Stymulowane i niestymulowane cykle inseminacji domacicznej u kobiet z endometriozą
Stymulowane i niestymulowane cykle inseminacji domacicznej u kobiet z endometriozą: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometriozę definiuje się jako obecność tkanki podobnej do endometrium (gruczołów lub zrębu) poza macicą, która indukuje przewlekłą reakcję zapalną. Dokładna częstość występowania endometriozy nie jest znana, ale szacuje się, że u kobiet w wieku rozrodczym wynosi od 2 do 10%. Jego częstość wzrasta do 50% u kobiet z niepłodnością.
U niepłodnych pacjentek z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego anatomia jamy miednicy może być zaburzona, co skutkuje upośledzeniem pobierania komórek jajowych lub zmniejszoną drożnością jajowodów, co sprawia, że IVF jest metodą pierwszego wyboru w leczeniu niepłodności. Jednak u pacjentek z endometriozą leczoną chirurgicznie, u których stwierdzono prawidłowe pobieranie komórki jajowej i drożność co najmniej jednego jajowodu, przed IVF można zastosować inseminację domaciczną (IUI).
Zaleca się stosowanie stymulacji jajników podczas IUI, nawet jeśli kobieta ma cykle owulacyjne, w celu poprawy wskaźników ciąż podczas IUI. Jednak stosowanie stymulacji jajników ma dwie główne wady: zwiększone ryzyko ciąży mnogiej i zespół hiperstymulacji jajników. Aby uniknąć tych powikłań, zbadano niestymulowane cykle IUI. Celem pracy jest ocena roli stymulowanych i niestymulowanych cykli IUI u kobiet z endometriozą.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Kairze iw szpitalach uniwersyteckich BeniSuef. Wszystkie pacjentki z endometriozą potwierdzoną laparoskopowo w obu ośrodkach zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Badanie zostanie wyjaśnione i tylko pary, które podpiszą pisemną zgodę, zostaną objęte badaniem.
Czterysta pięćdziesiąt kobiet z endometriozą zostanie podzielonych na 3 równe grupy za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych: grupa 1 będzie miała do 4 stymulowanych cykli IUI, grupa 2 będzie miała do 4 cykli niestymulowanych, kobiety, które nie zajdą w ciążę po 4 cyklom w grupach 1 i 2 zaleca się regularne współżycie w przewidywanym czasie owulacji. Grupa 3 będzie grupą kontrolną, której zalecono regularne współżycie seksualne w czasie owulacji przez 6 miesięcy W trzecim dniu miesiączki grupa 1 będzie miała USG pochwy i będzie otrzymywać codziennie domięśniowo 150 j.m. ludzkich gonadotropin menopauzalnych (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Szwajcaria) począwszy od 3 dnia miesiączki. W 8. dobie powtórzymy USG i oznaczymy poziom E2 w surowicy, dostosujemy i będziemy kontynuować dawkę hMG oraz zindywidualizujemy częstotliwość badań USG. HMG zostanie zatrzymane, gdy co najmniej 2 pęcherzyki o średnicy 18 mm zwiążą się z poziomem E2 w surowicy wynoszącym 500-3000 μg/ml, po czym nastąpi podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG; Choriomon®, IBSA) Kobiety w grupie 2 zostaną poproszone o codzienne badanie ich porannej próbki moczu na obecność hormonu luteinizującego, począwszy od 4 dni przed spodziewanym dniem owulacji. Zostanie to zrobione przy użyciu zestawu jakościowego. Inseminacja domaciczna zostanie przeprowadzona następnego dnia po wzroście wydalania hormonu luteinizującego z moczem.
Kobiety z grupy 3 zostaną poproszone o zbadanie moczu na obecność hormonu luteinizującego tą samą metodą, co grupa 2. Zostaną poproszone o odbycie stosunku płciowego następnego dnia po wzroście wydalania hormonu luteinizującego z moczem, co będzie powtarzane przez 12 miesięcy .
Próbki nasienia dla grup 1 i 2 zostaną ocenione i przygotowane do IUI w ciągu jednej godziny po pobraniu. Nasienie zostanie rozcieńczone w stosunku 1:2 (obj./obj.) buforowanym HEPES podłożem Ham's F10 zawierającym 1,5% albuminy surowicy. Po wirowaniu przez 10 minut osady ponownie zawiesza się i łączy w 3 ml pożywki.
Zawiesinę plemników wiruje się przez 10 minut, a osad ponownie zawiesza się w 0,35 ml pożywki. Około 0,05 ml zostanie użyte do określenia stężenia i ruchliwości plemników. Pozostała próbka zostanie pobrana do cewnika typu Shepherd podłączonego do strzykawki o pojemności 1 ml i wstrzyknięta do macicy.
Zabieg będzie powtarzany do 4 miesięcy w grupach 1 i 2, jeśli ciąża nie wystąpi. Kobiety, które nie zajdą w ciążę po 4 próbach, zostaną poproszone o zbadanie moczu na obecność hormonu luteinizującego za pomocą zestawów do wykrywania owulacji i odbycie stosunku płciowego w dniu następującym po gwałtownym wzroście hormonu luteinizującego. Będzie to powtarzane przez 8 miesięcy.
Wskaźniki ciąż w 3 grupach zostaną porównane po 4 miesiącach i po roku.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
BeniSuef, Egipt
- Rekrutacyjny
- BeniSuef University hospitals
-
Główny śledczy:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Numer telefonu: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endometrioza
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na FSH
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- znana choroba serca, nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niestymulowana IUI
Kobiety z grupy 2 zostaną poproszone o codzienne badanie porannej próbki moczu na obecność hormonu luteinizującego, począwszy od 4 dni przed spodziewanym dniem owulacji.
Zostanie to zrobione przy użyciu zestawu jakościowego.
IUI zostanie przeprowadzona w dzień po gwałtownym wzroście wydalania hormonu luteinizującego z moczem.
|
Nasienie zostanie przetworzone i pobrane do cewnika pasterskiego podłączonego do 1 ml strzykawki i wstrzyknięte do macicy
Kobiety zostaną poproszone o codzienne badanie porannej próbki moczu na obecność hormonu luteinizującego, począwszy od 4 dni przed spodziewanym dniem owulacji.
Zostanie to zrobione przy użyciu zestawu jakościowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kobiety zostaną poproszone o zbadanie moczu na obecność hormonu luteinizującego tą samą metodą, co grupa 2. Zostaną poproszone o odbycie stosunku płciowego następnego dnia po wzroście wydalania hormonu luteinizującego z moczem, co będzie powtarzane przez 12 miesięcy.
|
Kobiety zostaną poproszone o codzienne badanie porannej próbki moczu na obecność hormonu luteinizującego, począwszy od 4 dni przed spodziewanym dniem owulacji.
Zostanie to zrobione przy użyciu zestawu jakościowego
|
|
Aktywny komparator: Stymulowana IUI
W 3. dniu miesiączki kobiety z grupy 1 będą miały wykonane USG pochwy i będą codziennie otrzymywać domięśniowo 150 j.m. ludzkich gonadotropin menopauzalnych począwszy od 3. dnia miesiączki.
W 8. dobie powtórzymy USG i oznaczymy poziom E2 w surowicy, dostosujemy i będziemy kontynuować dawkę hMG oraz zindywidualizujemy częstotliwość badań USG.
HMG zostanie zatrzymane, gdy co najmniej 2 pęcherzyki o średnicy 18 mm zwiążą się ze stężeniem E2 w surowicy wynoszącym 500-3000 μg/ml, po czym nastąpi podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
|
W trzecim dniu miesiączki kobiety będą miały USG dopochwowe i będą codziennie otrzymywać domięśniowo 150 IU ludzkich gonadotropin menopauzalnych (hMG, Merional®, IBSA, Lugano, Szwajcaria), począwszy od trzeciego dnia miesiączki.
Nasienie zostanie przetworzone i pobrane do cewnika pasterskiego podłączonego do 1 ml strzykawki i wstrzyknięte do macicy
Podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG; Choriomon®, IBSA), gdy podczas USG przezpochwowego zostaną stwierdzone co najmniej 2 pęcherzyki o średnicy 18 mm, co wiąże się ze stężeniem E2 w surowicy wynoszącym 500-3000 μg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni po IUI lub stosunku płciowym na czas
|
potwierdzenie trwającej ciąży poprzez wykrycie bicia serca płodu podczas badania USG jamy brzusznej 12 tygodni po IUI lub umówionym stosunku płciowym.
|
12 tygodni po IUI lub stosunku płciowym na czas
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Esmaeilzadeh S, Mirabi P, Basirat Z, Zeinalzadeh M, Khafri S. Association between endometriosis and hyperprolactinemia in infertile women. Iran J Reprod Med. 2015 Mar;13(3):155-60.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- sub 11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .