Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktu odżywczego PTM202 na doraźne i długotrwałe wyleczenie z biegunki dziecięcej

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ produktu odżywczego PTM202 na ostry i długotrwały powrót do zdrowia po biegunce dziecięcej

Ta próba oceni wpływ produktu odżywczego PTM202 na biegunkę dziecięcą u dzieci z Gwatemali. Produkt na bazie siary mleka krowiego i jaja. Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat i oceniony zostanie wpływ badanego produktu odżywczego na czas trwania i nasilenie biegunki oraz na powrót masy ciała w ciągu 4 tygodni po epizodzie biegunki. Badacze będą ustalać etiologię epizodu biegunki, aby ustalić, czy produkt żywieniowy działa lepiej w przypadku określonej etiologii lub ma niespecyficzne korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne produktu odżywczego PTM202, który jest produktem spożywczym na bazie siary mleka krowiego i jaj od kur, które zostały uodpornione przeciwko ludzkim patogenom biegunkowym. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat zostaną zapisane do dwóch placówek w Gwatemali, u których wystąpi ostra biegunka. Badanie będzie miało dwie warstwy w zależności od ciężkości biegunki.

Badany produkt będzie podawany przez 3 dni, a badacze ocenią wpływ na czas trwania i nasilenie biegunki, a następnie będą obserwować pacjentów przez 4 tygodnie, aby ocenić wpływ produktu odżywczego na przyrost masy ciała po epizodzie, ponieważ słaby przyrost masy ciała jest poważny problem zdrowotny w krajach o niskich dochodach. Badacze będą również monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania.

Czas trwania uczestnictwa we wszystkich przedmiotach wyniesie 31 dni.

Podczas rejestracji zostanie pobrana próbka kału w celu ustalenia etiologii biegunki. Druga próbka zostanie pobrana pod koniec badania w celu oceny zmian w patogenach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
321

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Coatepeque, Gwatemala
        • Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Hospital Roosevelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 35 miesięcy.
  • Zgłoszenie się do opieki z powodu ostrej biegunki trwającej 72 godziny lub krócej w momencie rejestracji.
  • Więcej niż 3 płynne stolce w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Dodatkowe włączenie do Grupy 1: oprócz powyższego, pacjent będzie wymagał lub już wymagał > 8 godzin aktywnego nawodnienia w szpitalu lub na ostrym dyżurze biegunkowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Dodatkowe włączenie do Grupy 2: oprócz powyższego, pacjent będzie wymagał lub już wymagał < 8 godzin czynnego nawodnienia w szpitalu lub na ostrym dyżurze biegunkowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny, w przypadku którego doustne przyjmowanie badanego produktu lub placebo jest przeciwwskazane w opinii lekarza prowadzącego.
  • Historia nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na mleko lub produkty jajeczne.
  • Poprawa stanu w ciągu ostatnich 24 godzin według raportu rodzicielskiego.
  • Łagodne nasilenie choroby, definiowane jako brak zalecanego okresu obserwowanej terapii nawadniającej przez lekarza prowadzącego.
  • Krwawa biegunka podczas prezentacji.
  • Ciężkie niedożywienie, definiowane jako wynik Z-score wagi w stosunku do wieku < -3 od mediany norm opublikowanych przez WHO.
  • Poważne wady wrodzone lub poważne choroby przewlekłe (neurologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub endokrynologiczne).
  • Odbiór probiotyków na 72 godziny przed zapisem lub zalecenie leczenia probiotykami przez lekarza prowadzącego
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Podmiot, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu, w tym możliwości odbierania dalszych połączeń telefonicznych lub powrotu na wizytę końcową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PTM202
Suplement diety: PTM202
Podawanie badanego produktu odżywczego raz dziennie przez 3 dni, począwszy od momentu rejestracji
Inne nazwy:
  • Conforta123
Komparator placebo: Enfamil Puramino
Formalne placebo
Suplement diety: Enfamil Puramino
Podawanie 30 ml Enfamil Puramino jako placebo raz dziennie przez 3 dni, rozpoczynając bezpośrednio po włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania choroby biegunkowej, z oczekiwanym średnim czasem trwania wynoszącym 72 godziny
Czas trwania w godzinach do osiągnięcia przez osobnika 12-godzinnego okresu bez biegunkowych stolców
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania choroby biegunkowej, z oczekiwanym średnim czasem trwania wynoszącym 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała po biegunce
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Waga zostanie oceniona 14 dni po dniu 3 nawodnionej masy wyjściowej
2 tygodnie
Przyrost masy ciała po biegunce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Waga zostanie oceniona 28 dni po dniu 3 nawodnionej masy wyjściowej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PanTheryx, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-1372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami