Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Use of the EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems in Gastrointestinal Tumour Surgery (CLIO)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lightpoint Medical Limited

Evaluation of the Use of Intra-operative Molecular Imaging With BetaScope and in Vitro Measurement With LightPath Specimen Analyser Devices in Gastrointestinal Tumour Surgery

This study will evaluate the performance of the EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems in detecting tumour lesions in patients with gastric, pancreas, bile duct or duodenal cancer.

EnLightTM will be used to detect positron emission and the LightPathTM system to detect Cerenkov Luminescence. Both are emitted by the Positron Emission Tomography (PET) agent.

The study will also evaluate the patient safety and radiation safety of the EnLightTM, and the safety for the device operators and surgical staff of the LightPathTM Imaging System.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a pilot study that is prospective, open-label, single-centre in nature in patients with gastric, pancreas, bile duct or duodenal cancer in whom tumour excision surgery is indicated.

Patients who give written informed consent will be screened for the study (Visit 1). Patients will undergo a positron emission tomography (PET) whole body scan. Screening assessments, including the PET scan, must be performed no less than 60 days before surgery and may be performed on the day of surgery.

On the day of surgery (Visit 2), subject's blood glucose level will be measured. Subjects with a blood glucose level < 12 mmol/l will receive an intravenous injection of 2-5 Mega Becquerel/kg (MBq/kg), up to a maximum 300 MBq of fluorine-18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) prior to surgery.

During surgery and not less than 120 minutes after injection of FDG, the primary lesion will be imaged using the EnLightTM system to determine margin status.

Gastrointestinal tumour excision surgery will then be performed according to standard of care. The surgical cavity and the lymph nodes will be imaged by the EnLightTM system to establish whether other radioactive tissue remain. These results will not influence any surgical or clinical decision-making, which will remain as standard of care. The resected tumour excision specimen will be imaged by the LightPathTM Imaging System. The resected tumour excision specimen will, in addition, be analysed according to standard of care pathology. The surgeon and surgical staff will be monitored for external exposure to ionizing radiation by means of dosimeters, and position sensors during surgery.

Patients will be followed-up (Visit 3) within a 2 - 14 day window after the end of surgery for adverse events (AEs). Those related to the use of the investigational devices, or the PET imaging agent will be identified as such.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University First Clinic of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Female or male patients aged ≥ 30 years diagnosed with gastric, pancreatic, bile duct or duodenal cancer, whose treatment is to be tumour excision surgery.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provides written informed consent to participate in the study.
  2. Is a man or woman aged ≥ 30 years.
  3. Patients diagnosed with gastric, pancreatic, bile duct or duodenal cancer whose treatment is to be tumour excision surgery.
  4. Life expectancy of at least 12 months.
  5. Blood glucose level < 12 mmol/l.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another clinical study either concurrently or within 180 days prior to surgery.
  2. Major surgery within 30 days before the baseline visit.
  3. Women who are pregnant or lactating.
  4. Renal impairment, hepatic impairment, serious infection or other life-threatening illness, other than cancer, within 60 days before surgery.
  5. Previous exposure to ionizing radiation >5 millisieverts (mSv) in the previous 12 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems arm

Patients will first be injected intravenously with 2-5 MBq/kg, up to a maximum 300 MBq of the marketed product 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) and after this undergo tumour excision surgery according to standard of care.

The surgical cavity will be imaged by the EnLightTM system and the tumour excision specimen will be imaged by both the EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems. The EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems results will not influence any surgical or clinical decision-making. The tumour excision specimen will be analysed according to standard of care pathology. Patients will be followed-up (Visit 3) 2-14 days after the end of surgery for adverse events (AEs).
Lek: The marketed product 2-5 MBq/kg 18F-fluorodeoxyglucose
The FDG is injected at least 120 minutes prior to the imaging by the EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems
Inne nazwy:
  • FDG
Urządzenie: EnLightTM
The surgical cavity and the resected lymph nodes (if any) will be imaged by the EnLightTM system to establish whether radioactive tissue remains after surgery.
Urządzenie: LightPathTM Imaging System
The resected tumour excision specimens and the resected lymph nodes (if any)will be imaged by CLI and by WLI to establish whether they contain radioactive tissue.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The location of PET imaging agent as measured by beta particle detection
Ramy czasowe: Intraoperatively (during the single session of surgery on Day 0)
The EnLightTM will be used for determining the number of lesions, their location and margin status, in the surgical cavity including within surrounding tissue, and lymph nodes. The EnLightTM is a beta particle detector used for imaging the location of the PET imaging agent. It works both in a hot-spot mode, to localise areas with high beta particle detection signal from the PET imaging agent, and in an imaging mode that allows video imaging of areas where the PET imaging agent has accumulated.
Intraoperatively (during the single session of surgery on Day 0)
The location of PET imaging agent as measured by the LightPathTM Imaging System
Ramy czasowe: Intraoperatively (during the single session of surgery on Day 0)
The LightPathTM Imaging System will be used for determining the margin status of lesions and the metastatic involvement of lymph nodes.
Intraoperatively (during the single session of surgery on Day 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of lesions by histopathology
Ramy czasowe: Expected on average Day 10 after surgery
Number of lesions according to standard of care histopathology.
Expected on average Day 10 after surgery
The number of metastatic lymph nodes by histopathology
Ramy czasowe: Expected on average Day 10 after surgery
The number of metastatic lymph nodes according to standard of care histopathology.
Expected on average Day 10 after surgery
The extent of resection margins by histopathology
Ramy czasowe: Expected on average Day 10 after surgery
Extent of resection margins according to standard of care histopathology.
Expected on average Day 10 after surgery
Ease of use measured by questionnaire
Ramy czasowe: At the end of imaging on Day 0
Ease of use measured by study-specific questionnaire
At the end of imaging on Day 0
Radiation exposure
Ramy czasowe: At the time of discharge to the ward after surgery on Day 0
Radiological dose in microsieverts as measured by dosimeters worn by operating room staff
At the time of discharge to the ward after surgery on Day 0
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Visit 3, at day 3-15
Patients will be followed-up until Visit 3, 2-14 days after the end of surgery on Day 0 for adverse events
Visit 3, at day 3-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lightpoint Medical Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Semmelweis University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sheryl O'Farrell, PhD, Head of Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPM-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami