Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrofia geograficzna i wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Progresja atrofii geograficznej i wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego wśród leczonych z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Biorąc pod uwagę starzejącą się populację, która będzie dotknięta wysiękową postacią AMD i brakiem skutecznego leczenia GA, kluczowa jest ocena profilu bezpieczeństwa powtarzanych wstrzyknięć ranibizumabu u pacjentów z AMD z GA, a zwłaszcza możliwego ryzyka rozwoju i powiększenia GA. To potencjalne działanie niepożądane ma istotne implikacje w dyskusjach z pacjentami na temat ryzyka i korzyści leczenia AMD oraz częstotliwości wstrzyknięć. Podczas gdy comiesięczne zastrzyki zapewniają niewielką poprawę ostrości wzroku po 2 latach (Martin i in., 2012), ryzyko powiększenia GA może zrekompensować tę korzyść w zakresie ostrości wzroku.

We wcześniejszych badaniach oceniano raczej związek między doszklistkowymi wstrzyknięciami ranibizumabu a rozwojem GA de novo w oczach, u których wcześniej nie stosowano iniekcji (Martin i wsp., 2012, Querques i wsp., 2012., Grunwald i wsp., 2014), a nie powiększeniem GA u pacjentów z istniejącym wcześniej GA. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy nie przeprowadzono prospektywnego badania oceniającego związek między wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego a szybkością progresji GA u pacjentów z istniejącym wcześniej GA. Nie ma również prospektywnego badania porównującego cechy morfologiczne GA między pacjentami otrzymującymi iniekcje doszklistkowe i tych, którzy tego nie robią, ani zgodności szybkości powiększenia GA między 2 oczami wśród pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wai-Ching Lam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarówno z suchą, jak i mokrą postacią AMD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej GA wtórnym do AMD NIE wymagający wstrzyknięć doszklistkowych (tj. suche AMD)
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej GA i CNV wtórną do AMD, wymagający wstrzyknięć doszklistkowych (tj. wysiękowe AMD) i są pacjentami wcześniej nieleczonymi
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej GA i CNV wtórną do AMD, wymagający wstrzyknięć doszklistkowych (tj. wysiękowa postać AMD) i którzy otrzymali wcześniej wstrzyknięcia doszklistkowe.
  • Zdolne do utrzymania stałej fiksacji w obszarze dołka i okolicy dołka do obrazowania dna oka Zanik geograficzny (GA), zarówno z zachowaniem dołka, jak i dołka GA. GA oszczędzająca dołek jest zdefiniowana jako brak GA w odległości 250 μm od środka (Sunness i in. 1999)
  • Obszar GA można obrazować w całości i nie sąsiaduje z obszarami zaniku okołobrodawkowego
  • Odpowiednia przejrzystość nośnika dla wysokiej jakości obrazów dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się procedurom badawczym (np. przeciwwskazania do iniekcji do ciała szklistego) lub zgłaszać się na wizyty kontrolne CNV o innej przyczynie niż AMD
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Każda inna retinopatia, w tym retinopatia cukrzycowa, niedrożność żylna siatkówki, błona nasiatkówkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Suche AMD
Pacjenci z istniejącym wcześniej GA wtórnym do AMD NIE wymagający wstrzyknięć doszklistkowych (tj. suche AMD)
Mokre AMD i nieleczone
Pacjenci z istniejącą wcześniej GA i CNV wtórną do AMD, wymagający wstrzyknięć doszklistkowych (tj. wysiękowe AMD) i są pacjentami wcześniej nieleczonymi
Lek: Ranibizumab
Lek Ranibizumab jest rutynowym standardem opieki nad pacjentami z wysiękową postacią AMD i nie jest to aspekt badania uważany za nową interwencję
Mokre AMD z historią wstrzyknięć doszklistkowych
Pacjenci z istniejącą wcześniej GA i CNV wtórną do AMD, wymagający wstrzyknięć doszklistkowych (tj. wysiękowa postać AMD) i którzy otrzymali wcześniej wstrzyknięcia doszklistkowe
Lek: Ranibizumab
Lek Ranibizumab jest rutynowym standardem opieki nad pacjentami z wysiękową postacią AMD i nie jest to aspekt badania uważany za nową interwencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja obszaru atrofii geograficznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez łącznie 2 lata
Ocena związku między tempem postępu atrofii geograficznej (GA) w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) a powtarzanymi doszklistkowymi wstrzyknięciami ranibizumabu
Co 6 miesięcy przez łącznie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka morfologiczna atrofii geograficznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez łącznie 2 lata
Określenie różnic w charakterystyce morfologicznej GA między pacjentami z AMD otrzymującymi zastrzyki do ciała szklistego i tymi, którzy tego nie robią
Co 6 miesięcy przez łącznie 2 lata
Zgodność współczynnika powiększenia GA między dwojgiem oczu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez łącznie 2 lata
Aby określić zgodność szybkości powiększenia GA między dwojgiem oczu u pacjentów z obustronnym GA
Co 6 miesięcy przez łącznie 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-8235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami