Pentoxyphilline Versus Fecal Microbiota Therapy in Severe Alcoholic Hepatitis
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients with a diagnosis of severe alcoholic hepatitis who are steroid ineligible, are non responders or are intolerant
- Severe alcoholic hepatitis defined as Maddrey's Discriminant Function Score (4.6 x (PT test - control))+ S.Bilirubin in mg/dl of more than 32 OR a patient of alcoholic hepatitis (defined as AST:ALT ratio > 2:1) who presents with any grade of hepatic encephalopathy
- Conventional therapy defined as oral steroid therapy (Wysolone ® 40mg once a day for 7 days)
- Failure of therapy defined as a Lille Model Score (http://www.lillemodel.com) of >0.45 at day 8 of steroid therapy OR emergence of complications of steroid therapy or intolerance to steroid protocol or ineligible for steroid therapy.
- Ineligibility for steroid therapy includes - Renal dysfunction, evidence of active sepsis or foci of sepsis, gastro intestinal bleeding and disseminated intravascular coagulation, steroid intolerance, steroid related uncontrolled hyperglycemia which precludes therapy, uncontrolled diabetes mellitus
A Psychologist will be arranged for recipients who are on Fecal Transplant protocol for psychological support throughout the period of one week, during which the transplant procedure will be performed
- Healthy persons who are willing for faeces donation have to be a close family member
- The donor will be required to give a written consent for faeces donation
Once consent is taken, the donor will have to undergo the following screening measures:
- Clostridium difficile toxins A and B by EIA
- Routine bacterial culture for enteric pathogens in stool
- Ova and parasites
- Blood serology for viruses - human immunodeficiency virus [HIV, type 1 and 2] HAV IgM, HBsAg, anti HCV Ab
Exclusion Criteria:
- Active gastrointestinal bleeding
- Intracranial bleeding
- Multi-organ failure on mechanical ventilation
- On high inotropic support
- Paralytic ileus
- Pregnancy
- Sepsis
- Failure to provide consent
- Have abnormal bowel motions
- Have abdominal complaints
- Have symptoms indicative of irritable bowel syndrome
- Have extensive travel history or predisposing factors for potentially transmittable diseases
- Have chronic alcohol intake
- Have history of substance abuse
- Are less than 18 years or more than 60 years of age
- Have HIV and Hepatitis Risk factors
- Have enteric infections
- Have inflammatory bowel disease history
- Have chronic constipation or diarrhea
- Have prior abdominal surgery or GI neoplasms
- Have Metabolic Syndrome
- Have Systemic Autoimmunity
- Have atopic diseases
- Have food and respiratory allergies
- Have any chronic pain syndromes
- Have chronic Neurologic disorders
- Have Neurodevelopmental disorders
- Have had antibiotics for any indication taken within the last 2 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pentoxiphylline
|
|
|
Aktywny komparator: Stool Microbiota Transplantation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Survival at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Improvement in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score at 3 months
Ramy czasowe: 3 month
|
3 month
|
|
Improvement in CTP (Child Turcotte Pugh Score) score at 3 months
Ramy czasowe: 3 month
|
3 month
|
|
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) score at 3 months
Ramy czasowe: 3 month
|
3 month
|
|
Short term mortality in both groups
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-AH-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .