ml) do znieczulenia nasiękowego szczęki
Znieczulenie szczęki uzyskane 2% lidokainą + klonidyną (15 mcg/ml)
Eksperymentalny: Diabetycy: Znieczulenie żuchwy L+C
Jednodawkowe znieczulenie miejscowe wewnątrzustne z 2 ml lidokainy (2%) + klonidyna (15 mcg/ml) do znieczulenia bloku żuchwy
Znieczulenie żuchwy uzyskane 2% lidokainą + klonidyną (15 mcg/ml)
Aktywny komparator: Diabetycy: Znieczulenie szczęki L+E
Pojedyncza dawka znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego 2 ml lidokainy (2%) + epinefryna (1:80.000) do znieczulenia nasiękowego szczęki
Znieczulenie szczęki uzyskane 2% lidokainą + epinefryną (1:80 000)
Aktywny komparator: Diabetycy: Znieczulenie żuchwy L+E
Znieczulenie miejscowe wewnątrzustne jednodawkowe 2ml lidokainy (2%) + epinefryna (1:80.000) do znieczulenia bloku żuchwy
Znieczulenie żuchwy uzyskane 2% lidokainą + epinefryną (1:80 000)
Eksperymentalny: Zdrowe: Znieczulenie szczękowe L+C
Pojedyncza dawka znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego 2 ml lidokainy (2%) + klonidyna (15 μg/ml) do znieczulenia nasiękowego szczęki
Znieczulenie szczęki uzyskane 2% lidokainą + klonidyną (15 mcg/ml)
Eksperymentalny: Zdrowe: Znieczulenie żuchwy L+C
Jednodawkowe znieczulenie miejscowe wewnątrzustne z 2 ml lidokainy (2%) + klonidyna (15 mcg/ml) do znieczulenia bloku żuchwy
Znieczulenie żuchwy uzyskane 2% lidokainą + klonidyną (15 mcg/ml)
Aktywny komparator: Zdrowe: Znieczulenie szczęki L+E
Pojedyncza dawka znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego 2 ml lidokainy (2%) + epinefryna (1:80.000) do znieczulenia nasiękowego szczęki
Znieczulenie szczęki uzyskane 2% lidokainą + epinefryną (1:80 000)
Aktywny komparator: Zdrowy: Znieczulenie żuchwy L+E
Znieczulenie miejscowe wewnątrzustne jednodawkowe 2ml lidokainy (2%) + epinefryna (1:80.000) do znieczulenia bloku żuchwy
Znieczulenie żuchwy uzyskane 2% lidokainą + epinefryną (1:80 000)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego
Ramy czasowe: Do 6 godzin po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Czas do ustania drętwienia tkanek miękkich
Do 6 godzin po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Intensywność znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego
Ramy czasowe: Do 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Liczba uczestników, którzy zgłosili wartości > 0 po teście nakłucia szpilką przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali ocen (NRS). VAS jest reprezentowany przez linię o długości 100 mm, której jeden koniec jest oznaczony cyfrą 0 i napisem „brak bólu”, a drugi koniec jest oznaczony liczbą 100 i napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Skalę VRS reprezentuje linia o długości 100 mm, oznaczona cyframi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”. W przypadku obu skal wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Do 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 minut
Linia bazowa, 0 minut
Skurczowe ciśnienie krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: 10. minuta
Wartości skurczowego ciśnienia krwi 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
10. minuta
Skurczowe ciśnienie krwi po 15 minutach
Ramy czasowe: 15. minuta
Wartości skurczowego ciśnienia krwi 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
15. minuta
Skurczowe ciśnienie krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: 20. minuta
Wartości ciśnienia skurczowego krwi 15 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
20. minuta
Skurczowe ciśnienie krwi po 35 minutach
Ramy czasowe: 35. minuta
Wartości ciśnienia skurczowego krwi 30 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
35. minuta
Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 minut
linia bazowa, 0 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: 10. minuta
Wartości rozkurczowego ciśnienia krwi 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
10. minuta
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 15 minutach
Ramy czasowe: 15. minuta
Wartości ciśnienia rozkurczowego krwi 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
15. minuta
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: 20. minuta
Wartości rozkurczowego ciśnienia krwi 15 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
20. minuta
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 35 minutach
Ramy czasowe: 35. minuta
Wartości ciśnienia rozkurczowego krwi 30 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
35. minuta
Podstawowe wartości tętna
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 minut
linia bazowa, 0 minut
Tętno po 10 minutach
Ramy czasowe: 10. minuta
Tętno 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 10 minut po pomiarze wyjściowym
10. minuta
Tętno po 15 minutach
Ramy czasowe: 15. minuta
Tętno 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 15 minut po pomiarze wyjściowym
15. minuta
Tętno po 20 minutach
Ramy czasowe: 20. minuta
Tętno 15 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 20 minut po pomiarze wyjściowym
20. minuta
Cena Cearta po 35 minutach
Ramy czasowe: 35. minuta
Tętno 30 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 35 minut po pomiarze wyjściowym
35. minuta
Podstawowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 minut
linia bazowa, 0 minut
Elektrokardiogram po 10 minutach
Ramy czasowe: 10. minuta
EKG 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 10 minut po pomiarze wyjściowym
10. minuta
Elektrokardiogram po 15 minutach
Ramy czasowe: 15. minuta
EKG 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 15 minut po pomiarze wyjściowym
15. minuta
Elektrokardiogram po 20 minutach
Ramy czasowe: 20. minuta
EKG 15 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, 20 minut po pomiarze wyjściowym
20. minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego
Ramy czasowe: Do 10 minut, aż do subiektywnego odczucia drętwienia tkanek miękkich
Oceniono metodą nakłucia szpilką po subiektywnym odczuciu drętwienia tkanek miękkich, które pojawiło się po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
Do 10 minut, aż do subiektywnego odczucia drętwienia tkanek miękkich
Szerokość pola znieczulenia po znieczuleniu infiltracyjnym szczęki
Ramy czasowe: Do 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Obszar drętwienia tkanek miękkich określony testem nakłucia szpilki po znieczuleniu nasiękowym szczęki. Nie testowano pod kątem znieczulenia żuchwy.
Do 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekstrakcji zęba
Liczba uczestników, u których wystąpił ból pooperacyjny, VAS, NRS
do 24 godzin po ekstrakcji zęba
Miejscowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni
Parestezje pooperacyjne na podstawie badania klinicznego
24 godziny, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Główny śledczy: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Główny śledczy: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .