Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rizatryptan na epizodyczne zawroty głowy w migrenie przedsionkowej

6 października 2021 zaktualizowane przez: Robert W. Baloh

Badanie fazy II/III dotyczące ryzatryptanu w przypadku migreny przedsionkowej

Cierpisz na zawroty głowy i migrenowe bóle głowy?

Migrena przedsionkowa (VM), nowo rozpoznany typ migreny, który powoduje napady zawrotów głowy.

University of California, Los Angeles (UCLA) i The Mayo Clinic poszukują osób z VM do udziału w badaniu naukowym. Celem tego badania jest przyjrzenie się naturalnej historii VM i poznanie typowych objawów. Badacze chcą również poznać skutki, zarówno pozytywne, jak i negatywne, powszechnie stosowanego leku na migrenę, ryzatryptanu, gdy jest on stosowany w przypadku zawrotów głowy u osób z VM.

Pacjenci mogą kwalifikować się do udziału, jeśli:

  • Pacjenci są w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci mają historię migreny przedsionkowej
  • Pacjenci mogą prowadzić dzienniczek objawów przedsionkowych

Badanie obejmuje 3 wizyty z rekompensatą. Wszyscy uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusze dotyczące zawrotów głowy, objawów bólu głowy, ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, zdrowia psychicznego oraz kwestionariusz dotyczący zadowolenia pacjenta z badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem szczegółowym jest przeprowadzenie pierwszego udanego kontrolowanego badania nad leczeniem migreny przedsionkowej. Badacze wysuwają hipotezę, że ryzatryptan będzie lepszy od podobnie wyglądającej nieaktywnej kapsułki w następujących przypadkach:

1a. Zmniejszenie nasilenia i czasu trwania napadów zawrotów głowy u pacjentów z migreną przedsionkową,

1b. Zmniejszenie nasilenia objawów często związanych z napadami zawrotów głowy u pacjentów z migreną przedsionkową (np. nudności, wymioty, wrażliwość na ruch, zaburzenia chodu, ból głowy, wrażliwość na światło i dźwięk) oraz

1c. Poprawa satysfakcji z leczenia i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z migreną przedsionkową i nie tylko

1d. Ryzatryptan będzie dobrze tolerowany przez pacjentów z migreną przedsionkową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby się kwalifikować, musisz odpowiedzieć twierdząco

  1. Są w wieku od 18 do 65 lat
  2. Mieć historię migreny przedsionkowej

  3. Potrafią prowadzić dzienniczek objawów przedsionkowych

    Historia, która spełnia wszystkie kryteria dla maszyny wirtualnej określone w tabeli 1, z wyjątkiem tego, że ataki muszą trwać co najmniej 2 godziny.

  4. Co najmniej 5 odcinków
  5. Obecna lub przebyta historia migreny bez aury lub migreny z aurą
  6. Objawy przedsionkowe o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu trwające co najmniej 2 godziny

  7. 50% epizodów jest związanych z co najmniej jednym z poniższych:

    Ból głowy z co najmniej 2 z:

    • lokalizacja jednostronna
    • pulsująca jakość
    • umiarkowana lub ciężka intensywność,
    • pogorszenie przez rutynową aktywność fizyczną
  8. Doświadcz światłowstrętu i fonofobii
  9. Poczuj wizualną aurę
  10. Epizody muszą mieć spontaniczny początek i ustąpienie bez towarzyszącej utraty słuchu lub międzynapadowych ubytków neurotologicznych.
  11. Inne przyczyny objawów przedsionkowych wykluczone odpowiednimi badaniami klinicznymi.
  12. Aktualna lista leków zgodnych z lekami towarzyszącymi poniżej.
  13. Potrafi prowadzić dziennik objawów przedsionkowych i ukończyć wszystkie inne procedury badawcze.

Kryteria wykluczenia: Musisz odpowiedzieć „nie”, aby kwalifikować się.

  1. choroby Ménière'a według kryteriów Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Fundacji Chirurgii Głowy i Szyi (AAO-HNS)60.
  2. Migrena z aurą pnia mózgu (dawniej migrena typu podstawnego) według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3).14
  3. Choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych, niekontrolowane nadciśnienie.
  4. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  5. Historia stosowania ryzatryptanu specjalnie w leczeniu napadów przedsionkowych.
  6. Historia niepożądanych reakcji na tryptany lub nietolerancja laktozy.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Podczas fazy leczenia każdemu pacjentowi zostaną podane trzy kapsułki placebo. Jedna kapsułka zostanie przyjęta podczas jednego ostrego epizodu, aż trzy epizody zostaną poddane leczeniu badanym lekiem.
Lek: Placebo
Podczas badania uczestnikom zostanie podane placebo lub ryzatryptan w fazie leczenia badania.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Ryzatryptan
W fazie leczenia każdemu pacjentowi zostaną podane trzy kapsułki ryzatryptanu. Jedna kapsułka zostanie przyjęta podczas jednego ostrego epizodu, aż trzy epizody zostaną poddane leczeniu badanym lekiem.
Lek: Ryzatryptan
Podczas badania uczestnikom zostanie podane placebo lub ryzatryptan w fazie leczenia tego badania.
Inne nazwy:
  • Maksalt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie epizodów z objawami zawrotów głowy z umiarkowanych/ciężkich do żadnych/łagodnych
Ramy czasowe: 1 godzinę po zażyciu badanego leku
Epizody, w których uzyskano zmniejszenie nasilenia objawów z umiarkowanego/ciężkiego (ocena 2/3) w czasie przyjmowania badanego leku do braku/łagodnego stopnia (0/1). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych (zawroty głowy i niestabilność/zawroty głowy), gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak ingerencji w czynności), 2=umiarkowane objawy (wymagane zmienić niektóre czynności), a 3 = poważne objawy (musiał przerwać większość lub wszystkie czynności).
1 godzinę po zażyciu badanego leku
Zmniejszenie epizodów z objawami niestabilności/zawrotów głowy z umiarkowanych/ciężkich do braku/łagodnych
Ramy czasowe: 1 godzinę po zażyciu badanego leku
Epizody niestabilności/zawrotów głowy, w których uzyskano zmniejszenie nasilenia objawów z umiarkowanego/ciężkiego (ocena 2/3) do braku/łagodnego stopnia (0/1). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych (zawroty głowy i niestabilność/zawroty głowy), gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak ingerencji w czynności), 2=umiarkowane objawy (wymagane zmienić niektóre czynności), a 3 = poważne objawy (musiał przerwać większość lub wszystkie czynności).
1 godzinę po zażyciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody z całkowitym ustąpieniem zawrotów głowy jako objawem przedsionkowym
Ramy czasowe: 1 godzinę po zażyciu badanego leku
Liczba epizodów, w których osiągnięto całkowite ustąpienie objawów zawrotów głowy (ocena 0). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych (zawroty głowy i niestabilność/zawroty głowy), gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak ingerencji w czynności), 2=umiarkowane objawy (wymagane zmienić niektóre czynności), a 3 = poważne objawy (musiał przerwać większość lub wszystkie czynności).
1 godzinę po zażyciu badanego leku
Epizody z całkowitym ustąpieniem niestabilności/zawrotów głowy Objawy przedsionkowe
Ramy czasowe: 1 godzinę po zażyciu badanego leku
Wynikiem była liczba epizodów, w których osiągnięto całkowite ustąpienie objawów niestabilności/zawrotów głowy (ocena 0). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych (zawroty głowy i niestabilność/zawroty głowy), gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak ingerencji w czynności), 2=umiarkowane objawy (wymagane zmienić niektóre czynności), a 3 = poważne objawy (musiał przerwać większość lub wszystkie czynności).
1 godzinę po zażyciu badanego leku
Epizody z bólem głowy zmniejszone z umiarkowanego/silnego do braku/łagodnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zażyciu badanego leku
Wynikiem była liczba epizodów, w których uzyskano zmniejszenie objawów bólu głowy (ocena 0). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
1 godzinę po zażyciu badanego leku
Epizody z światłowstrętem / fonofobią zmniejszone z umiarkowanego / ciężkiego do braku / łagodnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zażyciu badanego leku
Wynikiem była liczba epizodów, w których uzyskano redukcję objawów (ocena 0/1). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
1 godzinę po zażyciu badanego leku
Epizody z wrażliwością na ruch zmniejszoną z umiarkowanej/silnej do braku/łagodnej
Ramy czasowe: 1 godzinę po zażyciu badanego leku
Wynikiem była liczba epizodów, w których uzyskano zmniejszenie wrażliwości na objawy ruchowe (ocena 0/1). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
1 godzinę po zażyciu badanego leku
Epizody z nudnościami/wymiotami zredukowane z umiarkowanych/ciężkich do braku/łagodnych
Ramy czasowe: 1 godzinę po zażyciu badanego leku
Wynikiem była liczba epizodów, w których uzyskano redukcję objawów (ocena 0/1). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
1 godzinę po zażyciu badanego leku
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zażyciu badanego leku
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) oceniał cztery domeny satysfakcji uczestników z leczenia, ze skalą od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (całkowicie niezadowolony) dla każdej z kategorii (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i ogólna Zadowolenie).
48 godzin po zażyciu badanego leku
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 48 godzin po zażyciu badanego leku
Krótka ankieta — 12 (SF-12) oceniała samopoczucie fizyczne i psychiczne po zażyciu badanego leku dla każdego epizodu, generując łączne wyniki w każdej domenie na podstawie 12 pytań. Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
48 godzin po zażyciu badanego leku
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zażyciu badanego leku
Liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 kategoryzuje wszystkie domeny fizycznych i psychicznych skutków ubocznych, klasyfikując je jako 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-zagrażające życiu, 5-śmierć.
48 godzin po zażyciu badanego leku
Epizody z trwałym zmniejszeniem nasilenia zawrotów głowy od umiarkowanego/ciężkiego do braku/łagodnego bez dodatkowych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po zażyciu badanego leku
Epizody, w których uczestnicy uzyskali redukcję objawów (od oceny 2-3 do 0-1). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
24 godziny po zażyciu badanego leku
Epizody z trwałym zmniejszeniem nasilenia zawrotów głowy/chwiejności od umiarkowanego/silnego do braku/łagodnego bez dodatkowych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po zażyciu badanego leku
Epizody, w których uczestnicy uzyskali redukcję objawów (od oceny 2-3 do 0-1). Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
24 godziny po zażyciu badanego leku
Zmniejszenie epizodów z objawami bólu głowy z umiarkowanego/silnego (3/4) do braku/łagodnego (0/1) bez dodatkowych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po zażyciu badanego leku
Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
24 godziny po zażyciu badanego leku
Zmniejszenie epizodów z objawami światłowstrętu/fonofobii z umiarkowanych/ciężkich (3/4) do braku/łagodnych (0/1) bez dodatkowych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po zażyciu badanego leku
Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
24 godziny po zażyciu badanego leku
Epizody z objawami nadwrażliwości na ruch zmniejszone z umiarkowanych/ciężkich (3/4) do braku/łagodnych (0/1) bez dodatkowych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po zażyciu badanego leku
Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
24 godziny po zażyciu badanego leku
Zmniejszenie epizodów z objawami nudności/wymiotów z umiarkowanych/ciężkich (3/4) do braku/łagodnych (0/1) bez dodatkowych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po zażyciu badanego leku
Po zażyciu badanego leku uczestnicy zgłaszali objawy za pomocą samoopisu pacjenta dotyczącego nasilenia objawów przedsionkowych, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy (brak zakłóceń w czynnościach), 2=umiarkowane objawy (konieczność zmiany niektórych czynności) i 3 =poważne objawy (musiały przerwać większość lub wszystkie czynności).
24 godziny po zażyciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robert W. Baloh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB12-001549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami